Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taleeffekter av en taleventil versus eksternt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos trakeostomiserte respiratoravhengige nevromuskulære pasienter

16. september 2009 oppdatert av: University of Versailles

Taleeffekter av en taleventil versus ekstern PEEP hos trakeostomiserte respiratoravhengige nevromuskulære pasienter

Bakgrunn:

Mange pasienter med respirasjonssvikt relatert til nevromuskulær sykdom får kronisk invasiv ventilasjon gjennom en trakeostomi. Forbedring av livskvalitet, hvor tale er en viktig komponent, er et hovedmål hos disse pasientene. Forskerne sammenlignet effekten på pust og tale av lavt nivå positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP, 5 cm H2O) og av en Passy-Muir taleventil (PMV) under assisterende kontrollventilasjon.

Metoder:

Flow vil bli målt ved hjelp av en pneumotakograf. Mikrofontaleopptak ble utsatt for både kvantitative målinger og kvalitative vurderinger; disse siste besto av en perseptuell poengsum og en forståelighetsskåre bestemt av to logopeder ved å bruke en fransk tilpasning av Frenchay Dysarthria Assessment.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

METODER

Pasienter 10 respiratoravhengige pasienter med nevromuskulær sykdom. Alle pasienter vil få mekanisk ventilasjon via mansjettløs trakeostomi. Studieprotokollen ble godkjent av vår institusjonelle vurderingskomité, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før studieinkludering.

Eksperimentelt oppsett Ventilator-levert strømning vil bli målt ved hjelp av en pneumotakograf (Fleisch #2, Lausanne, Sveits) og luftrørstrykket ved den proksimale enden av trakeostomirøret ved bruk av en differensialtrykktransduser (Validyne MP 45±100 cm H2O, Northridge, CA, USA). For å vurdere pasientgassutveksling, vil oksygenmetning (SpO2) estimeres ved hjelp av pulsoksymetri (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).

Akustiske talesignaler vil bli tatt opp ved hjelp av tre metoder. Signalene tatt opp fra en mikrofon (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Frankrike) plassert 20 cm fra pasientens lepper ble rutet til en mikrodatamaskin med en AD-omformer (MP150® og Acqknowledge®, Biopac-system, Goleta, CA, USA) som synkroniserte respirasjonsdata (ventilatorstrøm og luftrørstrykk) og akustiske data. AD-omformeren vil digitalisere respirasjonssignaler ved 128 Hz og talesignaler ved 20 000 Hz. Det akustiske signalet vil også bli rutet til Dragon NaturallySpeaking 10® talegjenkjenningssystem (Nuance; Burlington, MA, USA) med dens spesifikke mikrofon og en bærbar datamaskin som inneholder talegjenkjenningsprogramvaren. Til slutt vil det akustiske signalet bli tatt opp på en digital opptaker (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Frankrike) med en signalbåndbredde mellom 50 og 19 000 Hz for å tillate vurdering av fundamental frekvens og påfølgende kvalitativ analyse av logopeder.

Eksperimentell protokoll Alle pasienter vil motta ACV, ventilasjonsmodusen som brukes i alle trakeostomiserte pasienter fulgt på vår nevromuskulære enhet. VI, TI, backup rate og inspiratorisk triggerfølsomhet vil bli holdt uendret. Før testing vil pasientene bli kjent med bruken av 5 cm H2O PEEP og PMV. Disse to forholdene vil bli testet i tilfeldig rekkefølge. Med hver tilstand vil pasienten først bruke Dragon NaturallySpeaking 10® stemmetreningsmenyen, som innebærer å lese en tekstpassasje i 10 minutter for å aktivere programvaretrening. Deretter vil pasienten kontinuerlig si [a]-lyden så lenge som mulig, lese en liste med ord, ytre [a]-lyden i en glissando fra høy tonehøyde til lav tonehøyde, deretter fra lav tonehøyde til høy tonehøyde, og lese en standard tekstpassasje.

Dataanalyse RR, TI, VI og volumet som utløper gjennom trakeostomirøret (VE) vil bli målt basert på det datastyrte strømningssignalet. Forskjellen mellom VI og VE vil bli brukt som en tilnærming av volumet som ekspireres gjennom de øvre luftveiene. Ventilatorutløsning av pasienten vil bli ansett som signifikant når RR overskred backuphastigheten med minst 3 sykluser/min.

Tale vil bli evaluert ved å måle gjennomsnittlig tid brukt på å snakke under respirasjonssyklusen, tiden som trengs for å lese tekstpassasjen, evnen til Dragon NaturallySpeaking 10® til å gjenkjenne de talte ordene nøyaktig, og perseptuelle analyser av to logopeder som er blindet for taletilstand. Antall grammatiske og fonologiske feil gjort av Dragon NaturallySpeaking 10® under standard tekstlesing vil bli sammenlignet mellom PEEP og PMV. De to logopedene vil vurdere opptakene presentert i par, med PEEP vs. PMV i tilfeldig rekkefølge. Forståelighetsskalaen som brukes vil være en fransk tilpasning av Frenchay Dysarthria Assessment (skalaen 0 til 8). I tillegg vil logopedene bestemme en perseptuell skåre på en skala fra 0-128 utviklet av de franske forfatterne som tilpasset Frenchay Dysarthria Assessment.

Ved slutten av hvert forsøk vil pasientene evaluere subjektiv respirasjonskomfort og subjektiv talekomfort på 10 cm horisontale visuelle analoge skalaer (VAS).

Statistisk analyse Alle resultater vil bli uttrykt som gjennomsnitt±standardavvik (SD). Forskjeller mellom de to forholdene vil bli vurdert ved hjelp av en paret t-test. P-verdier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Garches, Frankrike, 92380
        • Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevromuskulære pasienter
  • Pasientene fikk mekanisk ventilasjon via en mansjettløs trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt respirasjonssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: taleventil
Passy Muir-ventilen ble festet på trakeostomirøret
Andre navn:
  • fonasjonsventil
Aktiv komparator: Positivt endeekspirasjonstrykk
5 cm H2O PEEP ble justert
Andre navn:
  • PEEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tekstens lesetid
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
åndedrettskomfort
Tidsramme: 1 time
1 time
talekomfort
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Dragon NaturallySpeaking 10®-systemets evne til å gjenkjenne talen
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Vedvarende [a] varighet
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
perseptuell skåre og forståelighetsskåre bestemt av 2 blindede logopeder
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PMV vs PEEP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Passy Muir ventil

3
Abonnere