- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00978783
Efeitos da fala de uma válvula falante versus pressão expiratória final positiva externa (PEEP) em pacientes neuromusculares traqueostomizados dependentes de ventilador
Efeitos da Fala de uma Válvula Falante Versus PEEP Externo em Pacientes Neuromusculares Traqueostomizados Dependentes de Ventilador
Fundo:
Muitos pacientes com insuficiência respiratória relacionada à doença neuromuscular recebem ventilação invasiva crônica por meio de traqueostomia. Melhorar a qualidade de vida, da qual a fala é um componente importante, é um dos principais objetivos desses pacientes. Os investigadores compararam os efeitos na respiração e na fala da pressão expiratória final positiva de baixo nível (PEEP, 5 cm H2O) e de uma válvula de fala Passy-Muir (PMV) durante a ventilação assistida-controlada.
Métodos:
O fluxo será medido usando um pneumotacógrafo. As gravações de fala do microfone foram submetidas a medições quantitativas e avaliações qualitativas; estes últimos consistiam em um escore perceptivo e um escore de inteligibilidade determinados por dois fonoaudiólogos usando uma adaptação francesa do Frenchay Dyarthria Assessment.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS
Pacientes 10 pacientes dependentes de ventilador com doença neuromuscular. Todos os pacientes receberão ventilação mecânica por traqueostomia sem manguito. O protocolo do estudo foi aprovado por nosso conselho de revisão institucional e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes da inclusão no estudo.
Configuração experimental O fluxo fornecido pelo ventilador será medido usando um pneumotacógrafo (Fleisch #2, Lausanne, Suíça) e a pressão traqueal na extremidade proximal do tubo de traqueostomia usando um transdutor de pressão diferencial (Validyne MP 45±100 cm H2O, Northridge, CA, EUA). Para avaliar a troca gasosa do paciente, a saturação de oxigênio (SpO2) será estimada por oximetria de pulso (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, EUA).
Sinais acústicos de fala serão gravados usando três métodos. Os sinais captados por um microfone (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, França) posicionado a 20 cm dos lábios do paciente foram encaminhados para um microcomputador com conversor AD (MP150® e Acqknowledge®, sistema Biopac, Goleta, CA, EUA) que dados respiratórios sincronizados (fluxo do ventilador e pressão traqueal) e dados acústicos. O conversor AD digitalizará sinais respiratórios em 128 Hz e sinais de fala em 20.000 Hz. O sinal acústico também será direcionado para o sistema de reconhecimento de fala Dragon NaturallySpeaking 10® (Nuance; Burlington, MA, EUA) com seu microfone específico e um laptop contendo seu software de reconhecimento de fala. Por fim, o sinal acústico será registrado em gravador digital (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, França) com largura de banda de sinal entre 50 e 19 000 Hz para permitir a avaliação da frequência fundamental e posterior análise qualitativa por fonoaudiólogos.
Protocolo experimental Todos os pacientes receberão ACV, modalidade ventilatória utilizada em todos os pacientes traqueostomizados acompanhados em nossa unidade neuromuscular. VI, TI, frequência de backup e sensibilidade de disparo inspiratório serão mantidos inalterados. Antes do teste, os pacientes serão familiarizados com o uso da PEEP de 5 cm H2O e da PMV. Essas duas condições serão testadas em ordem aleatória. Com cada condição, o paciente primeiro usará o menu de treinamento de voz Dragon NaturallySpeaking 10®, que envolve a leitura de uma passagem de texto por 10 minutos para permitir o treinamento do software. Em seguida, o paciente emitirá continuamente o som [a] pelo maior tempo possível, lerá uma lista de palavras, pronunciará o som [a] em um glissando do tom agudo para o tom grave, depois do tom grave para o tom agudo, e lerá um passagem de texto padrão.
Análise dos dados A FR, IT, VI e o volume expirado pela cânula de traqueostomia (VE) serão medidos com base no sinal de fluxo computadorizado. A diferença entre VI e VE será utilizada como uma aproximação do volume expirado pela via aérea superior. O acionamento do ventilador pelo paciente será considerado significativo quando a FR exceder a frequência de backup em pelo menos 3 ciclos/min.
A fala será avaliada por meio da medição do tempo médio gasto falando durante o ciclo respiratório, tempo necessário para ler a passagem do texto, capacidade do Dragon NaturallySpeaking 10® em reconhecer com precisão as palavras faladas e análises perceptivas por dois fonoaudiólogos cegos para a condição de fala. Os números de erros gramaticais e fonológicos cometidos pelo Dragon NaturallySpeaking 10® durante a leitura de texto padrão serão comparados entre PEEP e PMV. As duas fonoaudiólogas avaliarão as gravações apresentadas em duplas, com PEEP x PMV em ordem aleatória. A escala de inteligibilidade utilizada será uma adaptação francesa do Frenchay Dyarthria Assessment (escala de 0 a 8). Além disso, os fonoaudiólogos determinarão uma pontuação perceptiva em uma escala de 0 a 128 desenvolvida pelos autores franceses que adaptaram o Frenchay Dyarthria Assessment.
Ao final de cada tentativa, os pacientes avaliarão o conforto respiratório subjetivo e o conforto subjetivo da fala em escalas analógicas visuais horizontais (EVAs) de 10 cm.
Análise estatística Todos os resultados serão expressos como média±desvio padrão (DP). As diferenças entre as duas condições serão avaliadas usando um teste t pareado. valores P
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Garches, França, 92380
- Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes neuromusculares
- Os pacientes receberam ventilação mecânica através de uma traqueostomia sem balonete
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: válvula falante
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A Válvula Passy Muir foi fixada no tubo de traqueostomia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pressão expiratória final positiva
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PEEP de 5 cm H2O foi ajustado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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duração da leitura do texto
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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conforto respiratório
Prazo: 1 hora
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1 hora
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conforto de fala
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Capacidade do sistema Dragon NaturallySpeaking 10® de reconhecer a fala
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Duração sustentada [a]
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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escore perceptivo e escore de inteligibilidade determinados por 2 fonoaudiólogos cegos
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PMV vs PEEP
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