Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk behandling af rejsendes diarré med Rifaximin

7. november 2013 opdateret af: Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM

Prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind monocenterforsøg til profylaktisk behandling af diarré med Rifaximin til rejsende til Syd- og Sydøstasien

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​den profylaktiske behandling med rifaximin for at forhindre rejsendes diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 og < 65 år
  • God almentilstand (ifølge historie og klinisk undersøgelse)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen graviditet
  • Ingen amning
  • Effektiv prævention (f. oral, dobbeltbarriere) under undersøgelsen og 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg 4 uger før, under deltagelse og 4 uger efter deltagelse i denne undersøgelse
  • Planlagt rejseperiode mellem 6 og 28 dage
  • Planlagt rejse til Syd- og Sydøstasien
  • Planlagt tid til ankomst i Syd- eller Sydøstasien ≤ 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Alder < 18 og ≥ 65 år
  • Intet skriftligt informeret samtykke
  • Kronisk mave-tarmsygdom og/eller immuninsufficiens
  • Lav almentilstand (ifølge historie og klinisk undersøgelse)
  • Almindelig medicin med gastrointestinale bivirkninger og/eller immunsuppressiv medicin
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg 4 uger før, under og 4 uger efter afslutning af undersøgelsen
  • Ingen effektiv prævention
  • Planlagt rejseperiode < 6 og > 28 dage
  • Planlagt rejser uden for Syd- og Sydøstasien
  • Vaccination mod kolera med DUKORAL inden for 12 måneder før inklusion
  • Planlagt tid til ankomst i Syd- eller Sydøstasien > 24 timer
  • Kendt overfølsomhed over for rifaximin eller rifamycin-derivater generelt
  • Kendt laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin
Medicin: Rifaximin
400 mg per dag, oral brug, maksimal varighed 28 dage
Andre navne:
  • Xifaxan
  • Normix
  • ATC-kode A07AA11
  • Chemical Abstracts Service (CAS) 80621814
Placebo komparator: Laktose
Medicin: Laktose
Coated tablet, oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet af forebyggelse af rejsende diarré med rifaximin ved måling af hyppighed og konsistens af afføringen. Diarré vil blive defineret som passage af >2 uformede afføringer/24 timer plus et eller flere tegn eller symptomer på enterisk infektion.
Tidsramme: Fra rejsens første dag (rejseperiode mellem 6 og 28 dage) til 1 uge efter forsøgspersonens hjemkomst til Tyskland
Fra rejsens første dag (rejseperiode mellem 6 og 28 dage) til 1 uge efter forsøgspersonens hjemkomst til Tyskland

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumentation af bivirkninger og tolerance af profylakse med rifaximin.
Tidsramme: Fra rejsens første dag (rejseperiode mellem 6 og 28 dage) til 1 uge efter forsøgspersonens hjemkomst til Tyskland
Fra rejsens første dag (rejseperiode mellem 6 og 28 dage) til 1 uge efter forsøgspersonens hjemkomst til Tyskland
Evaluering af forebyggelse af post-infektiøs irritabel tyktarm.
Tidsramme: Fra rejsens første dag (rejseperiode mellem 6 og 28 dage) til 6 måneder efter forsøgspersonens hjemkomst til Tyskland
Fra rejsens første dag (rejseperiode mellem 6 og 28 dage) til 6 måneder efter forsøgspersonens hjemkomst til Tyskland

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp G. Zanger, MD MSc DTM, Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2009

Først opslået (Skøn)

17. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rifa1
  • 2007-003986-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner