리팍시민을 이용한 여행자 설사의 예방적 치료
2013년 11월 7일 업데이트: Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM
남아시아 및 동남아시아 여행자를 위한 리팍시민을 사용한 설사의 예방적 치료를 위한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 단일 센터 시험
이 연구의 목적은 여행자 설사를 예방하기 위해 리팍시민을 사용한 예방적 치료의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tübingen, 독일, 72074
- Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18 및 < 65세
- 양호한 일반 상태(이력 및 임상 검사에 따름)
- 서면 동의서
- 임신 없음
- 모유 수유 금지
- 효과적인 피임(예: 경구, 이중 차단) 연구 중 및 연구 종료 후 4주
- 본 연구 참여 4주 전, 참여 중, 참여 후 4주 동안 다른 임상시험에 참여하지 않음
- 6일에서 28일 사이의 계획된 여행 기간
- 남아시아 및 동남아시아 여행 계획
- 남아시아 또는 동남아시아 도착 예정 시간 ≤ 24시간
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 연령 < 18 및 ≥ 65세
- 서면 동의서 없음
- 만성 위장병 및/또는 면역 부전
- 낮은 일반 상태(이력 및 임상 검사에 따름)
- 위장관 부작용 및/또는 면역억제제가 포함된 일반 약물
- 연구 종료 4주 전, 도중 및 종료 후 4주 동안 다른 임상 시험에 참여
- 효과적인 피임법 없음
- 계획된 여행 기간 < 6 및 > 28일
- 남아시아 및 동남아시아 외부로의 계획된 여행
- 포함 전 12개월 이내에 DUKORAL을 사용한 콜레라 예방 접종
- 남아시아 또는 동남아시아 도착 예정 시간 > 24시간
- 일반적으로 리팍시민 또는 리파마이신 유도체에 대해 알려진 과민증
- 알려진 유당 불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리팍시민
|
하루 400mg, 경구 사용, 최대 지속 기간 28일
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 유당
|
코팅정, 경구용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
변의 빈도와 경도를 측정하여 리팍시민으로 여행자설사증을 예방하는 효능. 설사는 24시간 동안 형성되지 않은 변이 2회 이상이고 장 감염의 징후 또는 증상이 하나 이상 있는 것으로 정의됩니다.
기간: 여행 첫날(여행기간 6일~28일)부터 독일 귀국 후 1주일까지
|
여행 첫날(여행기간 6일~28일)부터 독일 귀국 후 1주일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
리팍시민을 사용한 예방의 역효과 및 내성의 문서화.
기간: 여행 첫날(여행기간 6일~28일)부터 독일 귀국 후 1주일까지
|
여행 첫날(여행기간 6일~28일)부터 독일 귀국 후 1주일까지
|
|
감염 후 과민성 대장 증후군의 예방 평가.
기간: 여행 첫날(여행기간 6~28일)부터 독일 귀국 후 6개월까지
|
여행 첫날(여행기간 6~28일)부터 독일 귀국 후 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philipp G. Zanger, MD MSc DTM, Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리팍시민에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Pomeranian Medical University Szczecin완전한