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Trattamento profilattico della diarrea del viaggiatore con rifaximina

7 novembre 2013 aggiornato da: Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM

Studio monocentrico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per il trattamento profilattico della diarrea con rifaximina per i viaggiatori nel sud e nel sud-est asiatico

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia del trattamento profilattico con rifaximina per prevenire la diarrea del viaggiatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72074
        • Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 e < 65 anni
  • Buone condizioni generali (secondo l'anamnesi e l'esame clinico)
  • Consenso informato scritto
  • Nessuna gravidanza
  • Nessun allattamento al seno
  • Contraccezione efficace (ad es. orale, doppia barriera) durante lo studio e 4 settimane dopo la fine dello studio
  • Nessuna partecipazione ad altri studi clinici 4 settimane prima, durante la partecipazione e 4 settimane dopo la partecipazione a questo studio
  • Periodo di viaggio pianificato compreso tra 6 e 28 giorni
  • Viaggio programmato nel sud e nel sud-est asiatico
  • Tempo previsto per l'arrivo nel sud o nel sud-est asiatico ≤ 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Età < 18 e ≥ 65 anni
  • Nessun consenso informato scritto
  • Malattia gastrointestinale cronica e/o insufficienza immunitaria
  • Condizioni generali basse (secondo l'anamnesi e l'esame clinico)
  • Farmaci regolari con effetti collaterali gastrointestinali e/o farmaci immunosoppressori
  • Partecipazione ad altri studi clinici 4 settimane prima, durante e 4 settimane dopo la fine dello studio
  • Nessuna contraccezione efficace
  • Periodo di viaggio pianificato < 6 e > 28 giorni
  • Viaggio pianificato al di fuori del sud e del sud-est asiatico
  • Vaccinazione contro il colera utilizzando DUKORAL entro 12 mesi prima dell'inclusione
  • Tempo previsto per l'arrivo nel sud o nel sud-est asiatico > 24 ore
  • Ipersensibilità nota alla rifaximina o ai derivati ​​della rifamicina in generale
  • Intolleranza al lattosio nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximina
Droga: Rifaximina
400 mg al giorno, uso orale, durata massima 28 giorni
Altri nomi:
  • Xifaxan
  • Normamix
  • Codice ATC A07AA11
  • Servizio di sintesi chimica (CAS) 80621814
Comparatore placebo: Lattosio
Droga: Lattosio
Compressa rivestita, uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della prevenzione della diarrea del viaggiatore con rifaximina mediante misurazione della frequenza e della consistenza delle feci. La diarrea sarà definita come il passaggio di >2 feci non formate/24 ore più uno o più segni o sintomi di infezione enterica.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di viaggio (periodo di viaggio compreso tra 6 e 28 giorni) a 1 settimana dopo il rientro del soggetto in Germania
Dal primo giorno di viaggio (periodo di viaggio compreso tra 6 e 28 giorni) a 1 settimana dopo il rientro del soggetto in Germania

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Documentazione degli effetti avversi e tolleranza della profilassi con rifaximina.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di viaggio (periodo di viaggio compreso tra 6 e 28 giorni) a 1 settimana dopo il rientro del soggetto in Germania
Dal primo giorno di viaggio (periodo di viaggio compreso tra 6 e 28 giorni) a 1 settimana dopo il rientro del soggetto in Germania
Valutazione della prevenzione della sindrome dell'intestino irritabile post infettiva.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di viaggio (periodo di viaggio compreso tra 6 e 28 giorni) a 6 mesi dopo il rientro del soggetto in Germania
Dal primo giorno di viaggio (periodo di viaggio compreso tra 6 e 28 giorni) a 6 mesi dopo il rientro del soggetto in Germania

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp G. Zanger, MD MSc DTM, Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rifa1
  • 2007-003986-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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