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说话阀与外部呼气末正压 (PEEP) 对气管切开呼吸机依赖性神经肌肉患者的言语影响

2009年9月16日 更新者:University of Versailles

说话阀与外部 PEEP 对气管切开的呼吸机依赖性神经肌肉患者的言语影响

背景:

许多与神经肌肉疾病相关的呼吸衰竭患者通过气管切开术接受慢性有创通气。 改善生活质量(言语是其中的重要组成部分)是这些患者的主要目标。 研究人员比较了辅助控制通气期间低水平呼气末正压 (PEEP,5 cm H2O) 和 Passy-Muir 说话阀 (PMV) 对呼吸和言语的影响。

方法:

将使用呼吸速度描记器测量流量。 对麦克风语音录音进行定量测量和定性评估;最后一项包括感知分数和可懂度分数,由两位语言治疗师使用法语改编的 Frenchay 构音障碍评估确定。

研究概览

详细说明

方法

患者 10 名依赖呼吸机的神经肌肉疾病患者。 所有患者都将通过无套囊气管切开术接受机械通气。 研究方案得到了我们的机构审查委员会的批准,并且在纳入研究之前将获得所有患者的书面知情同意书。

实验装置呼吸机输送的流量将使用呼吸速度计(Fleisch #2,瑞士洛桑)测量,并使用差压传感器(Validyne MP 45±100 cm H2O,Northridge,CA,美国)。 为了评估患者的气体交换,将使用脉搏血氧饱和度 (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA) 估算氧饱和度 (SpO2)。

将使用三种方法记录语音信号。 从距离患者嘴唇 20 厘米处的麦克风(DM202,MDE,Pierron,Sarreguemines,法国)记录的信号被路由到带有 AD 转换器(MP150® 和 Acqknowledge®,Biopac 系统,Goleta,CA,美国)的微型计算机同步呼吸数据(呼吸机流量和气管压力)和声学数据。 AD 转换器将 128 Hz 的呼吸信号和 20 000 Hz 的语音信号数字化。 声学信号还将被路由到 Dragon NaturallySpeaking 10® 语音识别系统(Nuance;美国马萨诸塞州伯灵顿)及其特定麦克风和装有语音识别软件的笔记本电脑。 最后,声音信号将被记录在数字录音机(DS55,Olympus®,Herodphot,Manage,France)上,信号带宽在 50 至 19 000 Hz 之间,以允许言语治疗师评估基频和随后的定性分析。

实验方案 所有患者都将接受 ACV,即在我们的神经肌肉单元接受所有气管切开患者使用的通气模式。 VI、TI、后备频率和吸气触发灵敏度将保持不变。 在测试之前,患者将熟悉 5 cm H2O PEEP 和 PMV 的使用。 这两个条件将以随机顺序进行测试。 对于每种情况,患者首先将使用 Dragon NaturallySpeaking 10® 语音训练菜单,其中包括阅读一段文字 10 分钟以启用软件训练。 然后,患者将尽可能长时间地连续发出 [a] 音,阅读一系列单词,以滑音的形式从高音到低音然后从低音到高音发出 [a] 音,并阅读标准的文字段落。

数据分析 RR、TI、VI 和通过气管切开管 (VE) 呼出的体积将根据计算机化的流量信号进行测量。 VI 和 VE 之间的差异将用作通过上呼吸道呼出的体积的近似值。 当 RR 超过备用频率至少 3 个周期/分钟时,患者触发呼吸机将被认为是重要的。

将通过测量呼吸周期中说话的平均时间、阅读文本段落所需的时间、Dragon NaturallySpeaking 10® 准确识别口语的能力以及两位对言语状况不知情的言语治疗师的感知分析来评估言语。 Dragon NaturallySpeaking 10® 在标准文本阅读过程中出现的语法和语音错误数量将在 PEEP 和 PMV 之间进行比较。 两位语言治疗师将评估成对呈现的录音,PEEP 与 PMV 的顺序是随机的。 所使用的可懂度量表将是 Frenchay 构音障碍评估(0 至 8 量表)的法国改编版本。 此外,言语治疗师将确定由采用 Frenchay 构音障碍评估的法国作者开发的 0-128 量表的知觉分数。

在每次试验结束时,患者将在 10 厘米水平视觉模拟量表 (VAS) 上评估主观呼吸舒适度和主观言语舒适度。

统计分析所有结果将表示为平均值±标准差(SD)。 将使用配对 t 检验评估两种情况之间的差异。 P值

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Garches、法国、92380
        • Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 神经肌肉患者
  • 患者通过无套囊气管切开术接受机械通气

排除标准:

  • 急性呼吸衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:说话阀
Passy Muir Valve 固定在气管切开管上
其他名称:
  • 发声阀
有源比较器:呼气末正压
5 cm H2O PEEP 已调整
其他名称:
  • 窥视

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
文字阅读时长
大体时间:1小时
1小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
呼吸舒适度
大体时间:1小时
1小时
言语舒适度
大体时间:2小时
2小时
Dragon NaturallySpeaking 10® 系统识别语音的能力
大体时间:30分钟
30分钟
持续 [a] 持续时间
大体时间:15分钟
15分钟
由 2 位盲法言语治疗师确定的感知分数和可懂度分数
大体时间:2小时
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Djillali Annane, MD, PhD、CIC-IT, R. Poincaré Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月16日

首次发布 (估计)

2009年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月16日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PMV vs PEEP

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