- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00979056
Traitement prophylactique de la diarrhée du voyageur avec la rifaximine
7 novembre 2013 mis à jour par: Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM
Essai monocentrique prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle pour le traitement prophylactique de la diarrhée par la rifaximine chez les voyageurs en Asie du Sud et du Sud-Est
Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité du traitement prophylactique par rifaximine pour prévenir la diarrhée du voyageur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tübingen, Allemagne, 72074
- Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 62 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 et < 65 ans
- Bon état général (selon anamnèse et examen clinique)
- Consentement éclairé écrit
- Pas de grossesse
- Pas d'allaitement
- Contraception efficace (par ex. orale, double barrière) pendant l'étude et 4 semaines après la fin de l'étude
- Aucune participation à d'autres essais cliniques 4 semaines avant, pendant la participation et 4 semaines après la participation à cette étude
- Période de voyage prévue entre 6 et 28 jours
- Voyage prévu en Asie du Sud et du Sud-Est
- Temps d'arrivée prévu en Asie du Sud ou du Sud-Est ≤ 24 heures
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Âge < 18 et ≥ 65 ans
- Pas de consentement éclairé écrit
- Maladie gastro-intestinale chronique et/ou insuffisance immunitaire
- Etat général bas (selon anamnèse et examen clinique)
- Médicaments réguliers avec effets secondaires gastro-intestinaux et/ou médicaments immunosuppresseurs
- Participation à d'autres essais cliniques 4 semaines avant, pendant et 4 semaines après la fin de l'étude
- Pas de contraception efficace
- Période de voyage prévue < 6 et > 28 jours
- Voyage prévu en dehors de l'Asie du Sud et du Sud-Est
- Vaccination contre le choléra par DUKORAL dans les 12 mois précédant l'inclusion
- Temps d'arrivée prévu en Asie du Sud ou du Sud-Est > 24 heures
- Hypersensibilité connue à la rifaximine ou aux dérivés de la rifamycine en général
- Intolérance connue au lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rifaximine
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400 mg par jour, voie orale, durée maximale 28 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Lactose
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Comprimé enrobé, voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de la prévention de la diarrhée du voyageur avec la rifaximine par mesure de la fréquence et de la consistance des selles. La diarrhée sera définie comme le passage de > 2 selles non formées/24 h plus un ou plusieurs signes ou symptômes d'infection entérique.
Délai: Du premier jour du voyage (période de voyage entre 6 et 28 jours) à 1 semaine après le retour du sujet en Allemagne
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Du premier jour du voyage (période de voyage entre 6 et 28 jours) à 1 semaine après le retour du sujet en Allemagne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Documentation des effets indésirables et de la tolérance de la prophylaxie par rifaximine.
Délai: Du premier jour du voyage (période de voyage entre 6 et 28 jours) à 1 semaine après le retour du sujet en Allemagne
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Du premier jour du voyage (période de voyage entre 6 et 28 jours) à 1 semaine après le retour du sujet en Allemagne
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Évaluation de la prévention du syndrome du côlon irritable post-infectieux.
Délai: Du premier jour du voyage (période de voyage entre 6 et 28 jours) à 6 mois après le retour du sujet en Allemagne
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Du premier jour du voyage (période de voyage entre 6 et 28 jours) à 6 mois après le retour du sujet en Allemagne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp G. Zanger, MD MSc DTM, Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2009
Première publication (Estimation)
17 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rifa1
- 2007-003986-42
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