Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement prophylactique de la diarrhée du voyageur avec la rifaximine

7 novembre 2013 mis à jour par: Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM

Essai monocentrique prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle pour le traitement prophylactique de la diarrhée par la rifaximine chez les voyageurs en Asie du Sud et du Sud-Est

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité du traitement prophylactique par rifaximine pour prévenir la diarrhée du voyageur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tübingen, Allemagne, 72074
        • Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 et < 65 ans
  • Bon état général (selon anamnèse et examen clinique)
  • Consentement éclairé écrit
  • Pas de grossesse
  • Pas d'allaitement
  • Contraception efficace (par ex. orale, double barrière) pendant l'étude et 4 semaines après la fin de l'étude
  • Aucune participation à d'autres essais cliniques 4 semaines avant, pendant la participation et 4 semaines après la participation à cette étude
  • Période de voyage prévue entre 6 et 28 jours
  • Voyage prévu en Asie du Sud et du Sud-Est
  • Temps d'arrivée prévu en Asie du Sud ou du Sud-Est ≤ 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Âge < 18 et ≥ 65 ans
  • Pas de consentement éclairé écrit
  • Maladie gastro-intestinale chronique et/ou insuffisance immunitaire
  • Etat général bas (selon anamnèse et examen clinique)
  • Médicaments réguliers avec effets secondaires gastro-intestinaux et/ou médicaments immunosuppresseurs
  • Participation à d'autres essais cliniques 4 semaines avant, pendant et 4 semaines après la fin de l'étude
  • Pas de contraception efficace
  • Période de voyage prévue < 6 et > 28 jours
  • Voyage prévu en dehors de l'Asie du Sud et du Sud-Est
  • Vaccination contre le choléra par DUKORAL dans les 12 mois précédant l'inclusion
  • Temps d'arrivée prévu en Asie du Sud ou du Sud-Est > 24 heures
  • Hypersensibilité connue à la rifaximine ou aux dérivés de la rifamycine en général
  • Intolérance connue au lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifaximine
400 mg par jour, voie orale, durée maximale 28 jours
Autres noms:
  • Xifaxan
  • Normix
  • Code ATC A07AA11
  • Service des résumés chimiques (CAS) 80621814
Comparateur placebo: Lactose
Comprimé enrobé, voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la prévention de la diarrhée du voyageur avec la rifaximine par mesure de la fréquence et de la consistance des selles. La diarrhée sera définie comme le passage de > 2 selles non formées/24 h plus un ou plusieurs signes ou symptômes d'infection entérique.
Délai: Du premier jour du voyage (période de voyage entre 6 et 28 jours) à 1 semaine après le retour du sujet en Allemagne
Du premier jour du voyage (période de voyage entre 6 et 28 jours) à 1 semaine après le retour du sujet en Allemagne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Documentation des effets indésirables et de la tolérance de la prophylaxie par rifaximine.
Délai: Du premier jour du voyage (période de voyage entre 6 et 28 jours) à 1 semaine après le retour du sujet en Allemagne
Du premier jour du voyage (période de voyage entre 6 et 28 jours) à 1 semaine après le retour du sujet en Allemagne
Évaluation de la prévention du syndrome du côlon irritable post-infectieux.
Délai: Du premier jour du voyage (période de voyage entre 6 et 28 jours) à 6 mois après le retour du sujet en Allemagne
Du premier jour du voyage (période de voyage entre 6 et 28 jours) à 6 mois après le retour du sujet en Allemagne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp G. Zanger, MD MSc DTM, Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2009

Première publication (Estimation)

17 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rifa1
  • 2007-003986-42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rifaximine

3
S'abonner