- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00978783
Spracheffekte eines Sprechventils im Vergleich zum externen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) bei tracheotomierten beatmungsabhängigen neuromuskulären Patienten
Spracheffekte eines Sprechventils im Vergleich zu externem PEEP bei tracheotomierten beatmungsabhängigen neuromuskulären Patienten
Hintergrund:
Viele Patienten mit respiratorischer Insuffizienz im Zusammenhang mit einer neuromuskulären Erkrankung erhalten eine chronische invasive Beatmung durch ein Tracheostoma. Die Verbesserung der Lebensqualität, von der die Sprache eine wichtige Komponente ist, ist ein Hauptziel bei diesen Patienten. Die Forscher verglichen die Auswirkungen eines niedrigen positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP, 5 cm H2O) und eines Passy-Muir-Sprechventils (PMV) während der kontrollierten Beatmung auf Atmung und Sprache.
Methoden:
Der Durchfluss wird mit einem Pneumotachographen gemessen. Mikrofon-Sprachaufnahmen wurden sowohl quantitativen Messungen als auch qualitativen Bewertungen unterzogen; Letztere bestanden aus einer Wahrnehmungsbewertung und einer Verständlichkeitsbewertung, die von zwei Logopäden unter Verwendung einer französischen Adaption des Frenchay-Dysarthrie-Assessments bestimmt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODEN
Patienten 10 beatmungsabhängige Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung. Alle Patienten werden über eine manschettenlose Tracheotomie mechanisch beatmet. Das Studienprotokoll wurde von unserem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt, und vor der Aufnahme in die Studie wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Versuchsaufbau Der vom Beatmungsgerät gelieferte Fluss wird mit einem Pneumotachographen (Fleisch #2, Lausanne, Schweiz) und der Trachealdruck am proximalen Ende der Tracheostomiekanüle mit einem Differenzdruckwandler (Validyne MP 45±100 cm H2O, Northridge, CA, USA). Um den Gasaustausch des Patienten zu beurteilen, wird die Sauerstoffsättigung (SpO2) mittels Pulsoximetrie geschätzt (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).
Akustische Sprachsignale werden mit drei Methoden aufgezeichnet. Die von einem Mikrofon (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Frankreich), das 20 cm von den Lippen des Patienten entfernt positioniert war, aufgezeichneten Signale wurden zu einem Mikrocomputer mit einem AD-Wandler (MP150® und Acqknowledge®, Biopac-System, Goleta, CA, USA) geleitet synchronisierte Atmungsdaten (Beatmungsfluss und Trachealdruck) und akustische Daten. Der AD-Wandler digitalisiert Atmungssignale mit 128 Hz und Sprachsignale mit 20.000 Hz. Das akustische Signal wird auch an das Spracherkennungssystem Dragon NaturallySpeaking 10® (Nuance; Burlington, MA, USA) mit seinem speziellen Mikrofon und einem Laptop-Computer mit seiner Spracherkennungssoftware weitergeleitet. Abschließend wird das akustische Signal auf einem Digitalrecorder (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Frankreich) mit einer Signalbandbreite zwischen 50 und 19.000 Hz aufgezeichnet, um eine Beurteilung der Grundfrequenz und eine anschließende qualitative Analyse durch Logopäden zu ermöglichen.
Versuchsprotokoll Alle Patienten erhalten ACV, den Beatmungsmodus, der bei allen tracheotomierten Patienten verwendet wird, die in unserer neuromuskulären Einheit beobachtet werden. VI, TI, Backup-Frequenz und inspiratorische Triggerempfindlichkeit bleiben unverändert. Vor dem Test werden die Patienten mit der Verwendung des 5 cm H2O PEEP und des PMV vertraut gemacht. Diese beiden Bedingungen werden in zufälliger Reihenfolge getestet. Bei jeder Bedingung verwendet der Patient zunächst das Sprachtrainingsmenü von Dragon NaturallySpeaking 10®, bei dem eine Textpassage 10 Minuten lang gelesen wird, um das Softwaretraining zu ermöglichen. Dann wird der Patient den Laut [a] so lange wie möglich ununterbrochen äußern, eine Liste von Wörtern lesen, den Laut [a] in einem Glissando von einer hohen zu einer tiefen Tonlage, dann von einer tiefen zu einer hohen Lage aussprechen und a lesen Standard-Textpassage.
Datenanalyse RR, TI, VI und das durch die Tracheostomiekanüle ausgeatmete Volumen (VE) werden basierend auf dem computerisierten Flusssignal gemessen. Die Differenz zwischen VI und VE wird als Näherungswert für das durch die oberen Atemwege ausgeatmete Volumen verwendet. Die Triggerung des Beatmungsgeräts durch den Patienten wird als signifikant angesehen, wenn die RR die Backup-Frequenz um mindestens 3 Zyklen/min überschreitet.
Die Sprache wird bewertet, indem die durchschnittliche Sprechzeit während des Atemzyklus, die zum Lesen der Textpassage benötigte Zeit, die Fähigkeit von Dragon NaturallySpeaking 10®, die gesprochenen Wörter genau zu erkennen, und Wahrnehmungsanalysen durch zwei Sprachtherapeuten, die für den Sprachzustand verblindet sind, gemessen werden. Die Anzahl der grammatikalischen und phonologischen Fehler, die Dragon NaturallySpeaking 10® während des Standardtextlesens macht, wird zwischen PEEP und PMV verglichen. Die zwei Logopäden bewerten die Aufzeichnungen, die paarweise präsentiert werden, mit PEEP vs. PMV in zufälliger Reihenfolge. Die verwendete Verständlichkeitsskala ist eine französische Adaption des Frenchay Dysarthria Assessment (Skala von 0 bis 8). Darüber hinaus bestimmen die Logopäden einen Wahrnehmungswert auf einer Skala von 0 bis 128, die von den französischen Autoren entwickelt wurde, die das Frenchay-Dysarthrie-Assessment adaptiert haben.
Am Ende jeder Studie bewerten die Patienten den subjektiven Atemkomfort und den subjektiven Sprachkomfort auf 10-cm-horizontalen visuellen Analogskalen (VASs).
Statistische Analyse Alle Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Unterschiede zwischen den beiden Bedingungen werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests bewertet. P-Werte
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Garches, Frankreich, 92380
- Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Patienten
- Die Patienten erhielten eine mechanische Beatmung über ein manschettenloses Tracheostoma
Ausschlusskriterien:
- Akuter Atemstillstand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: sprechendes Ventil
|
Das Passy-Muir-Ventil wurde an der Tracheostomiekanüle befestigt
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Positiver endexspiratorischer Druck
|
5 cm H2O PEEP wurde eingestellt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Textlesedauer
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Atemkomfort
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
|
Sprachkomfort
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
|
Fähigkeit des Dragon NaturallySpeaking 10®-Systems, Sprache zu erkennen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
Anhaltende [a] Dauer
Zeitfenster: 15 Minuten
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15 Minuten
|
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Wahrnehmungsscore und Verständlichkeitsscore ermittelt von 2 verblindeten Logopäden
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PMV vs PEEP
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