- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00978783
Účinky řeči mluvící chlopně versus externí pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) u neuromuskulárních pacientů závislých na tracheostomizovaném ventilátoru
Účinky řeči mluvící chlopně versus externí PEEP u neuromuskulárních pacientů závislých na tracheostomizovaném ventilátoru
Pozadí:
Mnoho pacientů s respiračním selháním souvisejícím s neuromuskulárním onemocněním dostává chronickou invazivní ventilaci prostřednictvím tracheostomie. U těchto pacientů je hlavním cílem zlepšení kvality života, jehož důležitou součástí je řeč. Výzkumníci porovnávali účinky nízkoúrovňového pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP, 5 cm H2O) a Passy-Muir Speaking valve (PMV) na dýchání a řeč během asistované ventilace.
Metody:
Průtok bude měřen pomocí pneumotachografu. Mikrofonní nahrávky řeči byly podrobeny jak kvantitativnímu měření, tak kvalitativnímu hodnocení; ty poslední sestávaly z percepčního skóre a skóre srozumitelnosti stanovené dvěma logopedy pomocí francouzské adaptace Frenchay Dysarthria Assessment.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
METODY
Pacienti 10 pacientů závislých na ventilátoru s nervosvalovým onemocněním. Všichni pacienti dostanou mechanickou ventilaci pomocí tracheostomie bez manžety. Protokol studie byl schválen naší institucionální revizní radou a před zařazením do studie bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.
Experimentální uspořádání Průtok dodávaný ventilátorem bude měřen pomocí pneumotachografu (Fleisch #2, Lausanne, Švýcarsko) a tracheální tlak na proximálním konci tracheostomické trubice pomocí diferenciálního snímače tlaku (Validyne MP 45±100 cm H2O, Northridge, CA, USA). K posouzení výměny plynů u pacienta bude saturace kyslíkem (SpO2) odhadnuta pomocí pulzní oxymetrie (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).
Akustické řečové signály budou zaznamenávány třemi metodami. Signály zaznamenané z mikrofonu (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Francie) umístěného 20 cm od rtů pacienta byly směrovány do mikropočítače s AD převodníkem (MP150® a Acqknowledge®, systém Biopac, Goleta, CA, USA), který synchronizovaná respirační data (průtok ventilátorem a tlak v průdušnici) a akustická data. AD převodník bude digitalizovat respirační signály při 128 Hz a řečové signály při 20 000 Hz. Akustický signál bude také směrován do systému rozpoznávání řeči Dragon NaturallySpeaking 10® (Nuance; Burlington, MA, USA) s jeho specifickým mikrofonem a přenosným počítačem obsahujícím jeho software pro rozpoznávání řeči. Nakonec bude akustický signál nahrán na digitální záznamník (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Francie) se šířkou pásma signálu mezi 50 a 19 000 Hz, aby bylo možné logopedy posoudit základní frekvenci a následnou kvalitativní analýzu.
Experimentální protokol Všichni pacienti budou dostávat ACV, ventilační režim používaný u všech tracheostomizovaných pacientů sledovaných na naší neuromuskulární jednotce. VI, TI, záložní frekvence a citlivost inspiračního spouštění zůstanou nezměněny. Před testováním budou pacienti seznámeni s použitím 5 cm H2O PEEP a PMV. Tyto dvě podmínky budou testovány v náhodném pořadí. U každého stavu pacient nejprve použije nabídku hlasového školení Dragon NaturallySpeaking 10®, která zahrnuje čtení textové pasáže po dobu 10 minut, aby se umožnilo softwarové školení. Poté bude pacient nepřetržitě vyslovovat zvuk [a] tak dlouho, jak je to možné, číst seznam slov, vyslovovat zvuk [a] v glissandu z vysokých tónů do nízkých tónů, poté z nízkých do vysokých tónů a číst a standardní textová pasáž.
Analýza dat RR, TI, VI a objem vydechovaný tracheostomickou trubicí (VE) budou měřeny na základě počítačově řízeného signálu průtoku. Rozdíl mezi VI a VE bude použit jako aproximace objemu vydechnutého horními cestami dýchacími. Spuštění ventilátoru pacientem bude považováno za významné, když RR překročí záložní frekvenci alespoň o 3 cykly/min.
Řeč bude vyhodnocena měřením průměrné doby strávené mluvením během dýchacího cyklu, času potřebného k přečtení textové pasáže, schopnosti Dragon NaturallySpeaking 10® přesně rozpoznat mluvená slova a percepčních analýz dvěma logopedy zaslepenými k řeči. Počty gramatických a fonologických chyb provedených Dragon NaturallySpeaking 10® během standardního čtení textu budou porovnány mezi PEEP a PMV. Dva logopedi posoudí nahrávky prezentované ve dvojicích, přičemž PEEP vs. PMV v náhodném pořadí. Použitá stupnice srozumitelnosti bude francouzskou adaptací Frenchay Dysarthria Assessment (škála 0 až 8). Kromě toho logopedi určí percepční skóre na stupnici 0-128 vyvinuté francouzskými autory, kteří upravili Frenchay Dysarthria Assessment.
Na konci každé studie budou pacienti hodnotit subjektivní dechový komfort a subjektivní řečový komfort na 10cm horizontálních vizuálních analogových škálách (VAS).
Statistická analýza Všechny výsledky budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD). Rozdíly mezi těmito dvěma podmínkami budou hodnoceny pomocí párového t testu. P hodnoty
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neuromuskulární pacienti
- Pacienti dostávali mechanickou ventilaci pomocí tracheostomie bez manžety
Kritéria vyloučení:
- Akutní respirační selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mluvící ventil
|
Ventil Passy Muir byl upevněn na tracheostomickou trubici
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní koncový výdechový tlak
|
Byl upraven 5 cm H2O PEEP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
délka čtení textu
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dýchací komfort
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
řečová pohodlnost
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Schopnost systému Dragon NaturallySpeaking 10® rozpoznat řeč
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Trvalé [a] trvání
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
|
percepční skóre a skóre srozumitelnosti stanovené 2 zaslepenými logopedy
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PMV vs PEEP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventil Passy Muir
-
Medicrea InternationalDokončenoDeformace páteře | Spinální degenerace | Degenerace torakolumbálního disku | Thorakolumbální spondylolistézaFrancie
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Boston Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Pediatric Research in Inpatient...Nábor
-
Friedemann PaulRoche Pharma AGAktivní, ne náborRoztroušená skleróza, chronická progresivní | Roztroušená skleróza, relapsující-remitující | Roztroušená skleróza, sekundárně progresivníNěmecko
-
Rush University Medical CenterStaženoKomplikace tracheostomieSpojené státy
-
Gaylord Hospital, IncDokončenoTracheostomieSpojené státy
-
The Aliveness ProjectZatím nenabíráme
-
University of British ColumbiaStaženo
-
Medicrea InternationalUkončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNábor