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만성 골수성 백혈병 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프 구성 백혈병 연구

2011년 4월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

프로토콜 CA180-002에서 임상적 이점을 경험한 피험자에서 만성 골수성 백혈병 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프 구성 백혈병에서 Dasatinib(BMS-354825)의 장기 안전성 및 효능

CA180-002에서 이전에 치료받은 피험자에서 다사티닙 노출의 장기 안전성 및 내약성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

이 연구는 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 Ph+ 급성 림프구성 백혈병(ALL) 참가자를 등록했으며, 이들은 이마티닙 메실레이트(Gleevec)에 대한 혈액학적 내성 또는 불내성을 입증했으며 프로토콜에 대한 임상적 이점(연구자의 의견)을 경험했습니다. CA180002.

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 프로토콜 CA180-002에 따른 다사티닙으로의 이전 치료 및 조사자의 의견에 따라 임상적 이점을 받은 자
  • 프로토콜 CA180-002에서 최소 3개월 완료
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 1 참조)
  • Ph+ 만성, 가속 또는 급성기 CML 또는 Ph+ ALL의 이전 병력

제외 기준:

  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP)
  • 금지된 피임 방법을 사용하는 WOCBP
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 다음을 포함하는 치료 중단에 대한 프로토콜 CA180-002에 정의된 기준을 충족했습니다.
  • 정보에 입각한 동의 철회(어떤 이유로든 피험자의 철회 결정)
  • 다사티닙을 사용한 지속적인 치료가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것을 연구자의 의견으로 나타내는 임의의 임상적 부작용, 검사실 이상 또는 병발 질환
  • 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위한 구금 또는 강제 구금

병력 및 동시 질병

  • 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
  • 3개월 이내 조절되지 않는 협심증
  • 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군
  • 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 모든 병력
  • 진입 전 심전도에서 교정된 QT(QTc) 간격 연장(> 450msec)
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태 변화

  • 다음을 포함하여 CML과 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력:

    1. 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병)
    2. 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천성 항인자 VIII 항체)

물리적 및 실험실 테스트 결과

  • 총 빌리루빈 ≥ 1.5mg/dl
  • ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 제도적 정상 상한치의 2배
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 기관 정상 상한치의 1.5배

금지된 요법 및/또는 약물

  • 다음을 포함하여 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 일반적으로 인정되는 약물을 현재 복용 중인 환자:

    • 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드
    • 아미오다론, 소탈롤, 이부틸리드, 도페틸리드
    • 에리스로마이신, 클라리스로마이신
    • 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모지드
    • 시사프리드, 베프리딜, 드로페리돌, 메타돈, 비소, 클로로퀸, 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신, 리도플라진.
  • 혈소판 기능을 억제하는 약물 및 비스테로이드성 항염증제) 또는 항응고제는 CA180-002에 대한 이전 예외가 의료 모니터에 의해 승인되지 않는 한 금지됩니다. CML로 인한 혈소판증가증으로 아나그렐리드를 복용하는 피험자는 이 프로토콜에 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다사티닙
의약품: 다사티닙

정제, 경구, 다음 3가지 일정으로 매일 50mg에서 총 240mg까지 투여 범위:

  • 5일 출근, 2일 휴무
  • 6일 근무, 1일 휴무
  • 지속적인 일일 투여

1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 투약, 이용 가능한 데이터에 의해 안전하다고 간주되는 수준으로 용량을 증량/감소함에도 불구하고 질병이 진행될 때까지, 견딜 수 없는/용납할 수 없는 독성이 있을 때까지, 또는 대상체가 연구에서 철수하거나 중단될 때까지 대상체를 치료할 것입니다. 연구의

다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 스프라이셀
  • Src 키나제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망하거나 다른 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE) 및 연구 약물 중단으로 이어지는 AE를 경험한 참가자 수.
기간: 연구 시작부터 연구 참여 종료 후 최대 30일까지. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
AE: 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 상관없이 기존 의학적 상태의 임의의 새로운 바람직하지 않은 의학적 발생/악화. SAE: 사망을 초래한 임의의 AE; 생명을 위협했습니다. 지속적인/중대한 장애/무능을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래/연장; 선천적 기형/선천적 결손; 또는 과다 복용이었습니다. AE로 인해 연구를 중단한 참가자를 기록했습니다. 이러한 데이터는 참가자 흐름 섹션의 데이터와 다릅니다. 이는 사례 보고서 양식의 서로 다른 2페이지에서 데이터가 수집되었고 조정되지 않았기 때문입니다.
연구 시작부터 연구 참여 종료 후 최대 30일까지. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
약물 관련 AE 및 약물 관련 SAE를 경험한 참가자 수.
기간: 연구 시작부터 연구 참여 종료 후 최대 30일까지. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
약물 관련 AE는 특정 연구 요법과 관련된 사건입니다. 유망한 후보자; 또는 가능하거나 누락되었습니다. 약물 관련 SAE는 연구 요법과 관계가 있는 사건입니다.
연구 시작부터 연구 참여 종료 후 최대 30일까지. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
3~4등급 혈액학적 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 시작부터 연구 참여 종료 후 최대 30일까지. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
이상은 국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준(CTC), v3.0(등급 1 = 경증, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 생명 위협)에 따라 등급이 매겨졌습니다. 3등급 및 4등급 기준은 다음과 같습니다. 헤모글로빈: 3등급:6.5 - <8.0g/dL, 4등급: <6.5g/dL. 혈소판: 등급 3: 25.0 - <50.0*10^9/L, 등급 4: <25.0*10. 절대호중구수(ANC): 3등급: 0.5 - <1.0*10^9/L, 4등급: <0.5*10^9/L.백혈구(WBC): 3등급: 1.0 - <2.0*10^ 9/L, 4등급: <1.0*10^9/L.
연구 시작부터 연구 참여 종료 후 최대 30일까지. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
3-4등급 혈청 화학 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 참여 종료 후 최대 30일까지. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
이상은 NCI(CTC), v3.0(1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협)에 따라 등급이 매겨졌습니다. 3등급 및 4등급 기준은 다음과 같습니다: ALT(Alanine aminotransferase): 3등급: 5.0-20.0 * ULN(정상 상한), 등급 4: >20.0 * ULN; 칼슘: 등급 3: 6.0-<7.0 또는 >12.5-13.5 mg/dL, 등급 4: <0.6->13.5 mg/dL; 빌리루빈: 등급 3: >3-10 * ULN, 등급 4: >10 * ULN; 크레아티닌: 등급 3: >3.0-6.0 * ULN, 등급 4: >6.0 * ULN; 알부민: 등급 3: <2g/dL(NCI CTC에 정의되지 않은 등급 4); 마그네슘: 3등급: 0.6-<0.8 또는 >2.46-6.6mEq/L, 4등급: <0.6 또는 >6.6mEq/L.
연구 시작부터 연구 참여 종료 후 최대 30일까지. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
용량 중단 및 용량 감소가 있는 참여자 수
기간: 연구 시작부터 최종 평가까지(최대 32.2개월).
Dasatinib에 대한 장기 노출의 안전성과 내약성을 유지하고 평가하면서 개별 참가자의 혈액학적, 세포 유전학적 및 분자적 반응을 최적화하기 위해 용량 중단 및 감소가 허용되었습니다. 용량 감소는 이전 용량과 비교하여 더 낮은 수준으로 용량을 투여하고 감소된 용량 또는 더 낮은 용량이 적어도 4회 연속으로 제공되는 것으로 정의됩니다. 감소를 결정할 때 용량 수준은 이전의 null이 아닌 용량과 비교됩니다. 투여 중단은 연속 4회 동안 투여를 완전히 생략한 것으로 정의됩니다.
연구 시작부터 최종 평가까지(최대 32.2개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 혈액학적 반응(CHR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 중단을 위한 전처리. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
