Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk behandling av reisendes diaré med Rifaximin

7. november 2013 oppdatert av: Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM

Prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind monosenterforsøk for profylaktisk behandling av diaré med Rifaximin for reisende til Sør- og Sørøst-Asia

Målet med studien er å undersøke effekten av den profylaktiske behandlingen med rifaximin for å forhindre diaré hos reisende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 og < 65 år
  • God allmenntilstand (ifølge anamnese og klinisk undersøkelse)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ingen graviditet
  • Ingen amming
  • Effektiv prevensjon (f.eks. oral, dobbel barriere) under studien og 4 uker etter avsluttet studie
  • Ingen deltakelse i andre kliniske studier 4 uker før, under deltakelse og 4 uker etter deltakelse i denne studien
  • Planlagt reiseperiode mellom 6 og 28 dager
  • Planlagt reise til Sør- og Sørøst-Asia
  • Planlagt tid til ankomst i Sør- eller Sørøst-Asia ≤ 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Alder < 18 og ≥ 65 år
  • Ingen skriftlig informert samtykke
  • Kronisk gastrointestinal sykdom og/eller immunsvikt
  • Lav allmenntilstand (ifølge historie og klinisk undersøkelse)
  • Regelmessig medisinering med gastrointestinale bivirkninger og/eller immundempende medisiner
  • Deltakelse i andre kliniske studier 4 uker før, under og 4 uker etter avsluttet studie
  • Ingen effektiv prevensjon
  • Planlagt reiseperiode < 6 og > 28 dager
  • Planlagt reise utenfor Sør- og Sørøst-Asia
  • Vaksinasjon mot kolera med DUKORAL innen 12 måneder før inkludering
  • Planlagt tid til ankomst i Sør- eller Sørøst-Asia > 24 timer
  • Kjent overfølsomhet mot rifaximin eller rifamycin-derivater generelt
  • Kjent laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifaximin
Legemiddel: Rifaximin
400 mg per dag, oral bruk, maksimal varighet 28 dager
Andre navn:
  • Xifaxan
  • Normix
  • ATC-kode A07AA11
  • Chemical Abstracts Service (CAS) 80621814
Placebo komparator: Laktose
Legemiddel: Laktose
Belagt tablett, oral bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av forebygging av reisende diaré med rifaximin ved måling av frekvens og konsistens av avføringen. Diaré vil bli definert som passasje av >2 uformet avføring/24 timer pluss ett eller flere tegn eller symptomer på enterisk infeksjon.
Tidsramme: Fra reisens første dag (reiseperiode mellom 6 og 28 dager) til 1 uke etter forsøkspersonens retur til Tyskland
Fra reisens første dag (reiseperiode mellom 6 og 28 dager) til 1 uke etter forsøkspersonens retur til Tyskland

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumentasjon av bivirkninger og toleranse for profylakse med rifaksimin.
Tidsramme: Fra reisens første dag (reiseperiode mellom 6 og 28 dager) til 1 uke etter forsøkspersonens retur til Tyskland
Fra reisens første dag (reiseperiode mellom 6 og 28 dager) til 1 uke etter forsøkspersonens retur til Tyskland
Evaluering av forebygging av post-infeksiøs irritabel tarm-syndrom.
Tidsramme: Fra reisens første dag (reiseperiode mellom 6 og 28 dager) til 6 måneder etter forsøkspersonens retur til Tyskland
Fra reisens første dag (reiseperiode mellom 6 og 28 dager) til 6 måneder etter forsøkspersonens retur til Tyskland

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Philipp Zanger, MD MSc DTM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp G. Zanger, MD MSc DTM, Institute of Tropical Medicine, University Hospital of Tübingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rifa1
  • 2007-003986-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifaximin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere