- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00978783
Efectos en el habla de una válvula de habla versus presión positiva externa al final de la espiración (PEEP) en pacientes neuromusculares dependientes de ventilador traqueostomizados
Efectos en el habla de una válvula de habla versus PEEP externa en pacientes neuromusculares dependientes de ventilador traqueostomizados
Antecedentes:
Muchos pacientes con insuficiencia respiratoria relacionada con enfermedades neuromusculares reciben ventilación invasiva crónica a través de una traqueotomía. Mejorar la calidad de vida, de la cual el habla es un componente importante, es un objetivo principal en estos pacientes. Los investigadores compararon los efectos sobre la respiración y el habla de la presión positiva al final de la espiración (PEEP, 5 cm H2O) de bajo nivel y de una válvula de habla Passy-Muir (PMV) durante la ventilación con control asistido.
Métodos:
El flujo se medirá con un neumotacógrafo. Las grabaciones de voz del micrófono se sometieron tanto a mediciones cuantitativas como a evaluaciones cualitativas; estos últimos consistieron en una puntuación de percepción y una puntuación de inteligibilidad determinadas por dos terapeutas del habla utilizando una adaptación francesa de la Evaluación de disartria de Frenchay.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS
Pacientes 10 pacientes dependientes de ventilador con enfermedad neuromuscular. Todos los pacientes recibirán ventilación mecánica a través de una traqueotomía sin manguito. El protocolo del estudio fue aprobado por nuestra junta de revisión institucional y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la inclusión en el estudio.
Configuración experimental El flujo suministrado por el ventilador se medirá con un neumotacógrafo (Fleisch #2, Lausanne, Suiza) y la presión traqueal en el extremo proximal del tubo de traqueostomía con un transductor de presión diferencial (Validyne MP 45±100 cm H2O, Northridge, CA, EE. EE.UU). Para evaluar el intercambio de gases del paciente, se estimará la saturación de oxígeno (SpO2) mediante oximetría de pulso (Ohmeda Biox, BOC Healthcare, Boulder, CO, EE. UU.).
Las señales acústicas del habla se grabarán utilizando tres métodos. Las señales registradas por un micrófono (DM202, MDE, Pierron, Sarreguemines, Francia) colocado a 20 cm de los labios del paciente fueron enrutadas a una microcomputadora con convertidor AD (MP150® y Acqknowledge®, sistema Biopac, Goleta, CA, EE. UU.) que datos respiratorios sincronizados (flujo del ventilador y presión traqueal) y datos acústicos. El convertidor AD digitalizará señales respiratorias a 128 Hz y señales de voz a 20 000 Hz. La señal acústica también se enrutará al sistema de reconocimiento de voz Dragon NaturallySpeaking 10® (Nuance; Burlington, MA, EE. UU.) con su micrófono específico y una computadora portátil que contiene su software de reconocimiento de voz. Finalmente, la señal acústica se registrará en una grabadora digital (DS55, Olympus®, Herodphot, Manage, Francia) con un ancho de banda de señal entre 50 y 19 000 Hz para permitir la evaluación de la frecuencia fundamental y el posterior análisis cualitativo por parte de los logopedas.
Protocolo experimental Todos los pacientes recibirán ACV, el modo de ventilación utilizado en todos los pacientes traqueostomizados que se sigue en nuestra unidad neuromuscular. VI, TI, frecuencia de respaldo y sensibilidad de activación inspiratoria se mantendrán sin cambios. Antes de la prueba, los pacientes se familiarizarán con el uso de 5 cm H2O PEEP y de la PMV. Estas dos condiciones se probarán en orden aleatorio. Con cada condición, el paciente primero usará el menú de entrenamiento de voz de Dragon NaturallySpeaking 10®, que consiste en leer un pasaje de texto durante 10 minutos para habilitar el entrenamiento del software. Luego, el paciente pronunciará continuamente el sonido [a] durante el mayor tiempo posible, leerá una lista de palabras, pronunciará el sonido [a] en un glissando de tono alto a tono bajo, luego de tono bajo a tono alto, y leerá un pasaje de texto estándar.
El análisis de datos RR, TI, VI y el volumen espirado a través del tubo de traqueotomía (VE) se medirán en función de la señal de flujo computarizada. La diferencia entre VI y VE se utilizará como una aproximación del volumen espirado por la vía aérea superior. La activación del ventilador por parte del paciente se considerará significativa cuando la FR exceda la frecuencia de respaldo en al menos 3 ciclos/min.
El habla se evaluará midiendo el tiempo medio dedicado a hablar durante el ciclo respiratorio, el tiempo necesario para leer el pasaje de texto, la capacidad de Dragon NaturallySpeaking 10® para reconocer con precisión las palabras habladas y los análisis perceptivos realizados por dos terapeutas del habla que ignoran la condición del habla. La cantidad de errores gramaticales y fonológicos cometidos por Dragon NaturallySpeaking 10® durante la lectura de texto estándar se comparará entre PEEP y PMV. Los dos logopedas evaluarán las grabaciones presentadas en parejas, con PEEP vs. PMV en orden aleatorio. La escala de inteligibilidad utilizada será una adaptación francesa de la Evaluación de Disartria de Frenchay (escala de 0 a 8). Además, los terapeutas del habla determinarán una puntuación de percepción en una escala de 0 a 128 desarrollada por los autores franceses que adaptaron la Evaluación de la disartria de Frenchay.
Al final de cada ensayo, los pacientes evaluarán la comodidad respiratoria subjetiva y la comodidad del habla subjetiva en escalas analógicas visuales (VAS) horizontales de 10 cm.
Análisis estadístico Todos los resultados se expresarán como media ± desviación estándar (DE). Las diferencias entre las dos condiciones se evaluarán mediante una prueba t pareada. valores p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Intensive care Ward of R. Poincaré Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes neuromusculares
- Los pacientes recibieron ventilación mecánica a través de una traqueotomía sin manguito
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: válvula parlante
|
La válvula Passy Muir se fijó en el tubo de traqueotomía
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Presión espiratoria final positiva
|
Se ajustó 5 cm H2O PEEP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
duración de lectura de texto
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
comodidad respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
comodidad del habla
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
|
Capacidad del sistema Dragon NaturallySpeaking 10® para reconocer el habla
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
Sostenida [a] duración
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
|
puntuación de percepción y puntuación de inteligibilidad determinada por 2 terapeutas del habla ciegos
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Djillali Annane, MD, PhD, CIC-IT, R. Poincaré Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PMV vs PEEP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .