Puhuvan venttiilin puhevaikutukset verrattuna ulkoiseen positiiviseen uloshengityspaineeseen (PEEP) henkitorven hengityslaitteesta riippuvaisilla neuromuskulaarisilla potilailla
Puhuvan venttiilin puhevaikutukset verrattuna ulkoiseen PEEP:iin henkitorvesta riippuvilla neuromuskulaarisilla potilailla
Tausta:
Monet potilaat, joilla on neuromuskulaariseen sairauteen liittyvä hengitysvajaus, saavat kroonista invasiivista ventilaatiota trakeostomian kautta. Elämänlaadun parantaminen, jossa puhe on tärkeä osatekijä, on näiden potilaiden tärkein tavoite. Tutkijat vertailivat matalan positiivisen uloshengityspaineen (PEEP, 5 cm H2O) ja Passy-Muir-puheventtiilin (PMV) vaikutuksia hengitykseen ja puheeseen avustavan ventilaation aikana.
Menetelmät:
Virtaus mitataan pneumotakografilla. Mikrofonin puheen tallennuksiin tehtiin sekä kvantitatiivisia mittauksia että laadullisia arviointeja; nämä viimeksi mainitut koostuivat havaintopisteistä ja ymmärrettävyyspisteistä, jotka kaksi puheterapeuttia määrittivät käyttämällä Frenchay Dysarthria Assessmentin ranskalaista mukautusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT
Potilaat 10 ventilaattorista riippuvaista potilasta, joilla on hermo-lihassairaus. Kaikki potilaat saavat mekaanisen ventilaation kalvottomalla trakeostomialla. Tutkimussuunnitelman hyväksyi laitoksen arviointilautakunta, ja kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Kokeellinen kokoonpano Hengityslaitteen antama virtaus mitataan pneumotakografilla (Fleisch #2, Lausanne, Sveitsi) ja henkitorven painetta trakeostomiaputken proksimaalisessa päässä käyttämällä paine-eroanturia (Validyne MP 45±100 cm H2O, Northridge, CA, USA). Potilaan kaasunvaihdon arvioimiseksi happisaturaatio (SpO2) arvioidaan pulssioksimetrialla (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).
Akustiset puhesignaalit tallennetaan kolmella menetelmällä. 20 cm potilaan huulista sijoitetusta mikrofonista (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Ranska) tallennetut signaalit ohjattiin mikrotietokoneeseen, jossa oli AD-muunnin (MP150® ja Acqknowledge®, Biopac-järjestelmä, Goleta, CA, USA). synkronoidut hengitystiedot (hengityslaitteen virtaus ja henkitorven paine) ja akustiset tiedot. AD-muunnin digitalisoi hengityssignaalit taajuudella 128 Hz ja puhesignaalit 20 000 Hz:llä. Akustinen signaali reititetään myös Dragon NaturallySpeaking 10® -puheentunnistusjärjestelmään (Nuance; Burlington, MA, USA) erityismikrofoninsa ja puheentunnistusohjelmistonsa sisältävään kannettavaan tietokoneeseen. Lopuksi akustinen signaali tallennetaan digitaaliselle tallentimelle (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Ranska), jonka signaalin kaistanleveys on 50–19 000 Hz, jotta puheterapeutit voivat arvioida perustaajuuden ja tehdä sen jälkeen kvalitatiivisen analyysin.
Kokeellinen protokolla Kaikki potilaat saavat ACV:tä, ventilaatiotilaa, jota käytetään kaikissa trakeostomioiduissa potilaissa, joita seurataan neuromuskulaarisessa yksikössämme. VI, TI, varanopeus ja sisäänhengityksen liipaisuherkkyys pidetään ennallaan. Ennen testausta potilaat perehdytetään 5 cm H2O PEEP:n ja PMV:n käyttöön. Nämä kaksi ehtoa testataan satunnaisessa järjestyksessä. Jokaisessa sairaudessa potilas käyttää ensin Dragon NaturallySpeaking 10® -ääniharjoitusvalikkoa, joka sisältää 10 minuutin tekstikappaleen lukemisen ohjelmistokoulutuksen mahdollistamiseksi. Sitten potilas lausuu jatkuvasti [a]-ääntä niin kauan kuin mahdollista, lukee sanaluettelon, lausuu [a]-äänen glissandossa korkealta matalalle, sitten matalalta korkealle ja lukee tavallinen tekstikohta.
Tietojen analysointi RR, TI, VI ja trakeostomiaputken (VE) kautta uloshengitetty tilavuus mitataan tietokoneistetun virtaussignaalin perusteella. VI:n ja VE:n välistä eroa käytetään likimääräisenä ylempien hengitysteiden kautta uloshengitystä tilavuudesta. Potilaan hengityslaitteen laukaisua pidetään merkittävänä, kun RR ylittää palautusnopeuden vähintään 3 sykliä/min.
Puhetta arvioidaan mittaamalla hengityssyklin aikana puhumiseen käytetty aika, tekstikappaleen lukemiseen tarvittava aika, Dragon NaturallySpeaking 10®:n kyky tunnistaa puhutut sanat tarkasti sekä kahden puheterapeutin tekemät havaintoanalyysit. Dragon NaturallySpeaking 10®:n normaalin tekstin lukemisen aikana tekemien kielioppi- ja fonologisten virheiden määrää verrataan PEEP:n ja PMV:n välillä. Kaksi puheterapeuttia arvioivat tallenteet pareittain PEEP vs. PMV satunnaisessa järjestyksessä. Käytetty ymmärrettävyysasteikko on Frenchay Dysarthria Assessmentin ranskalainen adaptaatio (asteikko 0-8). Lisäksi puheterapeutit määrittävät havaintopisteen asteikolla 0-128, jonka ovat kehittäneet Frenchay Dysarthria Assessmentin mukauttaneet ranskalaiset kirjoittajat.
Jokaisen kokeen lopussa potilaat arvioivat subjektiivista hengitysmukavuutta ja subjektiivista puhemukavuutta 10 cm:n vaakasuuntaisilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS).
Tilastollinen analyysi Kaikki tulokset ilmaistaan keskiarvoina ± keskihajonta (SD). Erot näiden kahden ehdon välillä arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä. P-arvot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neuromuskulaariset potilaat
- Potilaat saivat mekaanisen ventilaation kalvottomalla trakeostomialla
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hengitysvajaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: puhuva venttiili
|
Passy Muir -venttiili kiinnitettiin trakeostomiaputkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Positiivinen uloshengityspaine
|
5 cm H2O PEEP säädettiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tekstin lukemisen kesto
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hengitysmukavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
puhemukavuutta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Dragon NaturallySpeaking 10® -järjestelmän kyky tunnistaa puhe
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Jatkuva [a] kesto
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
|
havaintopisteet ja ymmärrettävyyspisteet määritti 2 sokeaa puheterapeuttia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMV vs PEEP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .