Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Речевые эффекты говорящего клапана по сравнению с внешним положительным давлением в конце выдоха (PEEP) у трахеостомированных пациентов с нервно-мышечной зависимостью от вентилятора

16 сентября 2009 г. обновлено: University of Versailles

Речевые эффекты речевого клапана по сравнению с внешним ПДКВ у трахеостомированных пациентов с нейромышечной зависимостью от вентилятора

Задний план:

Многие пациенты с дыхательной недостаточностью, связанной с нервно-мышечным заболеванием, получают постоянную инвазивную вентиляцию легких через трахеостому. Улучшение качества жизни, важным компонентом которой является речь, является главной целью таких пациентов. Исследователи сравнили влияние на дыхание и речь низкого положительного давления в конце выдоха (ПДКВ, 5 см H2O) и речевого клапана Пасси-Мьюира (PMV) во время вспомогательной вентиляции легких.

Методы:

Поток будет измеряться с помощью пневмотахографа. Записи микрофонной речи подвергались как количественным измерениям, так и качественным оценкам; последние состояли из оценки восприятия и оценки разборчивости, определенных двумя логопедами с использованием французской адаптации оценки дизартрии по-французски.

Обзор исследования

Подробное описание

МЕТОДЫ

Пациенты 10 вентиляторзависимых пациентов с нервно-мышечными заболеваниями. Все пациенты будут получать искусственную вентиляцию легких через трахеостому без манжеты. Протокол исследования был одобрен нашим институциональным наблюдательным советом, и перед включением в исследование от всех пациентов будет получено письменное информированное согласие.

Экспериментальная установка Поток, доставляемый вентилятором, будет измеряться с помощью пневмотахографа (Fleisch #2, Лозанна, Швейцария), а давление в трахее на проксимальном конце трахеостомической трубки — с помощью датчика перепада давления (Validyne MP 45 ± 100 см вод. ст., Нортридж, Калифорния, США). США). Для оценки газообмена пациента насыщение кислородом (SpO2) будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Боулдер, Колорадо, США).

Акустические речевые сигналы будут записываться тремя способами. Сигналы, записанные с микрофона (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Франция), расположенного в 20 см от губ пациента, направлялись на микрокомпьютер с АЦП (MP150® и Acqknowledge®, система Biopac, Голета, Калифорния, США), который синхронизированные респираторные данные (поток вентилятора и давление в трахее) и акустические данные. АЦП преобразует в цифровую форму дыхательные сигналы с частотой 128 Гц и речевые сигналы с частотой 20 000 Гц. Акустический сигнал также будет направляться в систему распознавания речи Dragon NaturallySpeaking 10® (Nuance; Берлингтон, Массачусетс, США) со специальным микрофоном и портативным компьютером с установленным программным обеспечением для распознавания речи. Наконец, акустический сигнал будет записан на цифровое записывающее устройство (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Франция) с полосой пропускания сигнала от 50 до 19 000 Гц, что позволит оценить основную частоту и последующий качественный анализ логопедами.

Экспериментальный протокол Все пациенты будут получать ACV, режим вентиляции, используемый у всех пациентов после трахеостомии, в нашем нервно-мышечном отделении. VI, TI, резервная частота и чувствительность триггера вдоха останутся без изменений. Перед тестированием пациенты будут ознакомлены с использованием 5 см H2O PEEP и PMV. Эти два условия будут проверены в случайном порядке. В каждом случае пациент сначала будет использовать меню голосового обучения Dragon NaturallySpeaking 10®, которое включает в себя чтение отрывка текста в течение 10 минут для обучения работе с программным обеспечением. Затем пациент будет непрерывно произносить звук [а] как можно дольше, читать список слов, произносить звук [а] глиссандо от высокого тона к низкому, затем от низкого к высокому и читать стандартный текстовый отрывок.

Анализ данных RR, TI, VI и объем, выдыхаемый через трахеостомическую трубку (VE), будут измеряться на основе компьютеризированного сигнала потока. Разница между VI и VE будет использоваться как приблизительное значение объема, выдыхаемого через верхние дыхательные пути. Включение вентилятора пациентом будет считаться значимым, если ЧД превысит резервную частоту не менее чем на 3 цикла/мин.

Речь будет оцениваться путем измерения среднего времени, затрачиваемого на речь во время дыхательного цикла, времени, необходимого для чтения отрывка текста, способности Dragon NaturallySpeaking 10® точно распознавать произносимые слова и анализа восприятия двумя логопедами, не имеющими представления о состоянии речи. Количество грамматических и фонологических ошибок, допущенных Dragon NaturallySpeaking 10® при чтении стандартного текста, будет сравниваться между PEEP и PMV. Два логопеда будут оценивать записи, представленные парами, с PEEP и PMV в случайном порядке. Используемая шкала разборчивости будет представлять собой французскую адаптацию оценки дизартрии Frenchay (шкала от 0 до 8). Кроме того, логопеды определят оценку восприятия по шкале от 0 до 128, разработанной французскими авторами, которые адаптировали тест Frenchay Dysarthria Assessment.

В конце каждого испытания пациенты будут оценивать субъективный дыхательный комфорт и субъективный речевой комфорт по 10-сантиметровым горизонтальным визуальным аналоговым шкалам (ВАШ).

Статистический анализ Все результаты будут выражены как среднее ± стандартное отклонение (SD). Различия между двумя условиями будут оцениваться с использованием парного t-критерия. Р-значения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Garches, Франция, 92380
        • Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нервно-мышечные пациенты
  • Пациенты получали искусственную вентиляцию легких через безманжетную трахеостому.

Критерий исключения:

  • Острая дыхательная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: говорящий клапан
Клапан Passy Muir был зафиксирован на трахеостомической трубке.
Другие имена:
  • фонационный клапан
Активный компаратор: Положительное давление в конце выдоха
5 см H2O PEEP был скорректирован
Другие имена:
  • ПДКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность чтения текста
Временное ограничение: 1 час
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
дыхательный комфорт
Временное ограничение: 1 час
1 час
комфорт речи
Временное ограничение: Два часа
Два часа
Способность системы Dragon NaturallySpeaking 10® распознавать речь
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Устойчивая [а] продолжительность
Временное ограничение: 15 минут
15 минут
оценка восприятия и оценка разборчивости определяются двумя слепыми логопедами
Временное ограничение: Два часа
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PMV vs PEEP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться