Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Taleffekter av en talventil kontra externt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) hos trakeostomiserade ventilationsberoende neuromuskulära patienter

16 september 2009 uppdaterad av: University of Versailles

Taleffekter av en talventil kontra extern PEEP hos trakeostomiserade ventilatorberoende neuromuskulära patienter

Bakgrund:

Många patienter med andningssvikt relaterad till neuromuskulär sjukdom får kronisk invasiv ventilation genom en trakeostomi. Att förbättra livskvaliteten, där tal är en viktig komponent, är ett stort mål hos dessa patienter. Utredarna jämförde effekterna på andning och tal av lågt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP, 5 cm H2O) och av en Passy-Muir talventil (PMV) under assisterande kontrollventilation.

Metoder:

Flödet kommer att mätas med hjälp av en pneumotakograf. Mikrofontalinspelningar utsattes för både kvantitativa mätningar och kvalitativa bedömningar; de sistnämnda bestod av en perceptuell poäng och en förståelighetspoäng bestämd av två logopeder med hjälp av en fransk anpassning av Frenchay Dysarthria Assessment.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

METODER

Patienter 10 ventilatorberoende patienter med neuromuskulär sjukdom. Alla patienter kommer att få mekanisk ventilation via en manschettlös trakeostomi. Studieprotokollet godkändes av vår institutionella granskningsnämnd och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter innan studien inkluderas.

Experimentell uppställning Ventilatorlevererat flöde kommer att mätas med hjälp av en pneumotakograf (Fleisch #2, Lausanne, Schweiz) och luftrörstrycket vid den proximala änden av trakeostomiröret med en differentialtrycksgivare (Validyne MP 45±100 cm H2O, Northridge, CA, USA). För att bedöma patientens gasutbyte kommer syremättnaden (SpO2) att uppskattas med hjälp av pulsoximetri (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).

Akustiska talsignaler kommer att spelas in med tre metoder. Signalerna som spelades in från en mikrofon (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Frankrike) placerad 20 cm från patientens läppar dirigerades till en mikrodator med en AD-omvandlare (MP150® och Acqknowledge®, Biopac-system, Goleta, CA, USA) som synkroniserade andningsdata (ventilatorflöde och luftrörstryck) och akustiska data. AD-omvandlaren kommer att digitalisera andningssignaler vid 128 Hz och talsignaler vid 20 000 Hz. Den akustiska signalen kommer också att dirigeras till Dragon NaturallySpeaking 10® taligenkänningssystem (Nuance; Burlington, MA, USA) med dess specifika mikrofon och en bärbar dator som innehåller dess taligenkänningsprogram. Slutligen kommer den akustiska signalen att spelas in på en digital inspelare (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Frankrike) med en signalbandbredd mellan 50 och 19 000 Hz för att möjliggöra bedömning av grundfrekvens och efterföljande kvalitativ analys av logopeder.

Experimentellt protokoll Alla patienter kommer att få ACV, det ventilationsläge som används i alla trakeostomiserade patienter som följs på vår neuromuskulära enhet. VI, TI, backuphastighet och inspiratorisk triggerkänslighet kommer att förbli oförändrade. Före testning kommer patienterna att bekanta sig med användningen av 5 cm H2O PEEP och PMV. Dessa två villkor kommer att testas i slumpmässig ordning. Med varje tillstånd kommer patienten först att använda Dragon NaturallySpeaking 10® röstträningsmeny, som innebär att man läser ett textstycke i 10 minuter för att möjliggöra mjukvaruutbildning. Sedan kommer patienten kontinuerligt att uttala [a]-ljudet så länge som möjligt, läsa en lista med ord, uttala [a]-ljudet i ett glissando från hög tonhöjd till låg tonhöjd sedan från låg tonhöjd till hög tonhöjd, och läsa en standardtextpassage.

Dataanalys RR, TI, VI och volymen som passerat genom trakeostomiröret (VE) kommer att mätas baserat på den datoriserade flödessignalen. Skillnaden mellan VI och VE kommer att användas som en approximation av volymen som expirerats genom de övre luftvägarna. Ventilatortriggning av patienten kommer att anses vara signifikant när RR överskred backuphastigheten med minst 3 cykler/min.

Tal kommer att utvärderas genom att mäta den genomsnittliga tiden som ägnas åt att prata under andningscykeln, tid som behövs för att läsa textpassagen, förmågan hos Dragon NaturallySpeaking 10® att korrekt känna igen de talade orden och perceptuella analyser av två logopeder som är blinda för taltillstånd. Antalet grammatiska och fonologiska fel som gjorts av Dragon NaturallySpeaking 10® under standardtextläsningen kommer att jämföras mellan PEEP och PMV. De två logopederna kommer att bedöma inspelningarna som presenteras i par, med PEEP vs. PMV i slumpmässig ordning. Den förståelighetsskalan som används kommer att vara en fransk anpassning av Frenchay Dysarthria Assessment (skalan 0 till 8). Dessutom kommer logopederna att fastställa en perceptuell poäng på en skala 0-128 utvecklad av de franska författarna som anpassade Frenchay Dysarthria Assessment.

I slutet av varje försök kommer patienterna att utvärdera subjektiv andningskomfort och subjektiv talkomfort på 10 cm horisontella visuella analoga skalor (VAS).

Statistisk analys Alla resultat kommer att uttryckas som medelvärde±standardavvikelse (SD). Skillnader mellan de två tillstånden kommer att bedömas med hjälp av ett parat t-test. P-värden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Garches, Frankrike, 92380
        • Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neuromuskulära patienter
  • Patienterna fick mekanisk ventilation via en manschettlös trakeostomi

Exklusions kriterier:

  • Akut andningssvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: talventil
Passy Muir-ventilen fästes på trakeostomiröret
Andra namn:
  • fonationsventil
Aktiv komparator: Positivt utandningstryck
5 cm H2O PEEP justerades
Andra namn:
  • KIKA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
textens läslängd
Tidsram: 1 timme
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andningskomfort
Tidsram: 1 timme
1 timme
talkomfort
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Dragon NaturallySpeaking 10®-systemets förmåga att känna igen talet
Tidsram: 30 minuter
30 minuter
Ihållande [a] varaktighet
Tidsram: 15 minuter
15 minuter
perceptuell poäng och begriplighetspoäng bestämd av 2 blinda logopeder
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2009

Första postat (Uppskatta)

17 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PMV vs PEEP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Passy Muir ventil

3
Prenumerera