- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00978783
Taleeffekter av en taleventil versus eksternt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos trakeostomiserte respiratoravhengige nevromuskulære pasienter
Taleeffekter av en taleventil versus ekstern PEEP hos trakeostomiserte respiratoravhengige nevromuskulære pasienter
Bakgrunn:
Mange pasienter med respirasjonssvikt relatert til nevromuskulær sykdom får kronisk invasiv ventilasjon gjennom en trakeostomi. Forbedring av livskvalitet, hvor tale er en viktig komponent, er et hovedmål hos disse pasientene. Forskerne sammenlignet effekten på pust og tale av lavt nivå positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP, 5 cm H2O) og av en Passy-Muir taleventil (PMV) under assisterende kontrollventilasjon.
Metoder:
Flow vil bli målt ved hjelp av en pneumotakograf. Mikrofontaleopptak ble utsatt for både kvantitative målinger og kvalitative vurderinger; disse siste besto av en perseptuell poengsum og en forståelighetsskåre bestemt av to logopeder ved å bruke en fransk tilpasning av Frenchay Dysarthria Assessment.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODER
Pasienter 10 respiratoravhengige pasienter med nevromuskulær sykdom. Alle pasienter vil få mekanisk ventilasjon via mansjettløs trakeostomi. Studieprotokollen ble godkjent av vår institusjonelle vurderingskomité, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før studieinkludering.
Eksperimentelt oppsett Ventilator-levert strømning vil bli målt ved hjelp av en pneumotakograf (Fleisch #2, Lausanne, Sveits) og luftrørstrykket ved den proksimale enden av trakeostomirøret ved bruk av en differensialtrykktransduser (Validyne MP 45±100 cm H2O, Northridge, CA, USA). For å vurdere pasientgassutveksling, vil oksygenmetning (SpO2) estimeres ved hjelp av pulsoksymetri (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).
Akustiske talesignaler vil bli tatt opp ved hjelp av tre metoder. Signalene tatt opp fra en mikrofon (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Frankrike) plassert 20 cm fra pasientens lepper ble rutet til en mikrodatamaskin med en AD-omformer (MP150® og Acqknowledge®, Biopac-system, Goleta, CA, USA) som synkroniserte respirasjonsdata (ventilatorstrøm og luftrørstrykk) og akustiske data. AD-omformeren vil digitalisere respirasjonssignaler ved 128 Hz og talesignaler ved 20 000 Hz. Det akustiske signalet vil også bli rutet til Dragon NaturallySpeaking 10® talegjenkjenningssystem (Nuance; Burlington, MA, USA) med dens spesifikke mikrofon og en bærbar datamaskin som inneholder talegjenkjenningsprogramvaren. Til slutt vil det akustiske signalet bli tatt opp på en digital opptaker (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Frankrike) med en signalbåndbredde mellom 50 og 19 000 Hz for å tillate vurdering av fundamental frekvens og påfølgende kvalitativ analyse av logopeder.
Eksperimentell protokoll Alle pasienter vil motta ACV, ventilasjonsmodusen som brukes i alle trakeostomiserte pasienter fulgt på vår nevromuskulære enhet. VI, TI, backup rate og inspiratorisk triggerfølsomhet vil bli holdt uendret. Før testing vil pasientene bli kjent med bruken av 5 cm H2O PEEP og PMV. Disse to forholdene vil bli testet i tilfeldig rekkefølge. Med hver tilstand vil pasienten først bruke Dragon NaturallySpeaking 10® stemmetreningsmenyen, som innebærer å lese en tekstpassasje i 10 minutter for å aktivere programvaretrening. Deretter vil pasienten kontinuerlig si [a]-lyden så lenge som mulig, lese en liste med ord, ytre [a]-lyden i en glissando fra høy tonehøyde til lav tonehøyde, deretter fra lav tonehøyde til høy tonehøyde, og lese en standard tekstpassasje.
Dataanalyse RR, TI, VI og volumet som utløper gjennom trakeostomirøret (VE) vil bli målt basert på det datastyrte strømningssignalet. Forskjellen mellom VI og VE vil bli brukt som en tilnærming av volumet som ekspireres gjennom de øvre luftveiene. Ventilatorutløsning av pasienten vil bli ansett som signifikant når RR overskred backuphastigheten med minst 3 sykluser/min.
Tale vil bli evaluert ved å måle gjennomsnittlig tid brukt på å snakke under respirasjonssyklusen, tiden som trengs for å lese tekstpassasjen, evnen til Dragon NaturallySpeaking 10® til å gjenkjenne de talte ordene nøyaktig, og perseptuelle analyser av to logopeder som er blindet for taletilstand. Antall grammatiske og fonologiske feil gjort av Dragon NaturallySpeaking 10® under standard tekstlesing vil bli sammenlignet mellom PEEP og PMV. De to logopedene vil vurdere opptakene presentert i par, med PEEP vs. PMV i tilfeldig rekkefølge. Forståelighetsskalaen som brukes vil være en fransk tilpasning av Frenchay Dysarthria Assessment (skalaen 0 til 8). I tillegg vil logopedene bestemme en perseptuell skåre på en skala fra 0-128 utviklet av de franske forfatterne som tilpasset Frenchay Dysarthria Assessment.
Ved slutten av hvert forsøk vil pasientene evaluere subjektiv respirasjonskomfort og subjektiv talekomfort på 10 cm horisontale visuelle analoge skalaer (VAS).
Statistisk analyse Alle resultater vil bli uttrykt som gjennomsnitt±standardavvik (SD). Forskjeller mellom de to forholdene vil bli vurdert ved hjelp av en paret t-test. P-verdier
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevromuskulære pasienter
- Pasientene fikk mekanisk ventilasjon via en mansjettløs trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- Akutt respirasjonssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: taleventil
|
Passy Muir-ventilen ble festet på trakeostomirøret
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Positivt endeekspirasjonstrykk
|
5 cm H2O PEEP ble justert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tekstens lesetid
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
åndedrettskomfort
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
talekomfort
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Dragon NaturallySpeaking 10®-systemets evne til å gjenkjenne talen
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Vedvarende [a] varighet
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
perseptuell skåre og forståelighetsskåre bestemt av 2 blindede logopeder
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PMV vs PEEP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Passy Muir ventil
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketTrakeostomikomplikasjonForente stater
-
Gaylord Hospital, IncFullførtEvaluering av sikkerheten til Nocturnal Passy Muir-ventilen på søvnkvalitet ved en LTACH-innstillingTrakeostomiForente stater
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Fullført
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Fullført
-
Gaylord Hospital, IncPåmelding etter invitasjonTrakeostomi | PMV | Tren utholdenhetForente stater
-
Yale UniversityFullførtMekanisk komplikasjon av trakeostomiForente stater