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転移性RCCまたはGIST患者の疲労、QoL、うつ病に対するスニチニブおよびソラフェニブの影響に関する研究

2017年11月24日 更新者:Radboud University Medical Center

転移性腎細胞がんまたは GIST 患者の疲労、生活の質、うつ病に対するスニチニブとソラフェニブの影響に関する研究

この研究の目的は、転移性腎細胞がん、結腸直腸がん、または GIST 患者の疲労、生活の質、うつ病に対するスニチニブとソラフェニブの影響を評価することです。 血管内皮増殖因子(VEGF)に関連する疲労のメカニズムをより深く理解し、可能であればこの副作用を解決するために.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

治癒が不可能になると、がん患者は緩和期に入ります。 多くの種類のがんに対して、いくつかの治療オプションが利用可能です。 この治療の目標は生存期間を延長することですが、生活の質の維持または改善も同様に重要です。 現在利用可能な全身治療オプションは、従来の細胞毒性療法、ホルモン療法、免疫療法、およびいわゆる標的療法で構成されています。 これらの治療法の組み合わせも使用されています。 標的療法は、発がん、細胞周期調節、腫瘍進行、転移、腫瘍血管新生、および/またはアポトーシスに関連する1つまたは複数の明確に定義された分子標的に対して特異的に向けられた新しいクラスの薬物の適用に関係しています。 今日、このクラスで最も成功している薬剤は、血管内皮増殖因子 (VEGF) および上皮増殖因子受容体 (EGFR) に向けられています。 この分野では爆発的な開発が進行中であり、新しい標的を持っているか、標的の組み合わせを阻害する多くの新薬が利用可能になっています。 一方、標的療法は多くの種類のがんで有効性を示しており、いくつかの適応症が登録されています。

標的療法の毒性プロファイルはまだほとんどわかっておらず、多くの既知の副作用の病因は解明されていません。 これは、副作用の効果的な治療法が開発の初期段階にあることを意味します。 患者の生活の質に対する副作用の影響を考えると、このトピックに関する知識を増やすことが緊急に必要です。 現在、この問題に対処する体系的な研究はわずかしかありません。 現在、VEGF に対する 3 つの標的療法が登録され、オランダで使用されています。スニチニブ (スーテント®) とソラフェニブ (ネクサバール®) はいずれも経口薬であり、ベバシズマブ (アバスチン®) は静脈内投与薬です。

この研究では、スニチニブとソラフェニブで治療された転移性がん患者の疲労、生活の質、うつ病に焦点を当てます。 疲労は、VEGF に対する標的療法の最も頻繁な副作用の 1 つであり、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 第 I 相試験でスニチニブを使用している患者の疲労の発生率は 70% であり、疲労はしばしば用量制限でした。 (1-4) 第 II-III 相研究では、発生率は 27% - 51% でした。 5,6 ソラフェニブの第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、ソラフェニブ群の疲労の発生率は 37% で、プラセボ群では 28% でした。 (7) 疲労は、うつ病や不安神経症の症状である可能性があります。あるいは、疲労が長引くと、それ自体がうつ病や不安神経症につながる可能性があります.8 がん治療後の不安と抑うつ症状および疲労との間には、有意かつ正の相関関係があることがわかっています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nijmegen、オランダ、6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スニチニブまたはソラフェニブで治療される転移性腎細胞がんまたはGISTの患者

説明

包含基準:

  • スニチニブまたはソラフェニブによる治療が計画されている転移性腎細胞またはGISTの患者
  • カルノフスキースコア > 70%
  • 年齢 > 18 歳
  • アンケートの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • スニチニブまたはソラフェニブによる治療の禁忌
  • オランダ語を適切に話したり書いたりできない患者
  • -スニチニブ、ソラフェニブ、またはベバシズマブによる、研究開始前の過去7日以内の以前の全身治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スニチニブ/ソラフェニブで治療されたmRCCまたはGIST
研究中、患者は 3 つのアンケートに繰り返し記入する必要があります。BDI (PC) はうつ病スケール、EORTC-QLQ は生活の質の評価、CIS20r は疲労スケールであり、患者はリストに自分の薬を記入する必要があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月24日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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