- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00978783
A beszélő billentyű beszédhatása a külső pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) szemben a tracheosztomizált lélegeztetőgép-függő neuromuszkuláris betegeknél
A beszélőbillentyű beszédhatásai a külső PEEP-hez képest tracheosztomizált lélegeztetőgép-függő neuromuszkuláris betegeknél
Háttér:
Sok neuromuszkuláris betegséggel összefüggő légzési elégtelenségben szenvedő beteg krónikus invazív lélegeztetést kap tracheostomián keresztül. Az életminőség javítása, amelynek fontos összetevője a beszéd, ezeknél a betegeknél a fő cél. A kutatók összehasonlították az alacsony szintű pozitív végkilégzési nyomás (PEEP, 5 cm H2O) és a Passy-Muir beszédszelep (PMV) légzésre és beszédre gyakorolt hatását az asszisztens-kontroll lélegeztetés során.
Mód:
Az áramlás mérése pneumotachográf segítségével történik. A mikrofonos beszédfelvételeket kvantitatív méréseknek és minőségi értékeléseknek egyaránt alávetettük; ez utóbbi egy észlelési pontszámból és egy érthetőségi pontszámból állt, amelyet két logopédus határoz meg a Frenchay Dysarthria Assessment francia adaptációjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MÓD
Betegek 10 lélegeztetőgép-függő neuromuszkuláris betegségben szenvedő beteg. Minden beteg mechanikus lélegeztetést kap mandzsetta nélküli tracheostomián keresztül. A vizsgálati protokollt intézményi felülvizsgálati bizottságunk hagyta jóvá, és a vizsgálatba való felvétel előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni.
Kísérleti elrendezés A lélegeztetőgép által szállított áramlás mérése pneumotachográf segítségével történik (Fleisch #2, Lausanne, Svájc), a légcsőnyomást pedig a tracheostomiás cső proximális végén, nyomáskülönbség-átalakítóval (Validyne MP 45±100 H2O, Northridge, CA, USA). A páciens gázcseréjének értékeléséhez az oxigéntelítettséget (SpO2) pulzoximetriával becsülik meg (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).
Az akusztikus beszédjelek rögzítése három módszerrel történik. A páciens ajkától 20 cm-re elhelyezett mikrofonból (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Franciaország) rögzített jeleket egy AD konverterrel (MP150® és Acqknowledge®, Biopac rendszer, Goleta, CA, USA) ellátott mikroszámítógépre irányították. szinkronizált légzési adatok (lélegeztetőgép áramlása és légcsőnyomás) és akusztikus adatok. Az AD konverter a légzési jeleket 128 Hz-en, a beszédjeleket pedig 20 000 Hz-en digitalizálja. Az akusztikus jelet a Dragon NaturallySpeaking 10® beszédfelismerő rendszerhez (Nuance; Burlington, MA, USA) is továbbítják a sajátos mikrofonjával és a beszédfelismerő szoftvert tartalmazó laptop számítógéppel. Végül az akusztikus jelet egy digitális felvevőn (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Franciaország) rögzítik 50 és 19 000 Hz közötti jelsávszélességgel, hogy lehetővé tegyék az alapfrekvencia értékelését, majd a logopédusok általi kvalitatív elemzést.
Kísérleti protokoll Minden beteg ACV-t kap, azt a lélegeztetési módot, amelyet minden tracheostomizált betegnél alkalmaznak, és ezt követik a neuromuszkuláris osztályunkon. A VI, TI, a tartalék sebesség és a belégzési trigger érzékenysége változatlan marad. A vizsgálat előtt a betegeket megismertetik az 5 cm H2O PEEP és a PMV használatával. Ezt a két feltételt véletlenszerű sorrendben teszteljük. Minden egyes állapot esetén a páciens először a Dragon NaturallySpeaking 10® hangtréning menüjét használja, amely egy szövegrészlet 10 perces olvasását foglalja magában, hogy lehetővé tegye a szoftveres képzést. Ezután a páciens a lehető leghosszabb ideig folyamatosan kiejti az [a] hangot, elolvas egy szólistát, kiejti az [a] hangot egy glissandóban magas hangmagasságról mélyre, majd mély hangmagasról magasra, és elolvas egy szabványos szövegrészlet.
Adatelemzés Az RR, TI, VI és a tracheostomiás csövön (VE) keresztül kilélegzett térfogat mérése a számítógépes áramlási jel alapján történik. A VI és VE közötti különbséget a felső légúton keresztül kilélegzett térfogat közelítéseként használjuk. A lélegeztetőgép páciens általi kioldása akkor tekinthető jelentősnek, ha az RR legalább 3 ciklus/perccel meghaladja a tartalék sebességet.
A beszédet a légzési ciklus alatt beszéddel eltöltött átlagos idő, a szövegrész elolvasásához szükséges idő, a Dragon NaturallySpeaking 10® azon képessége, hogy pontosan felismeri a kimondott szavakat, valamint a két beszédállapottól elvakult logopédus észlelési elemzése alapján értékelik. A Dragon NaturallySpeaking 10® által a szabványos szövegolvasás során elkövetett nyelvtani és fonológiai hibák számát a PEEP és a PMV összehasonlítja. A két logopédus párban értékeli a bemutatott felvételeket, PEEP vs. PMV véletlen sorrendben. A használt érthetőségi skála a Frenchay Dysarthria Assessment francia adaptációja lesz (0-tól 8-ig terjedő skála). Ezenkívül a logopédusok egy észlelési pontszámot határoznak meg egy 0-128 skálán, amelyet a francia szerzők dolgoztak ki, akik adaptálták a Frenchay Dysarthria Assessment-et.
Minden vizsgálat végén a betegek 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skálákon (VAS) értékelik a szubjektív légzési komfortot és a szubjektív beszédkomfortot.
Statisztikai elemzés Minden eredményt átlag±szórás (SD) formában kell megadni. A két feltétel közötti különbségeket páros t-próbával értékeljük. P értékek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neuromuszkuláris betegek
- A betegek mechanikus lélegeztetést kaptak mandzsetta nélküli tracheostomián keresztül
Kizárási kritériumok:
- Akut légzési elégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: beszélő szelep
|
A Passy Muir szelepet a tracheostomiás csőre rögzítették
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Pozitív végkilégzési nyomás
|
5 cm H2O PEEP lett beállítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
szövegolvasás időtartama
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
légzési komfort
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
beszédkomfort
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
A Dragon NaturallySpeaking 10® rendszer képes felismerni a beszédet
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Tartós [a] időtartam
Időkeret: 15 perc
|
15 perc
|
2 vak logopédus által meghatározott észlelési pontszám és érthetőségi pontszám
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMV vs PEEP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Passy Muir szelep
-
Rush University Medical CenterVisszavontTracheostomiás szövődményEgyesült Államok
-
Gaylord Hospital, IncBefejezveTracheostomiaEgyesült Államok
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Befejezve
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Befejezve
-
Gaylord Hospital, IncJelentkezés meghívóvalTracheostomia | PMV | Gyakorolja az állóképességetEgyesült Államok
-
Yale UniversityBefejezveA tracheostomia mechanikai szövődményeiEgyesült Államok