Profylaktická léčba cestovatelského průjmu rifaximinem
7. listopadu 2013 aktualizováno: Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM
Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá monocentrická studie pro profylaktickou léčbu průjmu rifaximinem pro cestovatele do jižní a jihovýchodní Asie
Cílem studie je prozkoumat účinnost profylaktické léčby rifaximinem k prevenci cestovatelského průjmu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
258
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72074
- Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 a < 65 let
- Dobrý celkový stav (podle anamnézy a klinického vyšetření)
- Písemný informovaný souhlas
- Žádné těhotenství
- Žádné kojení
- Účinná antikoncepce (např. orální, dvojitá bariéra) během studie a 4 týdny po ukončení studie
- Žádná účast v jiných klinických studiích 4 týdny před, během účasti a 4 týdny po účasti v této studii
- Plánovaná doba cesty mezi 6 a 28 dny
- Plánovaná cesta do jižní a jihovýchodní Asie
- Plánovaný čas příletu do jižní nebo jihovýchodní Asie ≤ 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Věk < 18 a ≥ 65 let
- Žádný písemný informovaný souhlas
- Chronické gastrointestinální onemocnění a/nebo imunitní nedostatečnost
- Nízký celkový stav (podle anamnézy a klinického vyšetření)
- Pravidelná medikace s gastrointestinálními vedlejšími účinky a/nebo imunosupresivní medikace
- Účast v jiných klinických studiích 4 týdny před, během a 4 týdny po ukončení studie
- Žádná účinná antikoncepce
- Plánovaná doba cesty < 6 a > 28 dní
- Plánované cesty mimo jižní a jihovýchodní Asii
- Očkování proti choleře přípravkem DUKORAL do 12 měsíců před zařazením
- Plánovaný čas příletu do jižní nebo jihovýchodní Asie > 24 hodin
- Známá přecitlivělost na rifaximin nebo deriváty rifamycinu obecně
- Známá intolerance laktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rifaximin
|
400 mg denně, perorální podání, maximální doba trvání 28 dní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Laktóza
|
Potahovaná tableta, perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost prevence cestovatelského průjmu pomocí rifaximinu měřením frekvence a konzistence stolice. Průjem bude definován jako průchod > 2 nezformovaných stolic/24 hodin plus jeden nebo více příznaků nebo příznaků střevní infekce.
Časové okno: Od prvního dne cesty (doba cesty mezi 6 a 28 dny) do 1 týdne po návratu subjektu do Německa
|
Od prvního dne cesty (doba cesty mezi 6 a 28 dny) do 1 týdne po návratu subjektu do Německa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokumentace nežádoucích účinků a tolerance profylaxe rifaximinem.
Časové okno: Od prvního dne cesty (doba cesty mezi 6 a 28 dny) do 1 týdne po návratu subjektu do Německa
|
Od prvního dne cesty (doba cesty mezi 6 a 28 dny) do 1 týdne po návratu subjektu do Německa
|
|
Hodnocení prevence postinfekčního syndromu dráždivého tračníku.
Časové okno: Od prvního dne cesty (doba cesty mezi 6 a 28 dny) do 6 měsíců po návratu subjektu do Německa
|
Od prvního dne cesty (doba cesty mezi 6 a 28 dny) do 6 měsíců po návratu subjektu do Německa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp G. Zanger, MD MSc DTM, Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rifa1
- 2007-003986-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .