Tratamento profilático da diarreia do viajante com rifaximina
7 de novembro de 2013 atualizado por: Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM
Estudo monocêntrico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para tratamento profilático de diarreia com rifaximina para viajantes ao sul e sudeste da Ásia
O objetivo do estudo é investigar a eficácia do tratamento profilático com rifaximina para prevenir a diarreia do viajante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha, 72074
- Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 e < 65 anos
- Bom estado geral (de acordo com a história e exame clínico)
- Consentimento informado por escrito
- sem gravidez
- Sem amamentação
- Contraceção eficaz (por ex. oral, barreira dupla) durante o estudo e 4 semanas após o término do estudo
- Nenhuma participação em outros ensaios clínicos 4 semanas antes, durante a participação e 4 semanas após a participação neste estudo
- Período de viagem planejado entre 6 e 28 dias
- Viagem planejada para o sul e sudeste da Ásia
- Tempo planejado para chegada no sul ou sudeste da Ásia ≤ 24 horas
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Idade < 18 e ≥ 65 anos
- Sem consentimento informado por escrito
- Doença gastrointestinal crônica e/ou insuficiência imunológica
- Baixo estado geral (de acordo com a história e exame clínico)
- Medicação regular com efeitos colaterais gastrointestinais e/ou medicação imunossupressora
- Participação em outros ensaios clínicos 4 semanas antes, durante e 4 semanas após o término do estudo
- Sem contracepção eficaz
- Período planejado de viagem < 6 e > 28 dias
- Viagens planejadas fora do sul e sudeste da Ásia
- Vacinação contra a cólera com DUKORAL nos 12 meses anteriores à inclusão
- Tempo planejado para chegada no sul ou sudeste da Ásia > 24 horas
- Hipersensibilidade conhecida contra rifaximina ou derivados da rifamicina em geral
- Intolerância à lactose conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rifaximina
|
400 mg por dia, via oral, duração máxima 28 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Lactose
|
Comprimido Revestido, Uso Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia da prevenção da diarreia do viajante com rifaximina pela medição da frequência e consistência das fezes. A diarreia será definida como passagem de >2 fezes não formadas/24 horas mais um ou mais sinais ou sintomas de infecção entérica.
Prazo: Desde o primeiro dia da viagem (período de viagem entre 6 e 28 dias) até 1 semana após o retorno do sujeito à Alemanha
|
Desde o primeiro dia da viagem (período de viagem entre 6 e 28 dias) até 1 semana após o retorno do sujeito à Alemanha
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Documentação de efeitos adversos e tolerância à profilaxia com rifaximina.
Prazo: Desde o primeiro dia da viagem (período de viagem entre 6 e 28 dias) até 1 semana após o retorno do sujeito à Alemanha
|
Desde o primeiro dia da viagem (período de viagem entre 6 e 28 dias) até 1 semana após o retorno do sujeito à Alemanha
|
|
Avaliação da prevenção da síndrome do intestino irritável pós-infecciosa.
Prazo: Desde o primeiro dia da viagem (período de viagem entre 6 e 28 dias) até 6 meses após o retorno do sujeito à Alemanha
|
Desde o primeiro dia da viagem (período de viagem entre 6 e 28 dias) até 6 meses após o retorno do sujeito à Alemanha
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp G. Zanger, MD MSc DTM, Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rifa1
- 2007-003986-42
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .