Tratamiento profiláctico de la diarrea del viajero con rifaximina
7 de noviembre de 2013 actualizado por: Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM
Ensayo monocéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para el tratamiento profiláctico de la diarrea con rifaximina para viajeros al sur y sureste de Asia
El objetivo del estudio es investigar la eficacia del tratamiento profiláctico con rifaximina para prevenir la diarrea del viajero.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tübingen, Alemania, 72074
- Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 y < 65 años
- Buen estado general (según antecedentes y examen clínico)
- Consentimiento informado por escrito
- sin embarazo
- sin lactancia materna
- Anticoncepción eficaz (p. oral, doble barrera) durante el estudio y 4 semanas después de finalizar el estudio
- Sin participación en otros ensayos clínicos 4 semanas antes, durante la participación y 4 semanas después de la participación en este estudio
- Período de viaje previsto entre 6 y 28 días
- Viajes planificados al sur y sureste de Asia
- Tiempo previsto de llegada al sur o sudeste de Asia ≤ 24 horas
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- lactancia materna
- Edad < 18 y ≥ 65 años
- Sin consentimiento informado por escrito
- Enfermedad gastrointestinal crónica y/o insuficiencia inmunológica
- Estado general bajo (según anamnesis y examen clínico)
- Medicación regular con efectos secundarios gastrointestinales y/o medicación inmunosupresora
- Participación en otros ensayos clínicos 4 semanas antes, durante y 4 semanas después de la finalización del estudio
- Sin anticoncepción eficaz
- Período de viaje planificado < 6 y > 28 días
- Viajes planificados fuera del sur y sudeste de Asia
- Vacunación contra el cólera con DUKORAL dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión
- Tiempo previsto de llegada al sur o sudeste de Asia > 24 horas
- Hipersensibilidad conocida a la rifaximina o derivados de la rifamicina en general
- Intolerancia a la lactosa conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rifaximina
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400 mg por día, uso oral, duración máxima 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Lactosa
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Tableta recubierta, uso oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de la prevención de la diarrea del viajero con rifaximina mediante la medición de la frecuencia y consistencia de las heces. La diarrea se definirá como la evacuación de más de 2 deposiciones sin formar cada 24 h más uno o más signos o síntomas de infección entérica.
Periodo de tiempo: Desde el primer día del viaje (período de viaje entre 6 y 28 días) hasta 1 semana después del regreso del sujeto a Alemania
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Desde el primer día del viaje (período de viaje entre 6 y 28 días) hasta 1 semana después del regreso del sujeto a Alemania
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Documentación de efectos adversos y tolerancia de la profilaxis con rifaximina.
Periodo de tiempo: Desde el primer día del viaje (período de viaje entre 6 y 28 días) hasta 1 semana después del regreso del sujeto a Alemania
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Desde el primer día del viaje (período de viaje entre 6 y 28 días) hasta 1 semana después del regreso del sujeto a Alemania
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Evaluación de la prevención del síndrome del intestino irritable posinfeccioso.
Periodo de tiempo: Desde el primer día del viaje (período de viaje entre 6 y 28 días) hasta 6 meses después del regreso del sujeto a Alemania
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Desde el primer día del viaje (período de viaje entre 6 y 28 días) hasta 6 meses después del regreso del sujeto a Alemania
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp G. Zanger, MD MSc DTM, Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rifa1
- 2007-003986-42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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