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Effetti del linguaggio di una valvola fonatoria rispetto alla pressione positiva esterna di fine espirazione (PEEP) in pazienti neuromuscolari dipendenti da ventilatore tracheostomizzati

16 settembre 2009 aggiornato da: University of Versailles

Effetti del linguaggio di una valvola fonatoria rispetto alla PEEP esterna in pazienti neuromuscolari dipendenti da ventilatore tracheostomizzati

Sfondo:

Molti pazienti con insufficienza respiratoria correlata a malattie neuromuscolari ricevono ventilazione cronica invasiva attraverso una tracheostomia. Migliorare la qualità della vita, di cui la parola è una componente importante, è un obiettivo importante in questi pazienti. I ricercatori hanno confrontato gli effetti sulla respirazione e sulla parola della pressione positiva di fine espirazione di basso livello (PEEP, 5 cm H2O) e di una valvola fonatoria Passy-Muir (PMV) durante la ventilazione assistita.

Metodi:

Il flusso sarà misurato utilizzando un pneumotacografo. Le registrazioni vocali microfoniche sono state sottoposte sia a misurazioni quantitative che a valutazioni qualitative; questi ultimi consistevano in un punteggio percettivo e un punteggio di intelligibilità determinati da due logopedisti utilizzando un adattamento francese del Frenchay Dysarthria Assessment.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

METODI

Pazienti 10 pazienti dipendenti dal ventilatore con malattia neuromuscolare. Tutti i pazienti riceveranno ventilazione meccanica tramite tracheostomia senza cuffia. Il protocollo dello studio è stato approvato dal nostro comitato di revisione istituzionale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti prima dell'inclusione nello studio.

Configurazione sperimentale Il flusso erogato dal ventilatore sarà misurato utilizzando un pneumotacografo (Fleisch n. 2, Losanna, Svizzera) e la pressione tracheale all'estremità prossimale della cannula tracheostomica utilizzando un trasduttore di pressione differenziale (Validyne MP 45±100 cm H2O, Northridge, CA, STATI UNITI D'AMERICA). Per valutare lo scambio di gas del paziente, la saturazione dell'ossigeno (SpO2) sarà stimata utilizzando la pulsossimetria (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).

I segnali vocali acustici saranno registrati utilizzando tre metodi. I segnali registrati da un microfono (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Francia) posizionato a 20 cm dalle labbra del paziente sono stati indirizzati a un microcomputer con un convertitore AD (MP150® e Acqknowledge®, sistema Biopac, Goleta, CA, USA) che dati respiratori sincronizzati (flusso del ventilatore e pressione tracheale) e dati acustici. Il convertitore AD digitalizzerà i segnali respiratori a 128 Hz e i segnali vocali a 20.000 Hz. Il segnale acustico verrà anche indirizzato al sistema di riconoscimento vocale Dragon NaturallySpeaking 10® (Nuance; Burlington, MA, USA) con il suo microfono specifico e un computer portatile contenente il relativo software di riconoscimento vocale. Infine, il segnale acustico sarà registrato su un registratore digitale (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Francia) con una larghezza di banda del segnale compresa tra 50 e 19 000 Hz per consentire la valutazione della frequenza fondamentale e la successiva analisi qualitativa da parte dei logopedisti.

Protocollo sperimentale Tutti i pazienti riceveranno ACV, la modalità di ventilazione utilizzata in tutti i pazienti tracheostomizzati seguiti presso la nostra unità neuromuscolare. VI, TI, frequenza di backup e sensibilità del trigger inspiratorio rimarranno invariati. Prima del test, i pazienti dovranno familiarizzare con l'uso di 5 cm H2O PEEP e del PMV. Queste due condizioni saranno testate in ordine casuale. Con ciascuna condizione, il paziente utilizzerà prima il menu di addestramento vocale di Dragon NaturallySpeaking 10®, che prevede la lettura di un passaggio di testo per 10 minuti per abilitare l'addestramento del software. Quindi, il paziente pronuncerà continuamente il suono [a] il più a lungo possibile, leggerà un elenco di parole, pronuncerà il suono [a] in un glissando da tono acuto a tono basso, quindi da tono basso a tono alto e leggerà un passaggio di testo standard.

Analisi dei dati RR, TI, VI e il volume espirato attraverso il tubo tracheostomico (VE) saranno misurati in base al segnale di flusso computerizzato. La differenza tra VI e VE verrà utilizzata come approssimazione del volume espirato attraverso le vie aeree superiori. L'attivazione del ventilatore da parte del paziente sarà considerata significativa quando RR ha superato la frequenza di backup di almeno 3 cicli/min.

Il parlato sarà valutato misurando il tempo medio trascorso a parlare durante il ciclo respiratorio, il tempo necessario per leggere il passaggio del testo, la capacità di Dragon NaturallySpeaking 10® di riconoscere accuratamente le parole pronunciate e le analisi percettive di due logopedisti non vedenti rispetto alle condizioni del linguaggio. Il numero di errori grammaticali e fonologici commessi da Dragon NaturallySpeaking 10® durante la lettura standard del testo verrà confrontato tra PEEP e PMV. I due logopedisti valuteranno le registrazioni presentate in coppia, con PEEP vs. PMV in ordine casuale. La scala di intelligibilità utilizzata sarà un adattamento francese del Frenchay Dysarthria Assessment (scala da 0 a 8). Inoltre, i logopedisti determineranno un punteggio percettivo su una scala 0-128 sviluppata dagli autori francesi che hanno adattato il Frenchay Dysarthria Assessment.

Alla fine di ogni prova, i pazienti valuteranno il comfort respiratorio soggettivo e il comfort del linguaggio soggettivo su scale analogiche visive orizzontali di 10 cm (VAS).

Analisi statistica Tutti i risultati saranno espressi come media±deviazione standard (DS). Le differenze tra le due condizioni saranno valutate utilizzando un test t appaiato. Valori P

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Garches, Francia, 92380
        • Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti neuromuscolari
  • I pazienti hanno ricevuto ventilazione meccanica tramite tracheostomia senza cuffia

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: valvola parlante
La valvola Passy Muir è stata fissata sulla cannula tracheostomica
Altri nomi:
  • valvola di fonazione
Comparatore attivo: Pressione positiva di fine espirazione
La PEEP di 5 cm H2O è stata regolata
Altri nomi:
  • SBIRCIARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della lettura del testo
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
conforto respiratorio
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
conforto del discorso
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Capacità del sistema Dragon NaturallySpeaking 10® di riconoscere il parlato
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
[a] durata sostenuta
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
punteggio percettivo e punteggio di intelligibilità determinato da 2 logopedisti in cieco
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMV vs PEEP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valvola di Passy Muir

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