- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00978783
Effetti del linguaggio di una valvola fonatoria rispetto alla pressione positiva esterna di fine espirazione (PEEP) in pazienti neuromuscolari dipendenti da ventilatore tracheostomizzati
Effetti del linguaggio di una valvola fonatoria rispetto alla PEEP esterna in pazienti neuromuscolari dipendenti da ventilatore tracheostomizzati
Sfondo:
Molti pazienti con insufficienza respiratoria correlata a malattie neuromuscolari ricevono ventilazione cronica invasiva attraverso una tracheostomia. Migliorare la qualità della vita, di cui la parola è una componente importante, è un obiettivo importante in questi pazienti. I ricercatori hanno confrontato gli effetti sulla respirazione e sulla parola della pressione positiva di fine espirazione di basso livello (PEEP, 5 cm H2O) e di una valvola fonatoria Passy-Muir (PMV) durante la ventilazione assistita.
Metodi:
Il flusso sarà misurato utilizzando un pneumotacografo. Le registrazioni vocali microfoniche sono state sottoposte sia a misurazioni quantitative che a valutazioni qualitative; questi ultimi consistevano in un punteggio percettivo e un punteggio di intelligibilità determinati da due logopedisti utilizzando un adattamento francese del Frenchay Dysarthria Assessment.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODI
Pazienti 10 pazienti dipendenti dal ventilatore con malattia neuromuscolare. Tutti i pazienti riceveranno ventilazione meccanica tramite tracheostomia senza cuffia. Il protocollo dello studio è stato approvato dal nostro comitato di revisione istituzionale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti prima dell'inclusione nello studio.
Configurazione sperimentale Il flusso erogato dal ventilatore sarà misurato utilizzando un pneumotacografo (Fleisch n. 2, Losanna, Svizzera) e la pressione tracheale all'estremità prossimale della cannula tracheostomica utilizzando un trasduttore di pressione differenziale (Validyne MP 45±100 cm H2O, Northridge, CA, STATI UNITI D'AMERICA). Per valutare lo scambio di gas del paziente, la saturazione dell'ossigeno (SpO2) sarà stimata utilizzando la pulsossimetria (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).
I segnali vocali acustici saranno registrati utilizzando tre metodi. I segnali registrati da un microfono (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Francia) posizionato a 20 cm dalle labbra del paziente sono stati indirizzati a un microcomputer con un convertitore AD (MP150® e Acqknowledge®, sistema Biopac, Goleta, CA, USA) che dati respiratori sincronizzati (flusso del ventilatore e pressione tracheale) e dati acustici. Il convertitore AD digitalizzerà i segnali respiratori a 128 Hz e i segnali vocali a 20.000 Hz. Il segnale acustico verrà anche indirizzato al sistema di riconoscimento vocale Dragon NaturallySpeaking 10® (Nuance; Burlington, MA, USA) con il suo microfono specifico e un computer portatile contenente il relativo software di riconoscimento vocale. Infine, il segnale acustico sarà registrato su un registratore digitale (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Francia) con una larghezza di banda del segnale compresa tra 50 e 19 000 Hz per consentire la valutazione della frequenza fondamentale e la successiva analisi qualitativa da parte dei logopedisti.
Protocollo sperimentale Tutti i pazienti riceveranno ACV, la modalità di ventilazione utilizzata in tutti i pazienti tracheostomizzati seguiti presso la nostra unità neuromuscolare. VI, TI, frequenza di backup e sensibilità del trigger inspiratorio rimarranno invariati. Prima del test, i pazienti dovranno familiarizzare con l'uso di 5 cm H2O PEEP e del PMV. Queste due condizioni saranno testate in ordine casuale. Con ciascuna condizione, il paziente utilizzerà prima il menu di addestramento vocale di Dragon NaturallySpeaking 10®, che prevede la lettura di un passaggio di testo per 10 minuti per abilitare l'addestramento del software. Quindi, il paziente pronuncerà continuamente il suono [a] il più a lungo possibile, leggerà un elenco di parole, pronuncerà il suono [a] in un glissando da tono acuto a tono basso, quindi da tono basso a tono alto e leggerà un passaggio di testo standard.
Analisi dei dati RR, TI, VI e il volume espirato attraverso il tubo tracheostomico (VE) saranno misurati in base al segnale di flusso computerizzato. La differenza tra VI e VE verrà utilizzata come approssimazione del volume espirato attraverso le vie aeree superiori. L'attivazione del ventilatore da parte del paziente sarà considerata significativa quando RR ha superato la frequenza di backup di almeno 3 cicli/min.
Il parlato sarà valutato misurando il tempo medio trascorso a parlare durante il ciclo respiratorio, il tempo necessario per leggere il passaggio del testo, la capacità di Dragon NaturallySpeaking 10® di riconoscere accuratamente le parole pronunciate e le analisi percettive di due logopedisti non vedenti rispetto alle condizioni del linguaggio. Il numero di errori grammaticali e fonologici commessi da Dragon NaturallySpeaking 10® durante la lettura standard del testo verrà confrontato tra PEEP e PMV. I due logopedisti valuteranno le registrazioni presentate in coppia, con PEEP vs. PMV in ordine casuale. La scala di intelligibilità utilizzata sarà un adattamento francese del Frenchay Dysarthria Assessment (scala da 0 a 8). Inoltre, i logopedisti determineranno un punteggio percettivo su una scala 0-128 sviluppata dagli autori francesi che hanno adattato il Frenchay Dysarthria Assessment.
Alla fine di ogni prova, i pazienti valuteranno il comfort respiratorio soggettivo e il comfort del linguaggio soggettivo su scale analogiche visive orizzontali di 10 cm (VAS).
Analisi statistica Tutti i risultati saranno espressi come media±deviazione standard (DS). Le differenze tra le due condizioni saranno valutate utilizzando un test t appaiato. Valori P
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Garches, Francia, 92380
- Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti neuromuscolari
- I pazienti hanno ricevuto ventilazione meccanica tramite tracheostomia senza cuffia
Criteri di esclusione:
- Insufficienza respiratoria acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: valvola parlante
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La valvola Passy Muir è stata fissata sulla cannula tracheostomica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pressione positiva di fine espirazione
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La PEEP di 5 cm H2O è stata regolata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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durata della lettura del testo
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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conforto respiratorio
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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conforto del discorso
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Capacità del sistema Dragon NaturallySpeaking 10® di riconoscere il parlato
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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[a] durata sostenuta
Lasso di tempo: 15 minuti
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15 minuti
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punteggio percettivo e punteggio di intelligibilità determinato da 2 logopedisti in cieco
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMV vs PEEP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valvola di Passy Muir
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Rush University Medical CenterRitiratoComplicazione della tracheotomiaStati Uniti
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Gaylord Hospital, IncCompletato
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James Madison UniversityPassy Muir Inc.CompletatoIctus | Cancro testa e collo | Danno cerebraleStati Uniti
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James Madison UniversityPassy Muir Inc.CompletatoDisfagia orofaringeaStati Uniti
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Gaylord Hospital, IncIscrizione su invitoTracheotomia | PMV | Resistenza all'esercizioStati Uniti
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Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaEdwards LifesciencesReclutamentoStenosi e rigurgito della valvola protesica mitraleBrasile
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareGermania, Austria, Olanda, Svizzera
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Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Completato
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNon ancora reclutamento
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Valve MedicalMedinol Ltd.Sconosciuto