Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky řeči mluvící chlopně versus externí pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) u neuromuskulárních pacientů závislých na tracheostomizovaném ventilátoru

16. září 2009 aktualizováno: University of Versailles

Účinky řeči mluvící chlopně versus externí PEEP u neuromuskulárních pacientů závislých na tracheostomizovaném ventilátoru

Pozadí:

Mnoho pacientů s respiračním selháním souvisejícím s neuromuskulárním onemocněním dostává chronickou invazivní ventilaci prostřednictvím tracheostomie. U těchto pacientů je hlavním cílem zlepšení kvality života, jehož důležitou součástí je řeč. Výzkumníci porovnávali účinky nízkoúrovňového pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP, 5 cm H2O) a Passy-Muir Speaking valve (PMV) na dýchání a řeč během asistované ventilace.

Metody:

Průtok bude měřen pomocí pneumotachografu. Mikrofonní nahrávky řeči byly podrobeny jak kvantitativnímu měření, tak kvalitativnímu hodnocení; ty poslední sestávaly z percepčního skóre a skóre srozumitelnosti stanovené dvěma logopedy pomocí francouzské adaptace Frenchay Dysarthria Assessment.

Přehled studie

Detailní popis

METODY

Pacienti 10 pacientů závislých na ventilátoru s nervosvalovým onemocněním. Všichni pacienti dostanou mechanickou ventilaci pomocí tracheostomie bez manžety. Protokol studie byl schválen naší institucionální revizní radou a před zařazením do studie bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.

Experimentální uspořádání Průtok dodávaný ventilátorem bude měřen pomocí pneumotachografu (Fleisch #2, Lausanne, Švýcarsko) a tracheální tlak na proximálním konci tracheostomické trubice pomocí diferenciálního snímače tlaku (Validyne MP 45±100 cm H2O, Northridge, CA, USA). K posouzení výměny plynů u pacienta bude saturace kyslíkem (SpO2) odhadnuta pomocí pulzní oxymetrie (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).

Akustické řečové signály budou zaznamenávány třemi metodami. Signály zaznamenané z mikrofonu (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Francie) umístěného 20 cm od rtů pacienta byly směrovány do mikropočítače s AD převodníkem (MP150® a Acqknowledge®, systém Biopac, Goleta, CA, USA), který synchronizovaná respirační data (průtok ventilátorem a tlak v průdušnici) a akustická data. AD převodník bude digitalizovat respirační signály při 128 Hz a řečové signály při 20 000 Hz. Akustický signál bude také směrován do systému rozpoznávání řeči Dragon NaturallySpeaking 10® (Nuance; Burlington, MA, USA) s jeho specifickým mikrofonem a přenosným počítačem obsahujícím jeho software pro rozpoznávání řeči. Nakonec bude akustický signál nahrán na digitální záznamník (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Francie) se šířkou pásma signálu mezi 50 a 19 000 Hz, aby bylo možné logopedy posoudit základní frekvenci a následnou kvalitativní analýzu.

Experimentální protokol Všichni pacienti budou dostávat ACV, ventilační režim používaný u všech tracheostomizovaných pacientů sledovaných na naší neuromuskulární jednotce. VI, TI, záložní frekvence a citlivost inspiračního spouštění zůstanou nezměněny. Před testováním budou pacienti seznámeni s použitím 5 cm H2O PEEP a PMV. Tyto dvě podmínky budou testovány v náhodném pořadí. U každého stavu pacient nejprve použije nabídku hlasového školení Dragon NaturallySpeaking 10®, která zahrnuje čtení textové pasáže po dobu 10 minut, aby se umožnilo softwarové školení. Poté bude pacient nepřetržitě vyslovovat zvuk [a] tak dlouho, jak je to možné, číst seznam slov, vyslovovat zvuk [a] v glissandu z vysokých tónů do nízkých tónů, poté z nízkých do vysokých tónů a číst a standardní textová pasáž.

Analýza dat RR, TI, VI a objem vydechovaný tracheostomickou trubicí (VE) budou měřeny na základě počítačově řízeného signálu průtoku. Rozdíl mezi VI a VE bude použit jako aproximace objemu vydechnutého horními cestami dýchacími. Spuštění ventilátoru pacientem bude považováno za významné, když RR překročí záložní frekvenci alespoň o 3 cykly/min.

Řeč bude vyhodnocena měřením průměrné doby strávené mluvením během dýchacího cyklu, času potřebného k přečtení textové pasáže, schopnosti Dragon NaturallySpeaking 10® přesně rozpoznat mluvená slova a percepčních analýz dvěma logopedy zaslepenými k řeči. Počty gramatických a fonologických chyb provedených Dragon NaturallySpeaking 10® během standardního čtení textu budou porovnány mezi PEEP a PMV. Dva logopedi posoudí nahrávky prezentované ve dvojicích, přičemž PEEP vs. PMV v náhodném pořadí. Použitá stupnice srozumitelnosti bude francouzskou adaptací Frenchay Dysarthria Assessment (škála 0 až 8). Kromě toho logopedi určí percepční skóre na stupnici 0-128 vyvinuté francouzskými autory, kteří upravili Frenchay Dysarthria Assessment.

Na konci každé studie budou pacienti hodnotit subjektivní dechový komfort a subjektivní řečový komfort na 10cm horizontálních vizuálních analogových škálách (VAS).

Statistická analýza Všechny výsledky budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD). Rozdíly mezi těmito dvěma podmínkami budou hodnoceny pomocí párového t testu. P hodnoty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Garches, Francie, 92380
        • Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neuromuskulární pacienti
  • Pacienti dostávali mechanickou ventilaci pomocí tracheostomie bez manžety

Kritéria vyloučení:

  • Akutní respirační selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mluvící ventil
Ventil Passy Muir byl upevněn na tracheostomickou trubici
Ostatní jména:
  • fonační ventil
Aktivní komparátor: Pozitivní koncový výdechový tlak
Byl upraven 5 cm H2O PEEP
Ostatní jména:
  • PEEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka čtení textu
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dýchací komfort
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
řečová pohodlnost
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Schopnost systému Dragon NaturallySpeaking 10® rozpoznat řeč
Časové okno: 30 minut
30 minut
Trvalé [a] trvání
Časové okno: 15 minut
15 minut
percepční skóre a skóre srozumitelnosti stanovené 2 zaslepenými logopedy
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PMV vs PEEP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventil Passy Muir

Předplatit