Utazók hasmenésének profilaktikus kezelése rifaximinnel
2013. november 7. frissítette: Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM
Leendő, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak monocentrum vizsgálat a hasmenés profilaktikus kezelésére rifaximinnel a Dél- és Délkelet-Ázsiába utazók számára
A tanulmány célja a rifaximin profilaktikus kezelés hatékonyságának vizsgálata az utazók hasmenésének megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország, 72074
- Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 és < 65 év
- Jó általános állapot (előzmény és klinikai vizsgálat alapján)
- Írásbeli beleegyezés
- Nincs terhesség
- Nincs szoptatás
- Hatékony fogamzásgátlás (pl. orális, kettős korlát) a vizsgálat alatt és 4 héttel a vizsgálat befejezése után
- Nem vett részt más klinikai vizsgálatokban 4 héttel a részvétel előtt, a részvétel alatt és 4 héttel a vizsgálatban való részvételt követően
- Tervezett utazási idő 6 és 28 nap között
- Tervezett utazás Dél- és Délkelet-Ázsiába
- Dél- vagy Délkelet-Ázsiába érkezés tervezett ideje ≤ 24 óra
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Életkor < 18 és ≥ 65 év
- Nincs írásos beleegyezés
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség és/vagy immun-elégtelenség
- Alacsony általános állapot (az anamnézis és a klinikai vizsgálat alapján)
- Rendszeres gyógyszeres kezelés gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal és/vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban 4 héttel a vizsgálat előtt, alatt és 4 héttel a vizsgálat befejezése után
- Nincs hatékony fogamzásgátlás
- Tervezett utazási idő < 6 és > 28 nap
- Tervezett utazás Dél- és Délkelet-Ázsián kívülre
- Kolera elleni védőoltás DUKORAL-lal a felvételt megelőző 12 hónapon belül
- Dél- vagy Délkelet-Ázsiába érkezés tervezett ideje > 24 óra
- Ismert túlérzékenység a rifaximinnel vagy általában a rifamicin-származékokkal szemben
- Ismert laktóz intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rifaximin
|
400 mg naponta, szájon át, maximális időtartam 28 nap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Laktóz
|
Bevont tabletta, szájon át alkalmazandó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az utazók hasmenése rifaximinnel történő megelőzésének hatékonysága a széklet gyakoriságának és konzisztenciájának mérésével. Hasmenésnek minősül, ha 24 óránként több mint 2 formálatlan széklet távozik, plusz egy vagy több bélfertőzés jele vagy tünete.
Időkeret: Az utazás első napjától (6 és 28 nap közötti utazási időszak) az alany Németországba való visszatérését követő 1 hétig
|
Az utazás első napjától (6 és 28 nap közötti utazási időszak) az alany Németországba való visszatérését követő 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékhatások dokumentálása és a rifaximin profilaxis toleranciája.
Időkeret: Az utazás első napjától (6 és 28 nap közötti utazási időszak) az alany Németországba való visszatérését követő 1 hétig
|
Az utazás első napjától (6 és 28 nap közötti utazási időszak) az alany Németországba való visszatérését követő 1 hétig
|
|
A fertőzés utáni irritábilis bél szindróma megelőzésének értékelése.
Időkeret: Az utazás első napjától (6 és 28 nap közötti utazási időszak) az alany Németországba való visszatérését követő 6 hónapig
|
Az utazás első napjától (6 és 28 nap közötti utazási időszak) az alany Németországba való visszatérését követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp G. Zanger, MD MSc DTM, Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rifa1
- 2007-003986-42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .