Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beszélő billentyű beszédhatása a külső pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) szemben a tracheosztomizált lélegeztetőgép-függő neuromuszkuláris betegeknél

2009. szeptember 16. frissítette: University of Versailles

A beszélőbillentyű beszédhatásai a külső PEEP-hez képest tracheosztomizált lélegeztetőgép-függő neuromuszkuláris betegeknél

Háttér:

Sok neuromuszkuláris betegséggel összefüggő légzési elégtelenségben szenvedő beteg krónikus invazív lélegeztetést kap tracheostomián keresztül. Az életminőség javítása, amelynek fontos összetevője a beszéd, ezeknél a betegeknél a fő cél. A kutatók összehasonlították az alacsony szintű pozitív végkilégzési nyomás (PEEP, 5 cm H2O) és a Passy-Muir beszédszelep (PMV) légzésre és beszédre gyakorolt ​​hatását az asszisztens-kontroll lélegeztetés során.

Mód:

Az áramlás mérése pneumotachográf segítségével történik. A mikrofonos beszédfelvételeket kvantitatív méréseknek és minőségi értékeléseknek egyaránt alávetettük; ez utóbbi egy észlelési pontszámból és egy érthetőségi pontszámból állt, amelyet két logopédus határoz meg a Frenchay Dysarthria Assessment francia adaptációjával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

MÓD

Betegek 10 lélegeztetőgép-függő neuromuszkuláris betegségben szenvedő beteg. Minden beteg mechanikus lélegeztetést kap mandzsetta nélküli tracheostomián keresztül. A vizsgálati protokollt intézményi felülvizsgálati bizottságunk hagyta jóvá, és a vizsgálatba való felvétel előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni.

Kísérleti elrendezés A lélegeztetőgép által szállított áramlás mérése pneumotachográf segítségével történik (Fleisch #2, Lausanne, Svájc), a légcsőnyomást pedig a tracheostomiás cső proximális végén, nyomáskülönbség-átalakítóval (Validyne MP 45±100 H2O, Northridge, CA, USA). A páciens gázcseréjének értékeléséhez az oxigéntelítettséget (SpO2) pulzoximetriával becsülik meg (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA).

Az akusztikus beszédjelek rögzítése három módszerrel történik. A páciens ajkától 20 cm-re elhelyezett mikrofonból (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Franciaország) rögzített jeleket egy AD konverterrel (MP150® és Acqknowledge®, Biopac rendszer, Goleta, CA, USA) ellátott mikroszámítógépre irányították. szinkronizált légzési adatok (lélegeztetőgép áramlása és légcsőnyomás) és akusztikus adatok. Az AD konverter a légzési jeleket 128 Hz-en, a beszédjeleket pedig 20 000 Hz-en digitalizálja. Az akusztikus jelet a Dragon NaturallySpeaking 10® beszédfelismerő rendszerhez (Nuance; Burlington, MA, USA) is továbbítják a sajátos mikrofonjával és a beszédfelismerő szoftvert tartalmazó laptop számítógéppel. Végül az akusztikus jelet egy digitális felvevőn (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Franciaország) rögzítik 50 és 19 000 Hz közötti jelsávszélességgel, hogy lehetővé tegyék az alapfrekvencia értékelését, majd a logopédusok általi kvalitatív elemzést.

Kísérleti protokoll Minden beteg ACV-t kap, azt a lélegeztetési módot, amelyet minden tracheostomizált betegnél alkalmaznak, és ezt követik a neuromuszkuláris osztályunkon. A VI, TI, a tartalék sebesség és a belégzési trigger érzékenysége változatlan marad. A vizsgálat előtt a betegeket megismertetik az 5 cm H2O PEEP és a PMV használatával. Ezt a két feltételt véletlenszerű sorrendben teszteljük. Minden egyes állapot esetén a páciens először a Dragon NaturallySpeaking 10® hangtréning menüjét használja, amely egy szövegrészlet 10 perces olvasását foglalja magában, hogy lehetővé tegye a szoftveres képzést. Ezután a páciens a lehető leghosszabb ideig folyamatosan kiejti az [a] hangot, elolvas egy szólistát, kiejti az [a] hangot egy glissandóban magas hangmagasságról mélyre, majd mély hangmagasról magasra, és elolvas egy szabványos szövegrészlet.

Adatelemzés Az RR, TI, VI és a tracheostomiás csövön (VE) keresztül kilélegzett térfogat mérése a számítógépes áramlási jel alapján történik. A VI és VE közötti különbséget a felső légúton keresztül kilélegzett térfogat közelítéseként használjuk. A lélegeztetőgép páciens általi kioldása akkor tekinthető jelentősnek, ha az RR legalább 3 ciklus/perccel meghaladja a tartalék sebességet.

A beszédet a légzési ciklus alatt beszéddel eltöltött átlagos idő, a szövegrész elolvasásához szükséges idő, a Dragon NaturallySpeaking 10® azon képessége, hogy pontosan felismeri a kimondott szavakat, valamint a két beszédállapottól elvakult logopédus észlelési elemzése alapján értékelik. A Dragon NaturallySpeaking 10® által a szabványos szövegolvasás során elkövetett nyelvtani és fonológiai hibák számát a PEEP és a PMV összehasonlítja. A két logopédus párban értékeli a bemutatott felvételeket, PEEP vs. PMV véletlen sorrendben. A használt érthetőségi skála a Frenchay Dysarthria Assessment francia adaptációja lesz (0-tól 8-ig terjedő skála). Ezenkívül a logopédusok egy észlelési pontszámot határoznak meg egy 0-128 skálán, amelyet a francia szerzők dolgoztak ki, akik adaptálták a Frenchay Dysarthria Assessment-et.

Minden vizsgálat végén a betegek 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skálákon (VAS) értékelik a szubjektív légzési komfortot és a szubjektív beszédkomfortot.

Statisztikai elemzés Minden eredményt átlag±szórás (SD) formában kell megadni. A két feltétel közötti különbségeket páros t-próbával értékeljük. P értékek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Garches, Franciaország, 92380
        • Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neuromuszkuláris betegek
  • A betegek mechanikus lélegeztetést kaptak mandzsetta nélküli tracheostomián keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Akut légzési elégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: beszélő szelep
A Passy Muir szelepet a tracheostomiás csőre rögzítették
Más nevek:
  • fonációs szelep
Aktív összehasonlító: Pozitív végkilégzési nyomás
5 cm H2O PEEP lett beállítva
Más nevek:
  • KUKUCSKÁL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szövegolvasás időtartama
Időkeret: 1 óra
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
légzési komfort
Időkeret: 1 óra
1 óra
beszédkomfort
Időkeret: 2 óra
2 óra
A Dragon NaturallySpeaking 10® rendszer képes felismerni a beszédet
Időkeret: 30 perc
30 perc
Tartós [a] időtartam
Időkeret: 15 perc
15 perc
2 vak logopédus által meghatározott észlelési pontszám és érthetőségi pontszám
Időkeret: 2 óra
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMV vs PEEP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Passy Muir szelep

3
Iratkozz fel