用利福昔明预防性治疗旅行者腹泻
2013年11月7日 更新者：Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM
利福昔明预防性治疗南亚和东南亚旅行者腹泻的前瞻性、随机化、安慰剂对照、双盲单中心试验
该研究的目的是调查利福昔明预防性治疗预防旅行者腹泻的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Tübingen、德国、72074
- Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且 < 65 岁的成年人
- 一般情况良好（根据病史和临床检查）
- 书面知情同意书
- 没有怀孕
- 没有母乳喂养
- 有效的避孕措施（例如 口服，双屏障）在研究期间和研究结束后 4 周
- 参加本研究前 4 周、参加期间和参加后 4 周未参加其他临床试验
- 计划旅行时间在 6 到 28 天之间
- 计划前往南亚和东南亚
- 计划到达南亚或东南亚的时间 ≤ 24 小时
排除标准：
- 怀孕
- 母乳喂养
- 年龄 < 18 岁且≥ 65 岁
- 没有书面知情同意书
- 慢性胃肠道疾病和/或免疫功能不全
- 一般状况不佳（根据病史和临床检查）
- 有胃肠道副作用和/或免疫抑制药物的常规药物
- 研究前4周、研究期间和研究结束后4周参加其他临床试验
- 没有有效的避孕措施
- 计划旅行时间 < 6 和 > 28 天
- 计划在南亚和东南亚以外的地方旅行
- 入组前 12 个月内使用 DUKORAL 接种霍乱疫苗
- 计划到达南亚或东南亚的时间 > 24 小时
- 一般已知对利福昔明或利福霉素衍生物过敏
- 已知的乳糖不耐症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利福昔明
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每天 400 毫克，口服，最长持续时间 28 天
其他名称：
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安慰剂比较：乳糖
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包衣片，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过测量粪便的频率和稠度，用利福昔明预防旅行者腹泻的功效。腹泻将被定义为 >2 次不成形的粪便/24 小时加上一种或多种肠道感染的体征或症状。
大体时间：从旅行的第一天（旅行时间在 6 到 28 天之间）到受试者返回德国后的 1 周
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从旅行的第一天（旅行时间在 6 到 28 天之间）到受试者返回德国后的 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用利福昔明预防的副作用和耐受性的记录。
大体时间：从旅行的第一天（旅行时间在 6 到 28 天之间）到受试者返回德国后的 1 周
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从旅行的第一天（旅行时间在 6 到 28 天之间）到受试者返回德国后的 1 周
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感染后肠易激综合征的预防评价。
大体时间：从旅行的第一天（旅行时间在 6 到 28 天之间）到受试者返回德国后的 6 个月
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从旅行的第一天（旅行时间在 6 到 28 天之间）到受试者返回德国后的 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philipp G. Zanger, MD MSc DTM、Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月16日
首次发布 (估计)
2009年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月7日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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