- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00978783
Effets sur la parole d'une valve parlante par rapport à la pression expiratoire positive externe (PEP) chez les patients neuromusculaires dépendants d'un ventilateur trachéotomisé
Effets sur la parole d'une valve parlante par rapport à la PEP externe chez les patients neuromusculaires dépendants d'un ventilateur trachéotomisé
Arrière plan:
De nombreux patients souffrant d'insuffisance respiratoire liée à une maladie neuromusculaire reçoivent une ventilation invasive chronique par trachéotomie. L'amélioration de la qualité de vie, dont la parole est une composante importante, est un objectif majeur chez ces patients. Les chercheurs ont comparé les effets sur la respiration et la parole d'une faible pression positive en fin d'expiration (PEP, 5 cm H2O) et d'une valve Passy-Muir parlante (PMV) pendant la ventilation contrôlée assistée.
Méthodes :
Le débit sera mesuré à l'aide d'un pneumotachographe. Les enregistrements de la parole au microphone ont été soumis à la fois à des mesures quantitatives et à des évaluations qualitatives ; ces derniers consistaient en un score de perception et un score d'intelligibilité déterminés par deux orthophonistes à partir d'une adaptation française du Frenchay Dysarthria Assessment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODES
Patients 10 patients ventilo-dépendants atteints d'une maladie neuromusculaire. Tous les patients recevront une ventilation mécanique via une trachéotomie sans ballonnet. Le protocole de l'étude a été approuvé par notre comité d'examen institutionnel et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant l'inclusion dans l'étude.
Configuration expérimentale Le débit délivré par le ventilateur sera mesuré à l'aide d'un pneumotachographe (Fleisch #2, Lausanne, Suisse) et la pression trachéale à l'extrémité proximale du tube de trachéotomie à l'aide d'un transducteur de pression différentielle (Validyne MP 45 ± 100 cm H2O, Northridge, CA, ETATS-UNIS). Pour évaluer les échanges gazeux du patient, la saturation en oxygène (SpO2) sera estimée à l'aide de l'oxymétrie de pouls (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).
Les signaux vocaux acoustiques seront enregistrés selon trois méthodes. Les signaux enregistrés à partir d'un microphone (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, France) positionné à 20 cm des lèvres du patient étaient acheminés vers un micro-ordinateur avec un convertisseur AD (MP150® et Acqknowledge®, système Biopac, Goleta, CA, USA) qui données respiratoires synchronisées (débit du ventilateur et pression trachéale) et données acoustiques. Le convertisseur AD numérisera les signaux respiratoires à 128 Hz et les signaux vocaux à 20 000 Hz. Le signal acoustique sera également acheminé vers le système de reconnaissance vocale Dragon NaturallySpeaking 10® (Nuance ; Burlington, MA, USA) avec son microphone spécifique et un ordinateur portable contenant son logiciel de reconnaissance vocale. Enfin, le signal acoustique sera enregistré sur un enregistreur numérique (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, France) avec une bande passante de signal comprise entre 50 et 19 000 Hz pour permettre l'évaluation de la fréquence fondamentale et l'analyse qualitative ultérieure par les orthophonistes.
Protocole expérimental Tous les patients recevront de l'ACV, le mode de ventilation utilisé chez tous les patients trachéotomisés suivis dans notre unité neuromusculaire. Le VI, le TI, la fréquence de secours et la sensibilité du déclencheur inspiratoire resteront inchangés. Avant le test, les patients seront familiarisés avec l'utilisation de la PEP 5 cm H2O et de la PMV. Ces deux conditions seront testées dans un ordre aléatoire. Pour chaque condition, le patient utilisera d'abord le menu d'entraînement vocal de Dragon NaturallySpeaking 10®, qui consiste à lire un passage de texte pendant 10 minutes pour activer l'entraînement au logiciel. Ensuite, le patient prononce en continu le son [a] aussi longtemps que possible, lit une liste de mots, prononce le son [a] en glissando du ton aigu au ton grave puis du ton grave à ton aigu, et lit un passage de texte standard.
Analyse des données RR, TI, VI et le volume expiré par le tube de trachéotomie (VE) seront mesurés sur la base du signal de débit informatisé. La différence entre VI et VE sera utilisée comme une approximation du volume expiré par les voies respiratoires supérieures. Le déclenchement du ventilateur par le patient sera considéré comme significatif lorsque la RR dépasse la fréquence de secours d'au moins 3 cycles/min.
La parole sera évaluée en mesurant le temps moyen passé à parler pendant le cycle respiratoire, le temps nécessaire pour lire le passage du texte, la capacité de Dragon NaturallySpeaking 10® à reconnaître avec précision les mots prononcés et les analyses perceptives par deux orthophonistes aveugles à l'état de la parole. Le nombre d'erreurs grammaticales et phonologiques commises par Dragon NaturallySpeaking 10® lors de la lecture de texte standard sera comparé entre PEP et PMV. Les deux orthophonistes évalueront les enregistrements présentés en binôme, avec PEP vs PMV dans un ordre aléatoire. L'échelle d'intelligibilité utilisée sera une adaptation française du Frenchay Dysarthria Assessment (échelle de 0 à 8). De plus, les orthophonistes détermineront un score perceptuel sur une échelle de 0 à 128 développée par les auteurs français qui ont adapté le Frenchay Dysarthria Assessment.
À la fin de chaque essai, les patients évalueront le confort respiratoire subjectif et le confort d'élocution subjectif sur des échelles visuelles analogiques (EVA) horizontales de 10 cm.
Analyse statistique Tous les résultats seront exprimés en moyenne ± écart type (SD). Les différences entre les deux conditions seront évaluées à l'aide d'un test t apparié. Valeurs P
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients neuromusculaires
- Les patients ont reçu une ventilation mécanique via une trachéotomie sans ballonnet
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: valve parlante
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La valve Passy Muir a été fixée sur le tube de trachéotomie
Autres noms:
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Comparateur actif: Pression expiratoire positive
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5 cm H2O PEP a été ajusté
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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durée de lecture de texte
Délai: 1 heure
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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confort respiratoire
Délai: 1 heure
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1 heure
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confort de la parole
Délai: 2 heures
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2 heures
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Capacité du système Dragon NaturallySpeaking 10® à reconnaître la parole
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Durée [a] soutenue
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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score de perception et score d'intelligibilité déterminés par 2 orthophonistes en aveugle
Délai: 2 heures
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PMV vs PEEP
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