- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00978783
Taleffekter av en talventil kontra externt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) hos trakeostomiserade ventilationsberoende neuromuskulära patienter
Taleffekter av en talventil kontra extern PEEP hos trakeostomiserade ventilatorberoende neuromuskulära patienter
Bakgrund:
Många patienter med andningssvikt relaterad till neuromuskulär sjukdom får kronisk invasiv ventilation genom en trakeostomi. Att förbättra livskvaliteten, där tal är en viktig komponent, är ett stort mål hos dessa patienter. Utredarna jämförde effekterna på andning och tal av lågt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP, 5 cm H2O) och av en Passy-Muir talventil (PMV) under assisterande kontrollventilation.
Metoder:
Flödet kommer att mätas med hjälp av en pneumotakograf. Mikrofontalinspelningar utsattes för både kvantitativa mätningar och kvalitativa bedömningar; de sistnämnda bestod av en perceptuell poäng och en förståelighetspoäng bestämd av två logopeder med hjälp av en fransk anpassning av Frenchay Dysarthria Assessment.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
METODER
Patienter 10 ventilatorberoende patienter med neuromuskulär sjukdom. Alla patienter kommer att få mekanisk ventilation via en manschettlös trakeostomi. Studieprotokollet godkändes av vår institutionella granskningsnämnd och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter innan studien inkluderas.
Experimentell uppställning Ventilatorlevererat flöde kommer att mätas med hjälp av en pneumotakograf (Fleisch #2, Lausanne, Schweiz) och luftrörstrycket vid den proximala änden av trakeostomiröret med en differentialtrycksgivare (Validyne MP 45±100 cm H2O, Northridge, CA, USA). För att bedöma patientens gasutbyte kommer syremättnaden (SpO2) att uppskattas med hjälp av pulsoximetri (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).
Akustiska talsignaler kommer att spelas in med tre metoder. Signalerna som spelades in från en mikrofon (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Frankrike) placerad 20 cm från patientens läppar dirigerades till en mikrodator med en AD-omvandlare (MP150® och Acqknowledge®, Biopac-system, Goleta, CA, USA) som synkroniserade andningsdata (ventilatorflöde och luftrörstryck) och akustiska data. AD-omvandlaren kommer att digitalisera andningssignaler vid 128 Hz och talsignaler vid 20 000 Hz. Den akustiska signalen kommer också att dirigeras till Dragon NaturallySpeaking 10® taligenkänningssystem (Nuance; Burlington, MA, USA) med dess specifika mikrofon och en bärbar dator som innehåller dess taligenkänningsprogram. Slutligen kommer den akustiska signalen att spelas in på en digital inspelare (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Frankrike) med en signalbandbredd mellan 50 och 19 000 Hz för att möjliggöra bedömning av grundfrekvens och efterföljande kvalitativ analys av logopeder.
Experimentellt protokoll Alla patienter kommer att få ACV, det ventilationsläge som används i alla trakeostomiserade patienter som följs på vår neuromuskulära enhet. VI, TI, backuphastighet och inspiratorisk triggerkänslighet kommer att förbli oförändrade. Före testning kommer patienterna att bekanta sig med användningen av 5 cm H2O PEEP och PMV. Dessa två villkor kommer att testas i slumpmässig ordning. Med varje tillstånd kommer patienten först att använda Dragon NaturallySpeaking 10® röstträningsmeny, som innebär att man läser ett textstycke i 10 minuter för att möjliggöra mjukvaruutbildning. Sedan kommer patienten kontinuerligt att uttala [a]-ljudet så länge som möjligt, läsa en lista med ord, uttala [a]-ljudet i ett glissando från hög tonhöjd till låg tonhöjd sedan från låg tonhöjd till hög tonhöjd, och läsa en standardtextpassage.
Dataanalys RR, TI, VI och volymen som passerat genom trakeostomiröret (VE) kommer att mätas baserat på den datoriserade flödessignalen. Skillnaden mellan VI och VE kommer att användas som en approximation av volymen som expirerats genom de övre luftvägarna. Ventilatortriggning av patienten kommer att anses vara signifikant när RR överskred backuphastigheten med minst 3 cykler/min.
Tal kommer att utvärderas genom att mäta den genomsnittliga tiden som ägnas åt att prata under andningscykeln, tid som behövs för att läsa textpassagen, förmågan hos Dragon NaturallySpeaking 10® att korrekt känna igen de talade orden och perceptuella analyser av två logopeder som är blinda för taltillstånd. Antalet grammatiska och fonologiska fel som gjorts av Dragon NaturallySpeaking 10® under standardtextläsningen kommer att jämföras mellan PEEP och PMV. De två logopederna kommer att bedöma inspelningarna som presenteras i par, med PEEP vs. PMV i slumpmässig ordning. Den förståelighetsskalan som används kommer att vara en fransk anpassning av Frenchay Dysarthria Assessment (skalan 0 till 8). Dessutom kommer logopederna att fastställa en perceptuell poäng på en skala 0-128 utvecklad av de franska författarna som anpassade Frenchay Dysarthria Assessment.
I slutet av varje försök kommer patienterna att utvärdera subjektiv andningskomfort och subjektiv talkomfort på 10 cm horisontella visuella analoga skalor (VAS).
Statistisk analys Alla resultat kommer att uttryckas som medelvärde±standardavvikelse (SD). Skillnader mellan de två tillstånden kommer att bedömas med hjälp av ett parat t-test. P-värden
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neuromuskulära patienter
- Patienterna fick mekanisk ventilation via en manschettlös trakeostomi
Exklusions kriterier:
- Akut andningssvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: talventil
|
Passy Muir-ventilen fästes på trakeostomiröret
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Positivt utandningstryck
|
5 cm H2O PEEP justerades
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
textens läslängd
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
andningskomfort
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
talkomfort
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Dragon NaturallySpeaking 10®-systemets förmåga att känna igen talet
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Ihållande [a] varaktighet
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
perceptuell poäng och begriplighetspoäng bestämd av 2 blinda logopeder
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PMV vs PEEP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Passy Muir ventil
-
Rush University Medical CenterIndragenTrakeostomi komplikationFörenta staterna
-
Gaylord Hospital, IncAvslutadTrakeostomiFörenta staterna
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Avslutad
-
Gaylord Hospital, IncAnmälan via inbjudanTrakeostomi | PMV | Träna uthållighetFörenta staterna
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.AvslutadStroke | Huvud- och halscancer | HjärnskadaFörenta staterna
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
Yale UniversityAvslutadMekanisk komplikation av trakeostomiFörenta staterna
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekryteringPatienter med bäckenorganframfall | Pektopexi | Sidoupphängning | Pop-q | Pisq-12Kalkon