Profylaktisk behandling av resenärers diarré med Rifaximin
7 november 2013 uppdaterad av: Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM
Prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind monocenterstudie för profylaktisk behandling av diarré med Rifaximin för resenärer till Syd- och Sydostasien
Syftet med studien är att undersöka effekten av den profylaktiska behandlingen med rifaximin för att förhindra resandediarré.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72074
- Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 och < 65 år
- Gott allmäntillstånd (enligt historia och klinisk undersökning)
- Skriftligt informerat samtycke
- Ingen graviditet
- Ingen amning
- Effektiva preventivmedel (t.ex. oral, dubbelbarriär) under studien och 4 veckor efter avslutad studie
- Inget deltagande i andra kliniska prövningar 4 veckor före, under deltagande och 4 veckor efter deltagande i denna studie
- Planerad resperiod mellan 6 och 28 dagar
- Planerad resa till Syd- och Sydostasien
- Planerad tid till ankomst i Syd- eller Sydostasien ≤ 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Amning
- Ålder < 18 och ≥ 65 år
- Inget skriftligt informerat samtycke
- Kronisk gastrointestinal sjukdom och/eller immuninsufficiens
- Lågt allmäntillstånd (enligt historia och klinisk undersökning)
- Regelbunden medicinering med gastrointestinala biverkningar och/eller immunsuppressiv medicin
- Deltagande i andra kliniska prövningar 4 veckor före, under och 4 veckor efter avslutad studie
- Inget effektivt preventivmedel
- Planerad resperiod < 6 och > 28 dagar
- Planerade resor utanför Syd- och Sydostasien
- Vaccination mot kolera med DUKORAL inom 12 månader före inkludering
- Planerad tid till ankomst i Syd- eller Sydostasien > 24 timmar
- Känd överkänslighet mot rifaximin eller rifamycinderivat i allmänhet
- Känd laktosintolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rifaximin
|
400 mg per dag, oral användning, maximal varaktighet 28 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Laktos
|
Belagd tablett, oral användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av att förebygga resandediarré med rifaximin genom mätning av frekvens och konsistens av avföringen. Diarré kommer att definieras som passage av >2 oformad avföring/24 timmar plus ett eller flera tecken eller symtom på enterisk infektion.
Tidsram: Från resans första dag (reseperiod mellan 6 och 28 dagar) till 1 vecka efter försökspersonens återkomst till Tyskland
|
Från resans första dag (reseperiod mellan 6 och 28 dagar) till 1 vecka efter försökspersonens återkomst till Tyskland
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dokumentation av biverkningar och tolerans vid profylax med rifaximin.
Tidsram: Från resans första dag (reseperiod mellan 6 och 28 dagar) till 1 vecka efter försökspersonens återkomst till Tyskland
|
Från resans första dag (reseperiod mellan 6 och 28 dagar) till 1 vecka efter försökspersonens återkomst till Tyskland
|
|
Utvärdering av förebyggande av postinfektiöst colon irritabile.
Tidsram: Från resans första dag (reseperiod mellan 6 och 28 dagar) till 6 månader efter försökspersonens återkomst till Tyskland
|
Från resans första dag (reseperiod mellan 6 och 28 dagar) till 6 månader efter försökspersonens återkomst till Tyskland
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philipp G. Zanger, MD MSc DTM, Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2009
Första postat (Uppskatta)
17 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rifa1
- 2007-003986-42
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .