Профилактическое лечение диареи путешественников рифаксимином
7 ноября 2013 г. обновлено: Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM
Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое моноцентровое исследование профилактического лечения диареи рифаксимином у путешественников в Южную и Юго-Восточную Азию
Цель исследования — изучить эффективность профилактического лечения рифаксимином для предотвращения диареи путешественников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72074
- Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 и < 65 лет
- Общее состояние хорошее (по данным анамнеза и клинического осмотра).
- Письменное информированное согласие
- Нет беременности
- Нет грудного вскармливания
- Эффективная контрацепция (например, перорально, двойной барьер) во время исследования и через 4 недели после окончания исследования
- Отсутствие участия в других клинических испытаниях за 4 недели до, во время участия и 4 недели после участия в этом исследовании.
- Планируемый период путешествия от 6 до 28 дней
- Планируется поездка в Южную и Юго-Восточную Азию
- Планируемое время прибытия в Южную или Юго-Восточную Азию ≤ 24 часов
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Возраст < 18 и ≥ 65 лет
- Нет письменного информированного согласия
- Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта и/или иммунная недостаточность
- Плохое общее состояние (по данным анамнеза и клинического осмотра)
- Регулярные лекарства с желудочно-кишечными побочными эффектами и / или иммунодепрессанты
- Участие в других клинических исследованиях за 4 недели до, во время и через 4 недели после окончания исследования
- Нет эффективной контрацепции
- Планируемый период путешествия < 6 и > 28 дней
- Планируемые поездки за пределы Южной и Юго-Восточной Азии
- Вакцинация против холеры препаратом ДУКОРАЛ в течение 12 месяцев до включения
- Планируемое время прибытия в Южную или Юго-Восточную Азию > 24 часа
- Известная гиперчувствительность к рифаксимину или производным рифамицина в целом
- Известная непереносимость лактозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рифаксимин
|
400 мг в день, пероральное применение, максимальная продолжительность 28 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лактоза
|
Таблетка, покрытая оболочкой, для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность профилактики диареи путешественников с помощью рифаксимина путем измерения частоты и консистенции стула. Диарея будет определяться как прохождение > 2 неоформленных каловых масс/24 часа плюс один или несколько признаков или симптомов кишечной инфекции.
Временное ограничение: С первого дня путешествия (период путешествия от 6 до 28 дней) до 1 недели после возвращения субъекта в Германию
|
С первого дня путешествия (период путешествия от 6 до 28 дней) до 1 недели после возвращения субъекта в Германию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Документирование побочных эффектов и переносимости профилактики рифаксимином.
Временное ограничение: С первого дня путешествия (период путешествия от 6 до 28 дней) до 1 недели после возвращения субъекта в Германию
|
С первого дня путешествия (период путешествия от 6 до 28 дней) до 1 недели после возвращения субъекта в Германию
|
|
Оценка профилактики постинфекционного синдрома раздраженного кишечника.
Временное ограничение: С первого дня путешествия (период путешествия от 6 до 28 дней) до 6 месяцев после возвращения субъекта в Германию
|
С первого дня путешествия (период путешествия от 6 до 28 дней) до 6 месяцев после возвращения субъекта в Германию
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philipp G. Zanger, MD MSc DTM, Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rifa1
- 2007-003986-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .