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Efeitos da fala de uma válvula falante versus pressão expiratória final positiva externa (PEEP) em pacientes neuromusculares traqueostomizados dependentes de ventilador

16 de setembro de 2009 atualizado por: University of Versailles

Efeitos da Fala de uma Válvula Falante Versus PEEP Externo em Pacientes Neuromusculares Traqueostomizados Dependentes de Ventilador

Fundo:

Muitos pacientes com insuficiência respiratória relacionada à doença neuromuscular recebem ventilação invasiva crônica por meio de traqueostomia. Melhorar a qualidade de vida, da qual a fala é um componente importante, é um dos principais objetivos desses pacientes. Os investigadores compararam os efeitos na respiração e na fala da pressão expiratória final positiva de baixo nível (PEEP, 5 cm H2O) e de uma válvula de fala Passy-Muir (PMV) durante a ventilação assistida-controlada.

Métodos:

O fluxo será medido usando um pneumotacógrafo. As gravações de fala do microfone foram submetidas a medições quantitativas e avaliações qualitativas; estes últimos consistiam em um escore perceptivo e um escore de inteligibilidade determinados por dois fonoaudiólogos usando uma adaptação francesa do Frenchay Dyarthria Assessment.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

MÉTODOS

Pacientes 10 pacientes dependentes de ventilador com doença neuromuscular. Todos os pacientes receberão ventilação mecânica por traqueostomia sem manguito. O protocolo do estudo foi aprovado por nosso conselho de revisão institucional e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes da inclusão no estudo.

Configuração experimental O fluxo fornecido pelo ventilador será medido usando um pneumotacógrafo (Fleisch #2, Lausanne, Suíça) e a pressão traqueal na extremidade proximal do tubo de traqueostomia usando um transdutor de pressão diferencial (Validyne MP 45±100 cm H2O, Northridge, CA, EUA). Para avaliar a troca gasosa do paciente, a saturação de oxigênio (SpO2) será estimada por oximetria de pulso (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, EUA).

Sinais acústicos de fala serão gravados usando três métodos. Os sinais captados por um microfone (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, França) posicionado a 20 cm dos lábios do paciente foram encaminhados para um microcomputador com conversor AD (MP150® e Acqknowledge®, sistema Biopac, Goleta, CA, EUA) que dados respiratórios sincronizados (fluxo do ventilador e pressão traqueal) e dados acústicos. O conversor AD digitalizará sinais respiratórios em 128 Hz e sinais de fala em 20.000 Hz. O sinal acústico também será direcionado para o sistema de reconhecimento de fala Dragon NaturallySpeaking 10® (Nuance; Burlington, MA, EUA) com seu microfone específico e um laptop contendo seu software de reconhecimento de fala. Por fim, o sinal acústico será registrado em gravador digital (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, França) com largura de banda de sinal entre 50 e 19 000 Hz para permitir a avaliação da frequência fundamental e posterior análise qualitativa por fonoaudiólogos.

Protocolo experimental Todos os pacientes receberão ACV, modalidade ventilatória utilizada em todos os pacientes traqueostomizados acompanhados em nossa unidade neuromuscular. VI, TI, frequência de backup e sensibilidade de disparo inspiratório serão mantidos inalterados. Antes do teste, os pacientes serão familiarizados com o uso da PEEP de 5 cm H2O e da PMV. Essas duas condições serão testadas em ordem aleatória. Com cada condição, o paciente primeiro usará o menu de treinamento de voz Dragon NaturallySpeaking 10®, que envolve a leitura de uma passagem de texto por 10 minutos para permitir o treinamento do software. Em seguida, o paciente emitirá continuamente o som [a] pelo maior tempo possível, lerá uma lista de palavras, pronunciará o som [a] em um glissando do tom agudo para o tom grave, depois do tom grave para o tom agudo, e lerá um passagem de texto padrão.

Análise dos dados A FR, IT, VI e o volume expirado pela cânula de traqueostomia (VE) serão medidos com base no sinal de fluxo computadorizado. A diferença entre VI e VE será utilizada como uma aproximação do volume expirado pela via aérea superior. O acionamento do ventilador pelo paciente será considerado significativo quando a FR exceder a frequência de backup em pelo menos 3 ciclos/min.

A fala será avaliada por meio da medição do tempo médio gasto falando durante o ciclo respiratório, tempo necessário para ler a passagem do texto, capacidade do Dragon NaturallySpeaking 10® em reconhecer com precisão as palavras faladas e análises perceptivas por dois fonoaudiólogos cegos para a condição de fala. Os números de erros gramaticais e fonológicos cometidos pelo Dragon NaturallySpeaking 10® durante a leitura de texto padrão serão comparados entre PEEP e PMV. As duas fonoaudiólogas avaliarão as gravações apresentadas em duplas, com PEEP x PMV em ordem aleatória. A escala de inteligibilidade utilizada será uma adaptação francesa do Frenchay Dyarthria Assessment (escala de 0 a 8). Além disso, os fonoaudiólogos determinarão uma pontuação perceptiva em uma escala de 0 a 128 desenvolvida pelos autores franceses que adaptaram o Frenchay Dyarthria Assessment.

Ao final de cada tentativa, os pacientes avaliarão o conforto respiratório subjetivo e o conforto subjetivo da fala em escalas analógicas visuais horizontais (EVAs) de 10 cm.

Análise estatística Todos os resultados serão expressos como média±desvio padrão (DP). As diferenças entre as duas condições serão avaliadas usando um teste t pareado. valores P

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Garches, França, 92380
        • Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes neuromusculares
  • Os pacientes receberam ventilação mecânica através de uma traqueostomia sem balonete

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: válvula falante
A Válvula Passy Muir foi fixada no tubo de traqueostomia
Outros nomes:
  • válvula de fonação
Comparador Ativo: Pressão expiratória final positiva
PEEP de 5 cm H2O foi ajustado
Outros nomes:
  • PEEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
duração da leitura do texto
Prazo: 1 hora
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
conforto respiratório
Prazo: 1 hora
1 hora
conforto de fala
Prazo: 2 horas
2 horas
Capacidade do sistema Dragon NaturallySpeaking 10® de reconhecer a fala
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Duração sustentada [a]
Prazo: 15 minutos
15 minutos
escore perceptivo e escore de inteligibilidade determinados por 2 fonoaudiólogos cegos
Prazo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PMV vs PEEP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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