Matkustajien ripulin profylaktinen hoito rifaksimiinilla
torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM
Tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu yksikeskuskoe ripulin profylaktiseen hoitoon rifaksimiinilla Etelä- ja Kaakkois-Aasiaan matkustaville
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää profylaktisen rifaksimiinihoidon tehokkuutta matkustajien ripulin ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72074
- Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 ja < 65 vuotta
- Hyvä yleiskunto (historian ja kliinisen tutkimuksen mukaan)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei raskautta
- Ei imetystä
- Tehokas ehkäisy (esim. suun kautta, kaksoiseste) tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen osallistumista, osallistumisen aikana ja 4 viikkoa osallistumisen jälkeen tähän tutkimukseen
- Suunniteltu matka-aika 6-28 päivää
- Suunniteltu matka Etelä- ja Kaakkois-Aasiaan
- Suunniteltu saapumisaika Etelä- tai Kaakkois-Aasiaan ≤ 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Ikä < 18 ja ≥ 65 vuotta
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus ja/tai immuunivajaus
- Huono yleinen kunto (historian ja kliinisen tutkimuksen mukaan)
- Säännöllinen lääkitys, jolla on maha-suolikanavan sivuvaikutuksia ja/tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen tutkimuksen, sen aikana ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Ei tehokasta ehkäisyä
- Suunniteltu matka-aika < 6 ja > 28 päivää
- Suunniteltu matka Etelä- ja Kaakkois-Aasian ulkopuolelle
- Rokotus koleraa vastaan DUKORALilla 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Suunniteltu saapumisaika Etelä- tai Kaakkois-Aasiaan > 24 tuntia
- Tunnettu yliherkkyys rifaksimiinille tai rifamysiinijohdannaisille yleensä
- Tunnettu laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifaksimiini
|
400 mg päivässä, suun kautta, enimmäiskesto 28 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Laktoosi
|
Päällystetty tabletti, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matkustajien ripulin ehkäisyn tehokkuus rifaksimiinilla mittaamalla ulosteen tiheys ja koostumus. Ripuli määritellään yli 2 muodostumattoman ulosteen poistumiseksi vuorokaudessa sekä yhdeksi tai useammaksi suolistoinfektion merkiksi tai oireeksi.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä matkapäivästä (matka-aika 6-28 päivää) 1 viikkoon tutkittavan Saksaan palaamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä matkapäivästä (matka-aika 6-28 päivää) 1 viikkoon tutkittavan Saksaan palaamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dokumentaatio haittavaikutuksista ja rifaksimiinin ehkäisyn sietokyvystä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä matkapäivästä (matka-aika 6-28 päivää) 1 viikkoon tutkittavan Saksaan palaamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä matkapäivästä (matka-aika 6-28 päivää) 1 viikkoon tutkittavan Saksaan palaamisen jälkeen
|
|
Infektioperäisen ärtyvän suolen oireyhtymän ehkäisyn arviointi.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä matkapäivästä (matka-aika 6–28 päivää) 6 kuukauteen tutkittavan Saksaan palaamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä matkapäivästä (matka-aika 6–28 päivää) 6 kuukauteen tutkittavan Saksaan palaamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp G. Zanger, MD MSc DTM, Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rifa1
- 2007-003986-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .