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Prophylaktische Behandlung von Reisedurchfall mit Rifaximin

7. November 2013 aktualisiert von: Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM

Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Doppelblindstudie zur prophylaktischen Behandlung von Durchfall mit Rifaximin für Reisende nach Süd- und Südostasien

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der prophylaktischen Behandlung mit Rifaximin zur Vorbeugung von Reisedurchfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72074
        • Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 und < 65 Jahre
  • Guter Allgemeinzustand (nach Anamnese und klinischer Untersuchung)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine Schwangerschaft
  • Kein Stillen
  • Wirksame Verhütung (z. oral, Doppelbarriere) während der Studie und 4 Wochen nach Beendigung der Studie
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien 4 Wochen vor, während der Teilnahme und 4 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie
  • Geplanter Reisezeitraum zwischen 6 und 28 Tagen
  • Geplante Reise nach Süd- und Südostasien
  • Geplante Ankunftszeit in Süd- oder Südostasien ≤ 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Alter < 18 und ≥ 65 Jahre
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankung und/oder Immunschwäche
  • Niedriger Allgemeinzustand (nach Anamnese und klinischer Untersuchung)
  • Regelmäßige Medikation mit gastrointestinalen Nebenwirkungen und/oder immunsuppressive Medikation
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach Beendigung der Studie
  • Keine wirksame Verhütung
  • Geplanter Reisezeitraum < 6 und > 28 Tage
  • Geplante Reisen außerhalb Süd- und Südostasiens
  • Impfung gegen Cholera mit DUKORAL innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme
  • Geplante Zeit bis zur Ankunft in Süd- oder Südostasien > 24 Stunden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifaximin oder Rifamycin-Derivate im Allgemeinen
  • Bekannte Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin
Arzneimittel: Rifaximin
400 mg pro Tag, orale Anwendung, maximale Dauer 28 Tage
Andere Namen:
  • Xifaxan
  • Normix
  • ATC-Code A07AA11
  • Chemical Abstracts Service (CAS) 80621814
Placebo-Komparator: Laktose
Arzneimittel: Laktose
Beschichtete Tablette, zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Prävention von Reisedurchfall mit Rifaximin durch Messung von Häufigkeit und Konsistenz des Stuhls. Durchfall wird als Passage von > 2 ungeformten Stühlen/24 h plus einem oder mehreren Anzeichen oder Symptomen einer Darminfektion definiert.
Zeitfenster: Ab dem ersten Reisetag (Reisedauer zwischen 6 und 28 Tagen) bis 1 Woche nach Rückkehr nach Deutschland
Ab dem ersten Reisetag (Reisedauer zwischen 6 und 28 Tagen) bis 1 Woche nach Rückkehr nach Deutschland

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentation von Nebenwirkungen und Verträglichkeit der Prophylaxe mit Rifaximin.
Zeitfenster: Ab dem ersten Reisetag (Reisedauer zwischen 6 und 28 Tagen) bis 1 Woche nach Rückkehr nach Deutschland
Ab dem ersten Reisetag (Reisedauer zwischen 6 und 28 Tagen) bis 1 Woche nach Rückkehr nach Deutschland
Bewertung der Prävention des postinfektiösen Reizdarmsyndroms.
Zeitfenster: Ab dem ersten Reisetag (Reisedauer zwischen 6 und 28 Tagen) bis 6 Monate nach Rückkehr nach Deutschland
Ab dem ersten Reisetag (Reisedauer zwischen 6 und 28 Tagen) bis 6 Monate nach Rückkehr nach Deutschland

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp G. Zanger, MD MSc DTM, Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rifa1
  • 2007-003986-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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