慢性骨髄性白血病またはフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病研究

この研究には、フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 慢性骨髄性白血病 (CML) または Ph+ 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の参加者が登録され、メシル酸イマチニブ (Gleevec) に対する血液学的耐性または不耐性が示され、治験実施計画書で臨床的利益 (治験責任医師の意見) を経験したことがあるCA180002。

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
• -プロトコルCA180-002でダサチニブによる以前の治療を受けており、治験責任医師の意見で臨床的利益を受けている
• プロトコル CA180-002 で最低 3 か月を完了
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2（付録1を参照）
• -Ph +慢性、加速、または芽球期CMLまたはPh + ALLの既往歴

除外基準:

• -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性（WOCBP） 研究期間全体および研究後12週間まで
• 禁止されている避妊法を使用しているWOCBP
• 妊娠中または授乳中の女性
• -プロトコルCA180-002で定義されている治療の中止に関する基準を満たしました。これには以下が含まれます：
• インフォームドコンセントの撤回（何らかの理由で撤回する被験者の決定）
• -治験責任医師の意見では、ダサチニブによる治療の継続が被験者の最善の利益ではないことを示す臨床的有害事象、検査室の異常、または併発疾患
• 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のための投獄または強制収容

病歴と併発疾患

• -プロトコル療法を受ける患者の能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害または活動性感染;
• 3か月以内の制御不能な狭心症
• -先天性QT延長症候群の診断または疑い
• -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサード ド ポアントなど）
• エントリー前の心電図で補正された QT(QTc) 間隔の延長 (> 450 ミリ秒)
• コントロールされていない高血圧
• インフォームドコンセントの理解または提供を妨げる認知症または精神状態の変化;

• 以下を含む、CMLとは関係のない重大な出血性疾患の病歴：

  1. 診断された先天性出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病など）
  2. -1年以内に後天性出血性疾患と診断された（例えば、後天性抗第VIII因子抗体）

物理的および臨床検査結果

• 総ビリルビン≧1.5mg/dl
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、通常の制度上の上限の2倍以上
• -血清クレアチニン≧正常の施設上限の1.5倍

禁止されている治療法および/または医薬品

• Torsades de Pointesを引き起こすリスクがあると一般に認められている薬を現在服用している患者には、次のものがあります。

  • キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド
  • アミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド
  • エリスロマイシン、クラリスロマイシン
  • クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド
  • シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン、ドンペリドン、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフロキサシン、リドフラジン。
• CA180-002 に関する以前の例外が医療モニターによって許可されていない限り、血小板機能を阻害する薬および非ステロイド性抗炎症薬) または抗凝固薬は禁止されています。 -CMLによる血小板増加症のためにアナグレリドを服用している被験者は、このプロトコルの対象です