Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne leczenie biegunki podróżnych za pomocą rifaksyminy

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie jednoośrodkowe dotyczące profilaktycznego leczenia biegunki za pomocą rifaksyminy u osób podróżujących do Azji Południowej i Południowo-Wschodniej

Celem pracy jest ocena skuteczności profilaktycznego leczenia rifaksyminą w zapobieganiu biegunce podróżnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72074
        • Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 i < 65 lat
  • Stan ogólny dobry (wg wywiadu i badania klinicznego)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak ciąży
  • Brak karmienia piersią
  • Skuteczna antykoncepcja (np. doustnie, podwójna bariera) w trakcie badania i 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Brak udziału w innych badaniach klinicznych 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po wzięciu udziału w tym badaniu
  • Planowany czas podróży od 6 do 28 dni
  • Planowana podróż do Azji Południowej i Południowo-Wschodniej
  • Planowany czas dotarcia do Azji Południowej lub Południowo-Wschodniej ≤ 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Wiek < 18 i ≥ 65 lat
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa i/lub niewydolność odpornościowa
  • Niski stan ogólny (na podstawie wywiadu i badania klinicznego)
  • Regularne przyjmowanie leków powodujących skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego i/lub leków immunosupresyjnych
  • Udział w innych badaniach klinicznych 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Brak skutecznej antykoncepcji
  • Planowany czas podróży < 6 i > 28 dni
  • Planowana podróż poza Azję Południową i Południowo-Wschodnią
  • Szczepienie przeciw cholerze szczepionką DUKORAL w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Planowany czas dotarcia do Azji Południowej lub Południowo-Wschodniej > 24 godziny
  • Znana nadwrażliwość na ryfaksyminę lub ogólnie pochodne ryfamycyny
  • Znana nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rifaksymina
Lek: Rifaksymina
400 mg dziennie, doustnie, maksymalny czas trwania 28 dni
Inne nazwy:
  • Xifaxan
  • Normix
  • Kod ATC A07AA11
  • Chemical Abstracts Service (CAS) 80621814
Komparator placebo: Laktoza
Lek: Laktoza
Tabletka powlekana, Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność zapobiegania biegunce podróżnych za pomocą rifaksyminy poprzez pomiar częstotliwości i konsystencji stolca. Biegunka zostanie zdefiniowana jako oddawanie >2 nieformowanych stolców/24 h plus jeden lub więcej objawów zakażenia jelitowego.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podróży (okres podróży od 6 do 28 dni) do 1 tygodnia po powrocie podmiotu do Niemiec
Od pierwszego dnia podróży (okres podróży od 6 do 28 dni) do 1 tygodnia po powrocie podmiotu do Niemiec

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokumentacja działań niepożądanych i tolerancji profilaktyki ryfaksyminą.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podróży (okres podróży od 6 do 28 dni) do 1 tygodnia po powrocie podmiotu do Niemiec
Od pierwszego dnia podróży (okres podróży od 6 do 28 dni) do 1 tygodnia po powrocie podmiotu do Niemiec
Ocena profilaktyki pozakaźnego zespołu jelita drażliwego.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podróży (okres podróży od 6 do 28 dni) do 6 miesięcy po powrocie podmiotu do Niemiec
Od pierwszego dnia podróży (okres podróży od 6 do 28 dni) do 6 miesięcy po powrocie podmiotu do Niemiec

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp G. Zanger, MD MSc DTM, Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rifa1
  • 2007-003986-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj