- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00978783
Spraakeffecten van een spreekklep versus externe positieve eindexpiratoire druk (PEEP) bij neuromusculaire patiënten die afhankelijk zijn van een beademingsapparaat met een tracheotomie
Spraakeffecten van een spreekklep versus externe PEEP bij neuromusculaire patiënten die afhankelijk zijn van een beademingsapparaat met een tracheotomie
Achtergrond:
Veel patiënten met respiratoire insufficiëntie gerelateerd aan neuromusculaire aandoeningen krijgen chronische invasieve beademing via een tracheostomie. Het verbeteren van de kwaliteit van leven, waarvan spraak een belangrijk onderdeel is, is een belangrijk doel bij deze patiënten. De onderzoekers vergeleken de effecten op ademhaling en spraak van low-level positive end-expiratoire druk (PEEP, 5 cm H2O) en van een Passy-Muir sprekende klep (PMV) tijdens assist-control ventilatie.
methoden:
De flow wordt gemeten met behulp van een pneumotachograaf. Microfoonspraakopnamen werden onderworpen aan zowel kwantitatieve metingen als kwalitatieve beoordelingen; deze laatste bestonden uit een perceptuele score en een verstaanbaarheidsscore bepaald door twee logopedisten met behulp van een Franse bewerking van de Frenchay Dysartrie Assessment.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODEN
Patiënten 10 beademingsafhankelijke patiënten met neuromusculaire aandoeningen. Alle patiënten krijgen mechanische beademing via een manchetloze tracheostomie. Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door onze institutionele beoordelingsraad en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van alle patiënten worden verkregen voordat ze in de studie worden opgenomen.
Experimentele opstelling De door een beademingsapparaat geleverde stroom zal worden gemeten met behulp van een pneumotachograaf (Fleisch #2, Lausanne, Zwitserland) en de tracheale druk aan het proximale uiteinde van de tracheacanule met behulp van een drukverschiltransducer (Validyne MP 45 ± 100 cm H2O, Northridge, CA, VS). Om de gasuitwisseling van de patiënt te beoordelen, wordt de zuurstofverzadiging (SpO2) geschat met behulp van pulsoximetrie (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, VS).
Akoestische spraaksignalen worden op drie manieren opgenomen. De signalen opgenomen door een microfoon (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Frankrijk) die op 20 cm van de lippen van de patiënt was geplaatst, werden doorgestuurd naar een microcomputer met een AD-converter (MP150® en Acqknowledge®, Biopac-systeem, Goleta, CA, VS) die gesynchroniseerde ademhalingsgegevens (ventilatorstroom en tracheale druk) en akoestische gegevens. De AD-converter digitaliseert ademhalingssignalen op 128 Hz en spraaksignalen op 20.000 Hz. Het akoestische signaal wordt ook doorgestuurd naar het Dragon NaturallySpeaking 10® spraakherkenningssysteem (Nuance; Burlington, MA, VS) met zijn specifieke microfoon en een laptop met zijn spraakherkenningssoftware. Ten slotte zal het akoestische signaal worden opgenomen op een digitale recorder (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Frankrijk) met een signaalbandbreedte tussen 50 en 19 000 Hz om beoordeling van de fundamentele frequentie en daaropvolgende kwalitatieve analyse door logopedisten mogelijk te maken.
Experimenteel protocol Alle patiënten krijgen ACV, de beademingsmodus die wordt gebruikt bij alle patiënten met een tracheotomie die worden gevolgd op onze neuromusculaire afdeling. VI, TI, back-upfrequentie en inspiratoire triggergevoeligheid blijven ongewijzigd. Voorafgaand aan het testen worden de patiënten vertrouwd gemaakt met het gebruik van 5 cm H2O PEEP en met de PMV. Deze twee condities worden in willekeurige volgorde getest. Bij elke aandoening gebruikt de patiënt eerst het spraaktrainingmenu van Dragon NaturallySpeaking 10®, waarbij een tekstgedeelte gedurende 10 minuten wordt voorgelezen om softwaretraining mogelijk te maken. Vervolgens zal de patiënt zo lang mogelijk continu de [a]-klank uiten, een lijst met woorden lezen, de [a]-klank in een glissando uitspreken van hoge toon naar lage toon dan van lage toon naar hoge toon, en een standaard tekstpassage.
Gegevensanalyse RR, TI, VI en het uitgeademde volume door de tracheostomiecanule (VE) worden gemeten op basis van het computergestuurde flowsignaal. Het verschil tussen VI en VE wordt gebruikt als een benadering van het uitgeademde volume via de bovenste luchtweg. Triggering van het beademingsapparaat door de patiënt wordt als significant beschouwd wanneer RR de back-upfrequentie met ten minste 3 cycli/min overschrijdt.
De spraak wordt geëvalueerd door de gemiddelde spreektijd te meten tijdens de ademhalingscyclus, de tijd die nodig is om de tekstpassage te lezen, het vermogen van Dragon NaturallySpeaking 10® om de gesproken woorden nauwkeurig te herkennen, en perceptuele analyses door twee logopedisten die blind zijn voor spraakproblemen. Het aantal grammaticale en fonologische fouten gemaakt door Dragon NaturallySpeaking 10® tijdens het lezen van standaardteksten wordt vergeleken tussen PEEP en PMV. De twee logopedisten beoordelen de opnames die in paren worden gepresenteerd, met PEEP vs. PMV in willekeurige volgorde. De gebruikte verstaanbaarheidsschaal zal een Franse aanpassing zijn van de Frenchay Dysarthria Assessment (schaal van 0 tot 8). Daarnaast zullen de logopedisten een perceptuele score bepalen op een schaal van 0-128, ontwikkeld door de Franse auteurs die de Frenchay Dysartrie Assessment hebben aangepast.
Aan het einde van elke proef evalueren de patiënten het subjectieve ademhalingscomfort en het subjectieve spraakcomfort op 10 cm horizontale visuele analoge schalen (VAS's).
Statistische analyse Alle resultaten worden uitgedrukt als gemiddelden ± standaarddeviatie (SD). Verschillen tussen de twee condities worden beoordeeld met behulp van een gepaarde t-toets. P-waarden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neuromusculaire patiënten
- Patiënten kregen mechanische beademing via een cuffless tracheostomie
Uitsluitingscriteria:
- Acuut ademhalingsfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sprekende klep
|
De Passy Muir-klep werd op de tracheacanule bevestigd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Positieve einduitademingsdruk
|
5 cm H2O PEEP werd aangepast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tekst leesduur
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ademhalingscomfort
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
spraakcomfort
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
Dragon NaturallySpeaking 10®-systeem mogelijkheid om de spraak te herkennen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Aanhoudende [a] duur
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
|
waarnemingsscore en verstaanbaarheidsscore bepaald door 2 geblindeerde logopedisten
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PMV vs PEEP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .