Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische behandeling van reizigersdiarree met rifaximine

7 november 2013 bijgewerkt door: Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM

Prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde monocenterstudie voor de profylactische behandeling van diarree met rifaximine voor reizigers naar Zuid- en Zuidoost-Azië

Het doel van de studie is het onderzoeken van de effectiviteit van de profylactische behandeling met rifaximin ter voorkoming van reizigersdiarree.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72074
        • Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 en < 65 jaar
  • Goede algemene conditie (volgens anamnese en klinisch onderzoek)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geen zwangerschap
  • Geen borstvoeding
  • Effectieve anticonceptie (bijv. oraal, dubbele barrière) tijdens het onderzoek en 4 weken na beëindiging van het onderzoek
  • Geen deelname aan andere klinische onderzoeken 4 weken voor, tijdens deelname en 4 weken na deelname aan dit onderzoek
  • Geplande reisduur tussen 6 en 28 dagen
  • Geplande reizen naar Zuid- en Zuidoost-Azië
  • Geplande tijd tot aankomst in Zuid- of Zuidoost-Azië ≤ 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Leeftijd < 18 en ≥ 65 jaar
  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Chronische gastro-intestinale ziekte en/of immuuninsufficiëntie
  • Lage algemene conditie (volgens anamnese en klinisch onderzoek)
  • Reguliere medicatie met gastro-intestinale bijwerkingen en/of immunosuppressieve medicatie
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken 4 weken voor, tijdens en 4 weken na beëindiging van het onderzoek
  • Geen effectieve anticonceptie
  • Geplande reisduur < 6 en > 28 dagen
  • Geplande reizen buiten Zuid- en Zuidoost-Azië
  • Vaccinatie tegen cholera met DUKORAL binnen 12 maanden voorafgaand aan opname
  • Geplande tijd tot aankomst in Zuid- of Zuidoost-Azië > 24 uur
  • Bekende overgevoeligheid voor rifaximine of rifamycinederivaten in het algemeen
  • Bekende lactose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rifaximin
Geneesmiddel: Rifaximin
400 mg per dag, oraal gebruik, maximale duur 28 dagen
Andere namen:
  • Xifaxan
  • Normix
  • ATC-code A07AA11
  • Chemische Abstracts Service (CAS) 80621814
Placebo-vergelijker: Lactose
Geneesmiddel: Lactose
Gecoate tablet, oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de preventie van reizigersdiarree met rifaximin door meting van frequentie en consistentie van de ontlasting. Diarree wordt gedefinieerd als het passeren van >2 ongevormde ontlasting/24 uur plus één of meer tekenen of symptomen van darminfectie.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste reisdag (reisperiode tussen 6 en 28 dagen) tot 1 week na terugkeer van de proefpersoon in Duitsland
Vanaf de eerste reisdag (reisperiode tussen 6 en 28 dagen) tot 1 week na terugkeer van de proefpersoon in Duitsland

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Documentatie van bijwerkingen en tolerantie van profylaxe met rifaximin.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste reisdag (reisperiode tussen 6 en 28 dagen) tot 1 week na terugkeer van de proefpersoon in Duitsland
Vanaf de eerste reisdag (reisperiode tussen 6 en 28 dagen) tot 1 week na terugkeer van de proefpersoon in Duitsland
Evaluatie van de preventie van het post-infectieuze prikkelbare darm syndroom.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste reisdag (reisperiode tussen 6 en 28 dagen) tot 6 maanden na terugkeer van de proefpersoon in Duitsland
Vanaf de eerste reisdag (reisperiode tussen 6 en 28 dagen) tot 6 maanden na terugkeer van de proefpersoon in Duitsland

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp G. Zanger, MD MSc DTM, Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rifa1
  • 2007-003986-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rifaximin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren