リファキシミンによる旅行者下痢の予防的治療
2013年11月7日 更新者：Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM
南アジアおよび東南アジアへの旅行者のためのリファキシミンによる下痢の予防的治療のための前向き無作為化プラセボ対照二重盲検単施設試験
この研究の目的は、旅行者の下痢を予防するためのリファキシミンによる予防的治療の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tübingen、ドイツ、72074
- Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の成人
- 良好な全身状態（病歴および臨床検査による）
- 書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠なし
- 授乳なし
- 効果的な避妊（例： 試験中および試験終了後 4 週間
- -この研究への参加の4週間前、参加中、および4週間後の他の臨床試験への参加なし
- 渡航予定期間 6日～28日
- 南アジアおよび東南アジアへの旅行を計画中
- 南アジアまたは東南アジアへの到着予定時間 ≤ 24 時間
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- 18歳未満かつ65歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 慢性消化器疾患および/または免疫不全
- 全身状態が低い（病歴および臨床検査による）
- 胃腸の副作用および/または免疫抑制薬を伴う定期的な投薬
- -研究終了の4週間前、研究中、および研究終了後4週間の他の臨床試験への参加
- 有効な避妊法がない
- 予定旅行期間 < 6 かつ > 28 日
- 南アジアおよび東南アジア以外への旅行の計画
- -組み入れ前の12か月以内にDUKORALを使用したコレラに対するワクチン接種
- 南アジアまたは東南アジアへの到着予定時間 > 24 時間
- -リファキシミンまたはリファマイシン誘導体全般に対する既知の過敏症
- 既知の乳糖不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リファキシミン
|
1 日 400 mg、経口使用、最大持続期間 28 日間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：乳糖
|
コーティング錠、経口用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
便の頻度と硬さの測定による、リファキシミンによる旅行者下痢の予防の有効性。下痢は、24 時間あたり 2 回以上の不定形便の通過に加えて、腸管感染症の 1 つまたは複数の徴候または症状として定義されます。
時間枠：旅行初日（旅行期間6日～28日）から帰国後1週間まで
|
旅行初日（旅行期間6日～28日）から帰国後1週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
リファキシミンによる予防の有害作用および耐性の文書化。
時間枠：旅行初日（旅行期間6日～28日）から帰国後1週間まで
|
旅行初日（旅行期間6日～28日）から帰国後1週間まで
|
|
感染後過敏性腸症候群の予防の評価。
時間枠：旅行初日（旅行期間6日～28日）からドイツ帰国後6ヶ月まで
|
旅行初日（旅行期間6日～28日）からドイツ帰国後6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philipp G. Zanger, MD MSc DTM、Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月7日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。