CHR은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. WBC <= 기관 ULN; ANC >= 1000/mm^3 ; 혈소판 < 450,000/mm^3 , 말초 혈액에 모세포 또는 전골수구 없음; < 5% 말초 혈액의 골수 세포 + 후골수 세포; 말초 혈액의 호염기구 < 20% 및 골수 외 침범 없음(간비대 또는 비장비대 없음). CHR은 치료 시작 후 14일 만에 시작할 수 있습니다.
연구 중단을 위한 전처리. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
CHR의 중앙값 개월 수(Kaplan Meier 방법)
기간: 연구 중단을 위한 전처리. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
CHR: WBC<=ULN(범위: 9.29-12.5*10^3 c\uL); ANC >=1000/mm^3; 혈소판 <450000/mm^3, 말초 혈액에 모세포/전골수구 없음; 말초 혈액에서 <5% 골수 세포+후아 골수 세포; 말초혈액의 호염기구 <20% & 골수외 침범 없음. 4주 후에 확인된 경우 CHR 기준이 충족된 첫 날부터 질병의 진행, 진행성 질병으로 인한 치료 중단 또는 사망까지 몇 달 동안 측정된 만성 단계 참가자에 대해 계산된 기간. 진행으로 인해 중단되지 않거나 진행되거나 사망하지 않는 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
연구 중단을 위한 전처리. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
주요 세포유전학적 반응(MCyR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 중단을 위한 전처리. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
세포유전학적 반응은 골수 샘플에서 중기에 있는 세포 중 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 중기의 유병률을 기반으로 합니다. MCyR은 완전 세포 유전학적 반응(CCyR): 골수 중기의 0% Ph+ 세포 또는 부분 세포 유전 반응(PCyR): 골수 중기의 >0% ~ 35% Ph+ 세포를 가진 참가자의 수로 정의됩니다.
연구 중단을 위한 전처리. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
주요 세포유전학적 반응(MCyR)의 중앙값 개월 수
기간: 연구 중단을 위한 전처리. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
MCyR: 골수에서 중기의 0% Ph+ 세포 또는 부분 세포 유전학적 반응(PCyR): 골수에서 중기의 >0% ~ 35% Ph+ 세포. MCyR의 지속 시간은 최고의 반응이 CCyR 또는 PCyR. CCyR 또는 PCyR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 진행 또는 사망 날짜까지 개월 단위로 측정되었습니다. 진행도 죽지도 않는 참가자는 마지막 세포유전학적 평가 날짜에 검열됩니다.
연구 중단을 위한 전처리. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
최고의 세포유전학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 연구 중단을 위한 전처리. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
세포유전학적 반응은 골수 샘플에서 중기에 있는 세포 중 Ph+ 중기의 유병률을 기반으로 합니다. CCyR: 골수에서 중기의 0% Ph+ 세포, PCyR: >0% ~ 35% 골수에서 중기의 Ph+ 세포, Minor CyR: >35% ~ 65% 골수 중기의 Ph+ 세포, 최소 CyR: >65 % ~ 95% 골수 중기의 Ph+ 세포 및 CyR 없음: 골수 중기의 Ph+ 세포 >95% ~ 100%.
연구 중단을 위한 전처리. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
무진행 생존 기간(PFS) 중앙값(Kaplan Meier 방법)
기간: 연구 중단에 대한 기준선. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
진행성 질병(PD)을 정의하기 위해 수정된 세계보건기구(WHO) 기준을 사용하여 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가한 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 질병 진행/사망의 가장 이른 날짜 사이의 간격: >=25% 증가 연구 기간 동안 기록된 가장 작은 SOPD와 비교한 병변의 직경 곱의 합(SOPD) 또는 임의의 비지표 병변의 진행/새로운 병변의 출현. 진행/사망이 없는 경우, 사용된 마지막 종양 평가 날짜. 연구 중 종양 평가가 없었고 아직 살아있는 참가자의 경우 무작위 배정 날짜가 사용되었습니다.
연구 중단에 대한 기준선. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
전체 생존 기간(OS) 중앙값(Kaplan Meier 방법)
기간: 연구 중단에 대한 기준선. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.
전체 생존은 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 중간 개월 수로 정의되었습니다.
연구 중단에 대한 기준선. 노출 기간 중앙값(연구 시간)은 23.4개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA180-039

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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