気管切開された人工呼吸器依存性神経筋患者におけるスピーキングバルブと外部呼気終末陽圧 (PEEP) の発話効果
気管切開された人工呼吸器依存性神経筋患者におけるスピーキングバルブと外部 PEEP の発話効果
バックグラウンド:
神経筋疾患に関連する呼吸不全の患者の多くは、気管切開による慢性侵襲的換気を受けています。 会話が重要な構成要素である生活の質を改善することは、これらの患者の主要な目標です。 研究者らは、補助制御換気中の低レベルの呼気終末陽圧 (PEEP、5 cm H2O) と Passy-Muir スピーキング バルブ (PMV) の呼吸と発話への影響を比較しました。
方法:
フローは、ニューモタコグラフを使用して測定されます。 マイク音声録音は、定量的測定と定性的評価の両方を受けました。これらの最後のものは、Frenchay 構音障害評価のフランス語版を使用して 2 人の言語療法士によって決定された知覚スコアと了解度スコアで構成されていました。
調査の概要
詳細な説明
方法
患者 10 人の人工呼吸器に依存する神経筋疾患患者。 すべての患者は、カフレスの気管切開により人工呼吸を受けます。 研究プロトコルは、私たちの治験審査委員会によって承認され、研究を含める前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
実験装置 人工呼吸器による流量は、呼吸気流計 (Fleisch #2、ローザンヌ、スイス) を使用して測定し、差圧変換器 (Validyne MP 45±100 cm H2O、カリフォルニア州ノースリッジ、アメリカ合衆国)。 患者のガス交換を評価するために、酸素飽和度 (SpO2) は、パルスオキシメトリー (Ohmeda Biox、BOC ヘルスケア、ボールダー、コロラド州、米国) を使用して推定されます。
音響音声信号は、3 つの方法を使用して録音されます。 患者の唇から 20 cm の位置にあるマイク (DM202、MDE、ピエロン、サルグミン、フランス) から記録された信号は、AD コンバーター (MP150® および Acqknowledge®、Biopac システム、米国カリフォルニア州ゴレタ) を備えたマイクロコンピューターに送られました。同期された呼吸データ (人工呼吸器の流量と気管圧) と音響データ。 AD コンバーターは、呼吸信号を 128 Hz でデジタル化し、音声信号を 20,000 Hz でデジタル化します。 音響信号は、Dragon NaturallySpeaking 10® 音声認識システム (Nuance; 米国マサチューセッツ州バーリントン) の特定のマイクと音声認識ソフトウェアを含むラップトップ コンピューターにもルーティングされます。 最後に、音響信号はデジタル レコーダー (DS55、Olympus®、Herodphot、Manage、フランス) に 50 ~ 19,000 Hz の信号帯域幅で記録され、言語療法士による基本周波数の評価とその後の定性分析が可能になります。
実験プロトコル すべての患者は ACV を受けます。これは、すべての気管切開患者で使用される換気モードであり、神経筋ユニットで行われます。 VI、TI、バックアップ レート、および吸気トリガー感度は変更されません。 テストの前に、患者は 5 cm H2O PEEP と PMV の使用に慣れます。 これら 2 つの条件はランダムな順序でテストされます。 それぞれの状態で、患者は最初に Dragon NaturallySpeaking 10® 音声トレーニング メニューを使用します。これには、ソフトウェア トレーニングを可能にするためにテキストを 10 分間読むことが含まれます。 次に、患者は [a] の音をできるだけ長く発声し続け、単語のリストを読み、[a] の音を高音から低音、次に低音から高音へとグリッサンドで発声し、a を読みます。標準テキストパッセージ。
データ分析 RR、TI、VI、および気管切開チューブ (VE) からの呼気量は、コンピュータ化されたフロー信号に基づいて測定されます。 VI と VE の差は、上気道からの呼気量の概算として使用されます。 患者による人工呼吸器のトリガーは、RR がバックアップ レートを少なくとも 3 サイクル/分超えた場合に重要であると見なされます。
スピーチは、呼吸サイクル中に話すのに費やされた平均時間、テキストの文章を読むのに必要な時間、話し言葉を正確に認識する Dragon NaturallySpeaking 10® の能力、およびスピーチの状態を知らされていない 2 人のスピーチセラピストによる知覚分析を測定することによって評価されます。 Dragon NaturallySpeaking 10® が標準的なテキストを読んでいる間に犯した文法的および音韻的エラーの数は、PEEP と PMV の間で比較されます。 2 人の言語療法士がペアで提示された録音を評価します。PEEP と PMV は順不同です。 使用される明瞭度尺度は、Frenchay 構音障害評価 (0 ~ 8 尺度) のフランス版になります。 さらに、言語療法士は、Frenchay 構音障害評価を採用したフランス人の著者によって開発された 0 ~ 128 スケールで知覚スコアを決定します。
各試験の最後に、患者は主観的な呼吸の快適さと主観的な発話の快適さを 10 cm の水平視覚的アナログ スケール (VAS) で評価します。
統計分析 すべての結果は、平均値±標準偏差 (SD) として表されます。 2 つの条件の違いは、対応のある t 検定を使用して評価されます。 P値
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Garches、フランス、92380
- Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経筋患者
- 患者はカフレスの気管切開により人工呼吸を受けました
除外基準:
- 急性呼吸不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:スピーキングバルブ
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パッシーミュアバルブは気管切開チューブに固定されていました
他の名前:
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アクティブコンパレータ:呼気終末陽圧
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5 cm H2O PEEP を調整しました
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テキスト読み上げ時間
時間枠:1時間
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸の快適さ
時間枠:1時間
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1時間
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スピーチの快適さ
時間枠:2時間
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2時間
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Dragon NaturallySpeaking 10® システムの音声認識機能
時間枠:30分
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30分
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持続[a]持続時間
時間枠:15分
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15分
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盲目の言語療法士 2 人によって決定された知覚スコアと了解度スコア
時間枠:2時間
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2時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Djillali Annane, MD, PhD、CIC-IT, R. Poincaré Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。