- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00978783
Taleeffekter af en taleventil versus eksternt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) hos trakeostomiserede ventilatorafhængige neuromuskulære patienter
Taleeffekter af en taleventil versus ekstern PEEP hos trakeostomiserede ventilatorafhængige neuromuskulære patienter
Baggrund:
Mange patienter med respirationssvigt relateret til neuromuskulær sygdom får kronisk invasiv ventilation gennem en trakeostomi. Forbedring af livskvaliteten, hvor tale er en vigtig komponent, er et hovedmål hos disse patienter. Forskerne sammenlignede virkningerne på vejrtrækning og tale af lavt niveau positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP, 5 cm H2O) og af en Passy-Muir talende ventil (PMV) under assisterende kontrolventilation.
Metoder:
Flow vil blive målt ved hjælp af en pneumotakograf. Mikrofontaleoptagelser blev udsat for både kvantitative målinger og kvalitative vurderinger; disse sidste bestod af en perceptuel score og en forståelighedsscore bestemt af to talepædagoger ved hjælp af en fransk tilpasning af Frenchay Dysarthria Assessment.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODER
Patienter 10 ventilatorafhængige patienter med neuromuskulær sygdom. Alle patienter vil modtage mekanisk ventilation via en manchetløs trakeostomi. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af vores institutionelle revisionsudvalg, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før undersøgelsens inklusion.
Eksperimentel opsætning Ventilator-leveret flow vil blive målt ved hjælp af en pneumotachograf (Fleisch #2, Lausanne, Schweiz) og luftrørstrykket i den proksimale ende af trakeostomirøret ved hjælp af en differenstryktransducer (Validyne MP 45±100 cm H2O, Northridge, CA, USA). For at vurdere patientgasudveksling vil iltmætning (SpO2) blive estimeret ved hjælp af pulsoximetri (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).
Akustiske talesignaler vil blive optaget ved hjælp af tre metoder. Signalerne optaget fra en mikrofon (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Frankrig) placeret 20 cm fra patientens læber blev dirigeret til en mikrocomputer med en AD-konverter (MP150® og Acqknowledge®, Biopac-system, Goleta, CA, USA), der synkroniserede åndedrætsdata (ventilatorflow og luftrørstryk) og akustiske data. AD-konverteren vil digitalisere respiratoriske signaler ved 128 Hz og talesignaler ved 20 000 Hz. Det akustiske signal vil også blive dirigeret til Dragon NaturallySpeaking 10® talegenkendelsessystem (Nuance; Burlington, MA, USA) med dens specifikke mikrofon og en bærbar computer, der indeholder dets talegenkendelsessoftware. Endelig vil det akustiske signal blive optaget på en digital optager (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Frankrig) med en signalbåndbredde mellem 50 og 19.000 Hz for at muliggøre vurdering af grundfrekvens og efterfølgende kvalitativ analyse af logopæder.
Eksperimentel protokol Alle patienter vil modtage ACV, den ventilationstilstand, der bruges i alle trakeostomierede patienter, fulgt på vores neuromuskulære enhed. VI, TI, backuphastighed og inspiratorisk triggerfølsomhed forbliver uændret. Før testning vil patienterne blive bekendt med brugen af 5 cm H2O PEEP og PMV. Disse to betingelser vil blive testet i tilfældig rækkefølge. Ved hver tilstand vil patienten først bruge Dragon NaturallySpeaking 10® stemmetræningsmenuen, som involverer læsning af en tekstpassage i 10 minutter for at muliggøre softwaretræning. Derefter vil patienten konstant udtale [a]-lyden så længe som muligt, læse en liste med ord, udsige [a]-lyden i et glissando fra høj tonehøjde til lav tonehøjde, derefter fra lav tonehøjde til høj tonehøjde, og læse en standard tekstpassage.
Dataanalyse RR, TI, VI og volumenet udløbet gennem trakeostomirøret (VE) vil blive målt baseret på det computeriserede flowsignal. Forskellen mellem VI og VE vil blive brugt som en tilnærmelse af det volumen, der udløber gennem den øvre luftvej. Ventilatorudløsning af patienten vil blive betragtet som signifikant, når RR oversteg backuphastigheden med mindst 3 cyklusser/min.
Tale vil blive evalueret ved at måle den gennemsnitlige tid brugt på at tale under åndedrætscyklussen, den nødvendige tid til at læse tekstpassagen, Dragon NaturallySpeaking 10®s evne til nøjagtigt at genkende de talte ord og perceptuelle analyser foretaget af to talepædagoger, der er blindet for taletilstand. Antallet af grammatiske og fonologiske fejl lavet af Dragon NaturallySpeaking 10® under standardtekstlæsningen vil blive sammenlignet mellem PEEP og PMV. De to logopæder vil vurdere optagelserne præsenteret i par, med PEEP vs. PMV i tilfældig rækkefølge. Den anvendte forståelighedsskala vil være en fransk tilpasning af Frenchay Dysarthria Assessment (skalaen 0 til 8). Derudover vil logopæderne bestemme en perceptuel score på en skala fra 0-128 udviklet af de franske forfattere, der tilpassede Frenchay Dysarthria Assessment.
Ved afslutningen af hvert forsøg vil patienterne evaluere subjektiv åndedrætskomfort og subjektiv talekomfort på 10 cm horisontale visuelle analoge skalaer (VAS'er).
Statistisk analyse Alle resultater vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD). Forskelle mellem de to betingelser vil blive vurderet ved hjælp af en parret t-test. P-værdier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neuromuskulære patienter
- Patienterne modtog mekanisk ventilation via en manchetløs trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- Akut respirationssvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: taleventil
|
Passy Muir-ventilen blev fastgjort på trakeostomirøret
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Positivt udåndingstryk
|
5 cm H2O PEEP blev justeret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tekstens læsetid
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
åndedrætskomfort
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
talekomfort
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Dragon NaturallySpeaking 10®-systemets evne til at genkende talen
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Vedvarende [a] varighed
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
perceptuel score og forståelighedsscore bestemt af 2 blindede talepædagoger
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PMV vs PEEP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Passy Muir ventil
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageTrakeostomi komplikationForenede Stater
-
Gaylord Hospital, IncAfsluttetEvaluering af sikkerheden ved den natlige Passy Muir-ventil på søvnkvalitet ved en LTACH-indstillingTrakeostomiForenede Stater
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Afsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuDepression | Livskvalitet | Åndedrætssvigt | Kommunikationsforstyrrelser
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Afsluttet
-
Gaylord Hospital, IncAfsluttetTrakeostomi | PMV | Træn udholdenhedForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetMekanisk komplikation af trakeostomiForenede Stater