Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taleeffekter af en taleventil versus eksternt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) hos trakeostomiserede ventilatorafhængige neuromuskulære patienter

16. september 2009 opdateret af: University of Versailles

Taleeffekter af en taleventil versus ekstern PEEP hos trakeostomiserede ventilatorafhængige neuromuskulære patienter

Baggrund:

Mange patienter med respirationssvigt relateret til neuromuskulær sygdom får kronisk invasiv ventilation gennem en trakeostomi. Forbedring af livskvaliteten, hvor tale er en vigtig komponent, er et hovedmål hos disse patienter. Forskerne sammenlignede virkningerne på vejrtrækning og tale af lavt niveau positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP, 5 cm H2O) og af en Passy-Muir talende ventil (PMV) under assisterende kontrolventilation.

Metoder:

Flow vil blive målt ved hjælp af en pneumotakograf. Mikrofontaleoptagelser blev udsat for både kvantitative målinger og kvalitative vurderinger; disse sidste bestod af en perceptuel score og en forståelighedsscore bestemt af to talepædagoger ved hjælp af en fransk tilpasning af Frenchay Dysarthria Assessment.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

METODER

Patienter 10 ventilatorafhængige patienter med neuromuskulær sygdom. Alle patienter vil modtage mekanisk ventilation via en manchetløs trakeostomi. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af vores institutionelle revisionsudvalg, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før undersøgelsens inklusion.

Eksperimentel opsætning Ventilator-leveret flow vil blive målt ved hjælp af en pneumotachograf (Fleisch #2, Lausanne, Schweiz) og luftrørstrykket i den proksimale ende af trakeostomirøret ved hjælp af en differenstryktransducer (Validyne MP 45±100 cm H2O, Northridge, CA, USA). For at vurdere patientgasudveksling vil iltmætning (SpO2) blive estimeret ved hjælp af pulsoximetri (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).

Akustiske talesignaler vil blive optaget ved hjælp af tre metoder. Signalerne optaget fra en mikrofon (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Frankrig) placeret 20 cm fra patientens læber blev dirigeret til en mikrocomputer med en AD-konverter (MP150® og Acqknowledge®, Biopac-system, Goleta, CA, USA), der synkroniserede åndedrætsdata (ventilatorflow og luftrørstryk) og akustiske data. AD-konverteren vil digitalisere respiratoriske signaler ved 128 Hz og talesignaler ved 20 000 Hz. Det akustiske signal vil også blive dirigeret til Dragon NaturallySpeaking 10® talegenkendelsessystem (Nuance; Burlington, MA, USA) med dens specifikke mikrofon og en bærbar computer, der indeholder dets talegenkendelsessoftware. Endelig vil det akustiske signal blive optaget på en digital optager (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Frankrig) med en signalbåndbredde mellem 50 og 19.000 Hz for at muliggøre vurdering af grundfrekvens og efterfølgende kvalitativ analyse af logopæder.

Eksperimentel protokol Alle patienter vil modtage ACV, den ventilationstilstand, der bruges i alle trakeostomierede patienter, fulgt på vores neuromuskulære enhed. VI, TI, backuphastighed og inspiratorisk triggerfølsomhed forbliver uændret. Før testning vil patienterne blive bekendt med brugen af ​​5 cm H2O PEEP og PMV. Disse to betingelser vil blive testet i tilfældig rækkefølge. Ved hver tilstand vil patienten først bruge Dragon NaturallySpeaking 10® stemmetræningsmenuen, som involverer læsning af en tekstpassage i 10 minutter for at muliggøre softwaretræning. Derefter vil patienten konstant udtale [a]-lyden så længe som muligt, læse en liste med ord, udsige [a]-lyden i et glissando fra høj tonehøjde til lav tonehøjde, derefter fra lav tonehøjde til høj tonehøjde, og læse en standard tekstpassage.

Dataanalyse RR, TI, VI og volumenet udløbet gennem trakeostomirøret (VE) vil blive målt baseret på det computeriserede flowsignal. Forskellen mellem VI og VE vil blive brugt som en tilnærmelse af det volumen, der udløber gennem den øvre luftvej. Ventilatorudløsning af patienten vil blive betragtet som signifikant, når RR oversteg backuphastigheden med mindst 3 cyklusser/min.

Tale vil blive evalueret ved at måle den gennemsnitlige tid brugt på at tale under åndedrætscyklussen, den nødvendige tid til at læse tekstpassagen, Dragon NaturallySpeaking 10®s evne til nøjagtigt at genkende de talte ord og perceptuelle analyser foretaget af to talepædagoger, der er blindet for taletilstand. Antallet af grammatiske og fonologiske fejl lavet af Dragon NaturallySpeaking 10® under standardtekstlæsningen vil blive sammenlignet mellem PEEP og PMV. De to logopæder vil vurdere optagelserne præsenteret i par, med PEEP vs. PMV i tilfældig rækkefølge. Den anvendte forståelighedsskala vil være en fransk tilpasning af Frenchay Dysarthria Assessment (skalaen 0 til 8). Derudover vil logopæderne bestemme en perceptuel score på en skala fra 0-128 udviklet af de franske forfattere, der tilpassede Frenchay Dysarthria Assessment.

Ved afslutningen af ​​hvert forsøg vil patienterne evaluere subjektiv åndedrætskomfort og subjektiv talekomfort på 10 cm horisontale visuelle analoge skalaer (VAS'er).

Statistisk analyse Alle resultater vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD). Forskelle mellem de to betingelser vil blive vurderet ved hjælp af en parret t-test. P-værdier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Garches, Frankrig, 92380
        • Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neuromuskulære patienter
  • Patienterne modtog mekanisk ventilation via en manchetløs trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut respirationssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: taleventil
Passy Muir-ventilen blev fastgjort på trakeostomirøret
Andre navne:
  • fonationsventil
Aktiv komparator: Positivt udåndingstryk
5 cm H2O PEEP blev justeret
Andre navne:
  • PEEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tekstens læsetid
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
åndedrætskomfort
Tidsramme: 1 time
1 time
talekomfort
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Dragon NaturallySpeaking 10®-systemets evne til at genkende talen
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Vedvarende [a] varighed
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
perceptuel score og forståelighedsscore bestemt af 2 blindede talepædagoger
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2009

Først opslået (Skøn)

17. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMV vs PEEP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Passy Muir ventil

Abonner