Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła białaczka szpikowa lub badanie z dodatnim chromosomem Philadelphia ostra białaczka limfoblastyczna

25 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność dazatynibu (BMS-354825) w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej lub ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia u pacjentów, u których wystąpiła korzyść kliniczna w ramach protokołu CA180-002

Określenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ekspozycji na dazatynib u pacjentów wcześniej leczonych w CA180-002.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do tego badania włączono uczestników z przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) lub ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+ (ALL), którzy wykazali oporność hematologiczną lub nietolerancję na mesylan imatynibu (Gleevec) i odnieśli korzyści kliniczne (w opinii badacza) z protokołu CA180002.

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Wcześniejsze leczenie dazatynibem zgodnie z protokołem CA180-002 i uzyskanie korzyści klinicznej w opinii badacza
  • Ukończono co najmniej 3 miesiące na protokole CA180-002
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 (patrz Załącznik 1)
  • Wcześniejsza historia przewlekłej, przyspieszonej lub przełomowej CML Ph+ lub ALL Ph+

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 12 tygodni po badaniu
  • WOCBP przy użyciu zabronionej metody antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Spełnił kryteria określone w protokole CA180-002 do przerwania terapii, które obejmują:
  • Wycofanie świadomej zgody (decyzja podmiotu o wycofaniu zgody z dowolnego powodu)
  • Każde kliniczne zdarzenie niepożądane, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub współistniejąca choroba, które w opinii badacza wskazują, że dalsze leczenie dazatynibem nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  • Pozbawienie wolności lub przymusowe aresztowanie w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej).

Historia medyczna i choroby współistniejące

  • Poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem;
  • Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy
  • Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony zespół długiego QT
  • Każda historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes)
  • Wydłużony skorygowany odstęp QT(QTc) w elektrokardiogramie przed wejściem (> 450 ms)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody;

  • Historia istotnej skazy krwotocznej niezwiązanej z CML, w tym:

    1. Rozpoznane wrodzone skazy krwotoczne (np. choroba von Willebranda)
    2. Zdiagnozowana nabyta skaza krwotoczna w ciągu jednego roku (np. nabyte przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII)

Wyniki testów fizycznych i laboratoryjnych

  • Bilirubina całkowita ≥ 1,5 mg/dl
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2-krotność górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w placówce

Zabronione terapie i/lub leki

  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki, co do których ogólnie przyjmuje się, że mogą powodować Torsades de Pointes, w tym:

    • chinidyna, prokainamid, dyzopiramid
    • amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid
    • erytromycyny, klarytromycyna
    • chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd
    • cyzapryd, beprydyl, droperydol, metadon, arsen, chlorochina, domperydon, halofantryna, lewometadyl, pentamidyna, sparfloksacyna, lidoflazyna.
  • Leki hamujące czynność płytek krwi i wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub antykoagulanty są zabronione, chyba że wcześniejszy wyjątek dotyczący CA180-002 został zatwierdzony przez monitora medycznego. Pacjenci przyjmujący anagrelid z powodu trombocytozy z powodu CML kwalifikują się do tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib
Lek: Dazatynib

Tabletki, doustnie, Dawkowanie waha się od 50mg do łącznie 240mg dziennie z następującymi 3 schematami:

  • 5 dni pracy, 2 dni przerwy
  • 6 dni pracy, 1 dzień przerwy
  • Ciągłe codzienne dawkowanie

Dawkowanie raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID), pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby pomimo eskalacji/zmniejszenia dawki do poziomu uznanego za bezpieczny na podstawie dostępnych danych, do wystąpienia nietolerowanej/nieakceptowalnej toksyczności lub do wycofania się uczestnika z badania lub przerwania badania

Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
  • Kinaza Src

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli, doświadczyli innych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia badanym lekiem.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
AE: wszelkie nowe niepożądane zdarzenia medyczne/pogorszenie wcześniej istniejącego stanu zdrowia, niezależnie od tego, czy są związane z badanym lekiem, czy nie. SAE: każde AE, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały/przedłużyły dotychczasową hospitalizację pacjenta; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub było przedawkowaniem. Rejestrowano uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzeń niepożądanych. Te dane różnią się od tych w sekcji Przepływ uczestników. Wynika to z faktu, że dane zostały zebrane na 2 różnych stronach formularza opisu przypadku i nie zostały uzgodnione.
Od rozpoczęcia studiów do 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli AE związanych z narkotykami i SAE związanych z narkotykami.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem to te zdarzenia, które mają związek z badaną terapią niektórych; prawdopodobny; lub możliwe lub brakujące. SAE związane z lekiem to te zdarzenia, które mają jakikolwiek związek z badaną terapią.
Od rozpoczęcia studiów do 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi stopnia 3-4
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Nieprawidłowości oceniano zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności (CTC) Narodowego Instytutu Raka (NCI), wersja 3.0 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia). Kryteria stopnia 3 i 4 są następujące: Hemoglobina: stopień 3: 6,5 - <8,0 g/dl, stopień 4: <6,5 g/dl. Płytki krwi: stopień 3: 25,0 - <50,0*10^9/l, stopień 4: <25,0*10. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): stopień 3: 0,5 - <1,0*10^9/l, stopień 4: <0,5*10^9/l. Białe krwinki (WBC): stopień 3: 1,0 - <2,0*10^ 9/l, stopień 4: <1,0*10^9/l.
Od rozpoczęcia studiów do 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami biochemicznymi surowicy stopnia 3-4
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Nieprawidłowości oceniano zgodnie z NCI (CTC), wersja 3.0 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia). Kryteria stopnia 3. i 4. są następujące: Aminotransferaza alaninowa (ALT): Stopień 3.: 5,0-20,0 * GGN (górna granica normy), Stopień 4: >20,0 * GGN; Wapń: stopień 3: 6,0-<7,0 lub >12,5-13,5 mg/dl, stopień 4: <0,6->13,5 mg/dl; Bilirubina: Stopień 3: >3-10 * GGN, Stopień 4: >10 * GGN; Kreatynina: Stopień 3: >3,0-6,0 * GGN, Stopień 4: >6,0 * GGN; Albumina: stopień 3: <2 g/dl (stopień 4 niezdefiniowany w NCI CTC); Magnez: stopień 3: 0,6-<0,8 lub >2,46-6,6 mEq/l, Stopień 4: <0,6 lub >6,6 mEq/l.
Od rozpoczęcia studiów do 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu i zmniejszeniem dawki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do oceny końcowej (do 32,2 miesiąca).
Zezwolono na przerwy w dawkowaniu i zmniejszenie dawki w celu optymalizacji odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej poszczególnych uczestników, przy jednoczesnym utrzymaniu i ocenie bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałej ekspozycji na dazatynib. Zmniejszenie dawki definiuje się jako podawanie dawki na niższym poziomie w porównaniu z poprzednią dawką iw taki sposób, że zmniejszona dawka lub niższa dawka jest podawana co najmniej 4 kolejne razy. Przy określaniu redukcji poziom dawki byłby porównywany z poprzednią dawką niezerową. Przerwanie dawkowania definiuje się jako całkowite pominięcie dawkowania przez 4 kolejne razy.
Od rozpoczęcia studiów do oceny końcowej (do 32,2 miesiąca).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią hematologiczną (CHR)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przed przerwaniem badania. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
CHR powinien spełniać wszystkie z poniższych kryteriów: WBC <= instytucjonalna GGN; ANC >= 1000/mm^3; Płytki krwi < 450 000/mm^3, brak blastów i promielocytów we krwi obwodowej; < 5% mielocytów plus metamielocyty we krwi obwodowej; bazofile we krwi obwodowej < 20% i brak zajęcia pozaszpikowego (w tym brak powiększenia wątroby lub splenomegalii). CHR można rozpocząć dopiero po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Leczenie wstępne przed przerwaniem badania. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Mediana liczby miesięcy CHR (metoda Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przed przerwaniem badania. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
CHR: WBC<=GGN (zakres: 9,29-12,5*10^3 c\uL); ANC >=1000/mm^3;Płytki <450000/mm^3, brak blastów/promielocytów we krwi obwodowej; <5% mielocytów + metamielocytów we krwi obwodowej; bazofile we krwi obwodowej <20% i brak zajęcia pozaszpikowego. Czas trwania obliczony dla uczestników fazy przewlekłej, mierzony w miesiącach od pierwszego dnia spełnienia kryteriów CHR, pod warunkiem ich potwierdzenia 4 tygodnie później, do progresji choroby, przerwania leczenia z powodu postępującej choroby lub zgonu. Uczestnicy, którzy nie przerwali z powodu postępów, postępów ani nie zginęli ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Leczenie wstępne przed przerwaniem badania. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Liczba uczestników z dużą odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przed przerwaniem badania. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Odpowiedzi cytogenetyczne opierają się na występowaniu metafaz dodatnich pod względem chromosomu Philadelphia (Ph+) wśród komórek w metafazie w próbce szpiku kostnego. MCyR definiuje się jako liczbę uczestników z całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną (CCyR): 0% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym lub częściową odpowiedzią cytogenetyczną (PCyR): >0% do 35% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym.
Leczenie wstępne przed przerwaniem badania. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Mediana liczby miesięcy większej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przed przerwaniem badania. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
MCyR: 0% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym lub Częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR): >0% do 35% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym. Czas trwania MCyR obliczono dla uczestników fazy przewlekłej, u których najlepszą odpowiedzią było CCyR lub PCyR. Mierzono go w miesiącach od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR lub PCyR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do daty progresji lub zgonu. Uczestnicy, którzy nie postępują ani nie umierają, są cenzurowani w dniu ich ostatniej oceny cytogenetycznej.
Leczenie wstępne przed przerwaniem badania. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią cytogenetyczną
Ramy czasowe: Leczenie wstępne przed przerwaniem badania. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Odpowiedzi cytogenetyczne opierają się na przewadze metafaz Ph+ wśród komórek w metafazie w próbce szpiku kostnego. CCyR: 0% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym, PCyR: >0% do 35% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym, Minor CyR: >35% do 65% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym, minimalna CyR: >65 % do 95% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym i brak CyR: >95% do 100% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym.
Leczenie wstępne przed przerwaniem badania. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Mediana liczby miesięcy przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) (metoda Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania badania. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Odstęp między datą randomizacji a najwcześniejszą datą progresji choroby/zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniony przez Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego (IRRC) przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w celu zdefiniowania choroby postępującej (PD): >=25% wzrost suma iloczynów średnic (SOPD) zmian chorobowych w porównaniu z najmniejszym SOPD zarejestrowanym dla okresu badania lub progresji jakiejkolwiek nieindeksowanej zmiany/pojawienia się nowej zmiany. Jeśli nie ma progresji/zgonu, wykorzystano datę ostatniej oceny guza. W przypadku uczestników, którzy nie mieli oceny guza podczas badania i nadal żyli, zastosowano datę randomizacji.
Wartość wyjściowa do przerwania badania. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Mediana liczby miesięcy przeżycia całkowitego (OS) (metoda Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do przerwania badania. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako medianę liczby miesięcy od wartości początkowej do zgonu z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do przerwania badania. Mediana czasu trwania ekspozycji (czas trwania badania) wyniosła 23,4 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj