- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00978783
Wpływ na mowę zastawki mówiącej w porównaniu z zewnętrznym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) u pacjentów nerwowo-mięśniowych z respiratorem po tracheostomii
Wpływ zastawki mówienia na mowę w porównaniu z zewnętrznym PEEP u pacjentów nerwowo-mięśniowych z respiratorem po tracheostomii
Tło:
Wielu pacjentów z niewydolnością oddechową związaną z chorobą nerwowo-mięśniową otrzymuje przewlekłą wentylację inwazyjną przez tracheostomię. Poprawa jakości życia, której ważnym elementem jest mowa, jest głównym celem u tych pacjentów. Badacze porównali wpływ na oddychanie i mowę niskiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP, 5 cm H2O) oraz zastawki mówienia Passy-Muira (PMV) podczas wentylacji ze wspomaganiem i kontrolą.
Metody:
Przepływ będzie mierzony za pomocą pneumotachografu. Nagrania mowy mikrofonowej poddano zarówno pomiarom ilościowym, jak i ocenie jakościowej; te ostatnie składały się z oceny percepcyjnej i oceny zrozumiałości określonej przez dwóch logopedów przy użyciu francuskiej adaptacji oceny Frenchay Dysarthria Assessment.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
METODY
Pacjenci 10 pacjentów zależnych od respiratora z chorobą nerwowo-mięśniową. Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie przez tracheostomię bez mankietów. Protokół badania został zatwierdzony przez naszą instytucjonalną komisję rewizyjną, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.
Układ doświadczalny Przepływ dostarczany przez respirator będzie mierzony za pomocą pneumotachografu (Fleisch #2, Lozanna, Szwajcaria) i ciśnienie w tchawicy na proksymalnym końcu rurki tracheostomijnej za pomocą przetwornika różnicy ciśnień (Validyne MP 45 ± 100 cm H2O, Northridge, CA, USA). Aby ocenić wymianę gazową pacjenta, wysycenie tlenem (SpO2) zostanie oszacowane za pomocą pulsoksymetrii (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).
Akustyczne sygnały mowy będą rejestrowane trzema metodami. Sygnały rejestrowane z mikrofonu (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Francja) umieszczonego w odległości 20 cm od ust pacjenta kierowane były do mikrokomputera z przetwornikiem AD (MP150® i Acqknowledge®, system Biopac, Goleta, CA, USA), który zsynchronizowane dane oddechowe (przepływ respiratora i ciśnienie w tchawicy) oraz dane akustyczne. Konwerter AD będzie przetwarzał na postać cyfrową sygnały oddechowe z częstotliwością 128 Hz i sygnały mowy z częstotliwością 20 000 Hz. Sygnał akustyczny będzie również kierowany do systemu rozpoznawania mowy Dragon NaturallySpeaking 10® (Nuance; Burlington, MA, USA) ze specjalnym mikrofonem i laptopem z oprogramowaniem do rozpoznawania mowy. Na koniec sygnał akustyczny zostanie zarejestrowany na rejestratorze cyfrowym (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Francja) o szerokości pasma sygnału między 50 a 19 000 Hz, aby umożliwić logopedom ocenę częstotliwości podstawowej i późniejszą analizę jakościową.
Protokół eksperymentu Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ACV, tryb wentylacji stosowany u wszystkich pacjentów z tracheostomią, stosowany na naszym oddziale nerwowo-mięśniowym. VI, TI, częstość awaryjna i czułość wyzwalania wdechu pozostaną niezmienione. Przed badaniem pacjenci zostaną zaznajomieni ze stosowaniem 5 cm H2O PEEP oraz PMV. Te dwa warunki zostaną przetestowane w przypadkowej kolejności. W przypadku każdego schorzenia pacjent najpierw skorzysta z menu treningu głosowego Dragon NaturallySpeaking 10®, które polega na czytaniu fragmentu tekstu przez 10 minut, aby umożliwić szkolenie w zakresie oprogramowania. Następnie pacjent będzie wymawiał dźwięk [a] tak długo, jak to możliwe, odczytuje listę słów, wypowiada dźwięk [a] glissando od tonu wysokiego do niskiego, a następnie od tonu niskiego do wysokiego i czyta standardowy fragment tekstu.
Analiza danych RR, TI, VI i objętość wydychana przez rurkę tracheostomijną (VE) zostaną zmierzone na podstawie skomputeryzowanego sygnału przepływu. Różnica między VI a VE zostanie wykorzystana jako przybliżona objętość wydychana przez górne drogi oddechowe. Wyzwolenie respiratora przez pacjenta zostanie uznane za znaczące, gdy RR przekroczy częstość awaryjną o co najmniej 3 cykle/min.
Mowa będzie oceniana na podstawie pomiaru średniego czasu spędzonego na mówieniu podczas cyklu oddechowego, czasu potrzebnego na przeczytanie fragmentu tekstu, zdolności Dragon NaturallySpeaking 10® do dokładnego rozpoznawania wypowiadanych słów oraz analiz percepcyjnych przez dwóch logopedów niewidomych na stan mowy. Liczba błędów gramatycznych i fonologicznych popełnionych przez Dragon NaturallySpeaking 10® podczas standardowego czytania tekstu zostanie porównana między PEEP i PMV. Dwóch logopedów oceni nagrania prezentowane w parach, przy czym PEEP vs. PMV w losowej kolejności. Stosowana skala zrozumiałości będzie francuską adaptacją Frenchay Dysarthria Assessment (skala od 0 do 8). Ponadto logopedzi określą wynik percepcyjny w skali 0-128 opracowanej przez francuskich autorów, którzy zaadaptowali Ocenę Dyzartrii Frenchaya.
Pod koniec każdej próby pacjenci oceniają subiektywny komfort oddychania i subiektywny komfort mowy na 10-centymetrowych poziomych wizualnych skalach analogowych (VAS).
Analiza statystyczna Wszystkie wyniki zostaną wyrażone jako średnie ± odchylenie standardowe (SD). Różnice między tymi dwoma warunkami zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t. wartości P
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci nerwowo-mięśniowi
- Pacjenci otrzymywali wentylację mechaniczną przez tracheostomię bez mankietów
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność oddechowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mówiący zawór
|
Zastawkę Passy Muir zamocowano na rurce tracheostomijnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
|
Dostosowano PEEP 5 cm H2O
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas czytania tekstu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
komfort oddychania
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
komfort mowy
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Zdolność systemu Dragon NaturallySpeaking 10® do rozpoznawania mowy
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
Trwały [a] czas trwania
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
|
wynik percepcyjny i wynik zrozumiałości określony przez 2 zaślepionych logopedów
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMV vs PEEP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawór Passy Muir
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Zakończony
-
Far Eastern Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Jakość życia | Niewydolność oddechowa | Zaburzenia komunikacji
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.ZakończonyUderzenie | Rak Głowy i Szyi | Uraz mózguStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongRekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnejHongkong
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy
-
Gaylord Hospital, IncZakończonyTracheostomiaStany Zjednoczone
-
JC Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zastawki aortalnej | Niedomykalność aorty | Niedoczynność zastawki aortalnejStany Zjednoczone
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...Jeszcze nie rekrutacjaNiedomykalność zastawki aortalnej | Niewydolność aorty | Choroba zastawki aortalnej mieszana
-
Yale UniversityZakończony