Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na mowę zastawki mówiącej w porównaniu z zewnętrznym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) u pacjentów nerwowo-mięśniowych z respiratorem po tracheostomii

16 września 2009 zaktualizowane przez: University of Versailles

Wpływ zastawki mówienia na mowę w porównaniu z zewnętrznym PEEP u pacjentów nerwowo-mięśniowych z respiratorem po tracheostomii

Tło:

Wielu pacjentów z niewydolnością oddechową związaną z chorobą nerwowo-mięśniową otrzymuje przewlekłą wentylację inwazyjną przez tracheostomię. Poprawa jakości życia, której ważnym elementem jest mowa, jest głównym celem u tych pacjentów. Badacze porównali wpływ na oddychanie i mowę niskiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP, 5 cm H2O) oraz zastawki mówienia Passy-Muira (PMV) podczas wentylacji ze wspomaganiem i kontrolą.

Metody:

Przepływ będzie mierzony za pomocą pneumotachografu. Nagrania mowy mikrofonowej poddano zarówno pomiarom ilościowym, jak i ocenie jakościowej; te ostatnie składały się z oceny percepcyjnej i oceny zrozumiałości określonej przez dwóch logopedów przy użyciu francuskiej adaptacji oceny Frenchay Dysarthria Assessment.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

METODY

Pacjenci 10 pacjentów zależnych od respiratora z chorobą nerwowo-mięśniową. Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie przez tracheostomię bez mankietów. Protokół badania został zatwierdzony przez naszą instytucjonalną komisję rewizyjną, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.

Układ doświadczalny Przepływ dostarczany przez respirator będzie mierzony za pomocą pneumotachografu (Fleisch #2, Lozanna, Szwajcaria) i ciśnienie w tchawicy na proksymalnym końcu rurki tracheostomijnej za pomocą przetwornika różnicy ciśnień (Validyne MP 45 ± 100 cm H2O, Northridge, CA, USA). Aby ocenić wymianę gazową pacjenta, wysycenie tlenem (SpO2) zostanie oszacowane za pomocą pulsoksymetrii (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).

Akustyczne sygnały mowy będą rejestrowane trzema metodami. Sygnały rejestrowane z mikrofonu (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Francja) umieszczonego w odległości 20 cm od ust pacjenta kierowane były do ​​mikrokomputera z przetwornikiem AD (MP150® i Acqknowledge®, system Biopac, Goleta, CA, USA), który zsynchronizowane dane oddechowe (przepływ respiratora i ciśnienie w tchawicy) oraz dane akustyczne. Konwerter AD będzie przetwarzał na postać cyfrową sygnały oddechowe z częstotliwością 128 Hz i sygnały mowy z częstotliwością 20 000 Hz. Sygnał akustyczny będzie również kierowany do systemu rozpoznawania mowy Dragon NaturallySpeaking 10® (Nuance; Burlington, MA, USA) ze specjalnym mikrofonem i laptopem z oprogramowaniem do rozpoznawania mowy. Na koniec sygnał akustyczny zostanie zarejestrowany na rejestratorze cyfrowym (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Francja) o szerokości pasma sygnału między 50 a 19 000 Hz, aby umożliwić logopedom ocenę częstotliwości podstawowej i późniejszą analizę jakościową.

Protokół eksperymentu Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ACV, tryb wentylacji stosowany u wszystkich pacjentów z tracheostomią, stosowany na naszym oddziale nerwowo-mięśniowym. VI, TI, częstość awaryjna i czułość wyzwalania wdechu pozostaną niezmienione. Przed badaniem pacjenci zostaną zaznajomieni ze stosowaniem 5 cm H2O PEEP oraz PMV. Te dwa warunki zostaną przetestowane w przypadkowej kolejności. W przypadku każdego schorzenia pacjent najpierw skorzysta z menu treningu głosowego Dragon NaturallySpeaking 10®, które polega na czytaniu fragmentu tekstu przez 10 minut, aby umożliwić szkolenie w zakresie oprogramowania. Następnie pacjent będzie wymawiał dźwięk [a] tak długo, jak to możliwe, odczytuje listę słów, wypowiada dźwięk [a] glissando od tonu wysokiego do niskiego, a następnie od tonu niskiego do wysokiego i czyta standardowy fragment tekstu.

Analiza danych RR, TI, VI i objętość wydychana przez rurkę tracheostomijną (VE) zostaną zmierzone na podstawie skomputeryzowanego sygnału przepływu. Różnica między VI a VE zostanie wykorzystana jako przybliżona objętość wydychana przez górne drogi oddechowe. Wyzwolenie respiratora przez pacjenta zostanie uznane za znaczące, gdy RR przekroczy częstość awaryjną o co najmniej 3 cykle/min.

Mowa będzie oceniana na podstawie pomiaru średniego czasu spędzonego na mówieniu podczas cyklu oddechowego, czasu potrzebnego na przeczytanie fragmentu tekstu, zdolności Dragon NaturallySpeaking 10® do dokładnego rozpoznawania wypowiadanych słów oraz analiz percepcyjnych przez dwóch logopedów niewidomych na stan mowy. Liczba błędów gramatycznych i fonologicznych popełnionych przez Dragon NaturallySpeaking 10® podczas standardowego czytania tekstu zostanie porównana między PEEP i PMV. Dwóch logopedów oceni nagrania prezentowane w parach, przy czym PEEP vs. PMV w losowej kolejności. Stosowana skala zrozumiałości będzie francuską adaptacją Frenchay Dysarthria Assessment (skala od 0 do 8). Ponadto logopedzi określą wynik percepcyjny w skali 0-128 opracowanej przez francuskich autorów, którzy zaadaptowali Ocenę Dyzartrii Frenchaya.

Pod koniec każdej próby pacjenci oceniają subiektywny komfort oddychania i subiektywny komfort mowy na 10-centymetrowych poziomych wizualnych skalach analogowych (VAS).

Analiza statystyczna Wszystkie wyniki zostaną wyrażone jako średnie ± odchylenie standardowe (SD). Różnice między tymi dwoma warunkami zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t. wartości P

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Garches, Francja, 92380
        • Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nerwowo-mięśniowi
  • Pacjenci otrzymywali wentylację mechaniczną przez tracheostomię bez mankietów

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność oddechowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mówiący zawór
Zastawkę Passy Muir zamocowano na rurce tracheostomijnej
Inne nazwy:
  • zawór fonacyjny
Aktywny komparator: Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Dostosowano PEEP 5 cm H2O
Inne nazwy:
  • ĆWIERKANIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas czytania tekstu
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
komfort oddychania
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
komfort mowy
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Zdolność systemu Dragon NaturallySpeaking 10® do rozpoznawania mowy
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Trwały [a] czas trwania
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut
wynik percepcyjny i wynik zrozumiałości określony przez 2 zaślepionych logopedów
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMV vs PEEP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawór Passy Muir

Subskrybuj