- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00978783
기관절개 인공호흡기 의존형 신경근 환자에서 말하는 밸브 대 외부 호기말 양압(PEEP)의 음성 효과
기관절개 인공호흡기 의존형 신경근 환자에서 말하기 밸브 대 외부 PEEP의 언어 효과
배경:
신경근 질환과 관련된 호흡 부전이 있는 많은 환자들은 기관절개술을 통해 만성 침습적 환기를 받습니다. 언어가 중요한 구성 요소인 삶의 질을 개선하는 것이 이러한 환자들의 주요 목표입니다. 조사관은 보조 제어 환기 중에 낮은 수준의 호기말 양압(PEEP, 5cm H2O)과 Passy-Muir 말하기 밸브(PMV)의 호흡 및 언어에 미치는 영향을 비교했습니다.
행동 양식:
흐름은 pneumotachograph를 사용하여 측정됩니다. 마이크 음성 녹음은 정량적 측정과 정성적 평가를 모두 받았습니다. 이들은 마지막으로 Frenchay Dysarthria Assessment의 프랑스어 적응을 사용하여 두 명의 언어 치료사가 결정한 지각 점수와 명료도 점수로 구성되었습니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식
신경근 질환을 앓고 있는 인공호흡기 의존 환자 10명. 모든 환자는 커프리스 기관절개술을 통해 기계적 환기를 받게 됩니다. 연구 프로토콜은 기관 검토 위원회의 승인을 받았으며 연구를 포함하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
실험 설정 인공호흡기 전달 흐름은 기압계(Fleisch #2, Lausanne, Switzerland)를 사용하고 차압 변환기(Validyne MP 45±100cm H2O, Northridge, CA, 미국). 환자 가스 교환을 평가하기 위해 산소 포화도(SpO2)는 맥박 산소 측정법(Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, USA)을 사용하여 추정됩니다.
음향 음성 신호는 세 가지 방법을 사용하여 녹음됩니다. 환자의 입술에서 20cm 떨어진 곳에 위치한 마이크(DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, France)에서 녹음된 신호는 AD 변환기(MP150® 및 Acqknowledge®, Biopac 시스템, Goleta, CA, USA)가 있는 마이크로컴퓨터로 라우팅되었습니다. 동기화된 호흡 데이터(인공호흡기 흐름 및 기관 압력) 및 음향 데이터. AD 컨버터는 호흡 신호를 128Hz로, 음성 신호를 20,000Hz로 디지털화합니다. 음향 신호는 또한 특정 마이크와 음성 인식 소프트웨어가 포함된 랩톱 컴퓨터를 사용하여 Dragon NaturallySpeaking 10® 음성 인식 시스템(Nuance, Burlington, MA, USA)으로 라우팅됩니다. 마지막으로, 음향 신호는 50 ~ 19,000Hz 사이의 신호 대역폭으로 디지털 레코더(DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, France)에 기록되어 언어 치료사가 기본 주파수 및 후속 정성 분석을 평가할 수 있습니다.
실험 프로토콜 모든 환자는 ACV를 받게 될 것입니다. 이 모드는 기관 절개술을 받은 모든 환자에게 사용되며 신경근 단위에서 사용됩니다. VI, TI, 백업 속도 및 흡기 트리거 감도는 변경되지 않고 유지됩니다. 테스트하기 전에 환자는 5cm H2O PEEP 및 PMV 사용에 익숙해집니다. 이 두 조건은 무작위 순서로 테스트됩니다. 각 조건에서 환자는 먼저 Dragon NaturallySpeaking 10® 음성 훈련 메뉴를 사용합니다. 여기에는 소프트웨어 교육을 활성화하기 위해 10분 동안 텍스트 구절을 읽는 것이 포함됩니다. 그런 다음 환자는 가능한 한 오랫동안 [a] 소리를 계속해서 말하고 단어 목록을 읽고 글리산도에서 고음에서 저음으로, 저음에서 고음으로 [a] 소리를 내고 다음을 읽습니다. 표준 텍스트 구절.
데이터 분석 RR, TI, VI 및 기관절개관(VE)을 통한 호기량은 컴퓨터화된 흐름 신호를 기반으로 측정됩니다. VI와 VE의 차이는 상기도를 통해 호기된 부피의 근사치로 사용됩니다. 환자에 의한 인공호흡기 작동은 RR이 최소 3주기/분만큼 백업 속도를 초과한 경우 중요한 것으로 간주됩니다.
말하기는 호흡 주기 동안 말하는 데 소요된 평균 시간, 텍스트 구절을 읽는 데 필요한 시간, 말한 단어를 정확하게 인식하는 Dragon NaturallySpeaking 10®의 능력, 언어 상태에 눈이 먼 언어 치료사 2명의 지각 분석을 측정하여 평가됩니다. 표준 텍스트 읽기 중에 Dragon NaturallySpeaking 10®이 만든 문법 및 음운 오류의 수를 PEEP와 PMV 간에 비교합니다. 두 명의 언어 치료사가 PEEP와 PMV를 무작위 순서로 쌍으로 제시하여 녹음 내용을 평가합니다. 사용되는 명료도 척도는 Frenchay 구음 장애 평가(0~8 척도)를 프랑스어로 적용한 것입니다. 또한 언어 치료사는 Frenchay Dysarthria Assessment를 채택한 프랑스 저자가 개발한 0-128 척도로 지각 점수를 결정합니다.
각 시도가 끝날 때 환자는 주관적인 호흡 편안함과 주관적인 말하기 편안함을 10cm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
통계 분석 모든 결과는 평균±표준 편차(SD)로 표현됩니다. 두 조건 간의 차이는 paired t 테스트를 사용하여 평가됩니다. P 값
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Garches, 프랑스, 92380
- Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경근 환자
- 환자는 커프리스 기관절개술을 통해 기계적 환기를 받았습니다.
제외 기준:
- 급성 호흡 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 말하기 밸브
|
Passy Muir Valve는 기관 절개관에 고정되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 호기말양압
|
5cm H2O PEEP가 조정되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
텍스트 읽기 시간
기간: 1 시간
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
호흡의 편안함
기간: 1 시간
|
1 시간
|
|
말의 편안함
기간: 2시간
|
2시간
|
|
음성을 인식하는 Dragon NaturallySpeaking 10® 시스템 기능
기간: 30 분
|
30 분
|
|
지속 [a] 기간
기간: 15 분
|
15 분
|
|
2명의 맹인 언어 치료사에 의해 결정된 지각 점수 및 명료도 점수
기간: 2시간
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
패시 뮤어 밸브에 대한 임상 시험
-
Far Eastern Memorial Hospital아직 모집하지 않음우울증 | 삶의 질 | 호흡 부전 | 의사소통 장애
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.완전한
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...아직 모집하지 않음대동맥 판막 역류 | 대동맥 부전 | 대동맥 판막 질환 혼합
-
Edwards Lifesciences종료됨