- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00979329
Tanulmány a szunitinib és a szorafenib hatásáról a fáradtságra, az életminőségre és a depresszióra metasztatikus RCC-ben vagy GIST-ben szenvedő betegeknél
Tanulmány a szunitinib és a szorafenib hatásáról a fáradtságra, az életminőségre és a depresszióra áttétes vesesejtrákban vagy GIST-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amikor a gyógyulás már nem lehetséges, a rákos betegek a palliatív fázisba lépnek. Számos ráktípus esetén többféle kezelési lehetőség áll rendelkezésre. Ennek a kezelésnek a célja a túlélés meghosszabbítása, de az életminőség fenntartása vagy akár javítása is ugyanolyan fontos. A jelenleg elérhető szisztémás kezelési lehetőségek a hagyományos citotoxikus terápiából, hormonterápiából, immunterápiából és az úgynevezett célzott terápiákból állnak. Ezen terápiák kombinációit is alkalmazzák. A célzott terápia egy új gyógyszercsoport alkalmazására vonatkozik, amelyek kifejezetten egy vagy több jól meghatározott molekuláris célpont ellen irányulnak, amelyek relevánsak a karcinogenezis, a sejtciklus szabályozása, a tumor progressziója, az áttétek, a tumor angiogenezis és/vagy az apoptózis szempontjából. Manapság a legsikeresebb gyógyszerek ebben az osztályban a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) ellen irányulnak. Ezen a területen robbanásszerű fejlődés folyik, és sok új gyógyszer válik elérhetővé, amelyek új célpontokkal rendelkeznek, vagy amelyek gátolják a célpontok kombinációját. Eközben a célzott terápia hatásosnak bizonyult számos ráktípus esetén, és számos indikációra regisztrálták.
A célzott terápiák toxicitási profilja még mindig nagyrészt ismeretlen, és számos ismert mellékhatás etiológiája nem tisztázott. Ez azt jelenti, hogy a mellékhatások hatékony kezelése a fejlődés korai szakaszában van. Tekintettel a mellékhatásoknak a betegek életminőségére gyakorolt hatására, sürgősen szükség van a témával kapcsolatos ismeretek bővítésére. Jelenleg csak néhány szisztematikus tanulmány áll rendelkezésre ezzel a kérdéssel. Jelenleg három, a VEGF elleni célzott terápia van bejegyezve és használatos Hollandiában: a Sunitinib (Sutent®) és a Sorafenib (Nexavar®) orális gyógyszer, valamint a Bevacizumab (Avastin®), egy intravénás gyógyszer.
Ebben a tanulmányban a fáradtságra, az életminőségre és a depresszióra összpontosítunk áttétes rákos betegeknél, akiket Sunitinibbel és Sorafenibbel kezeltek. A fáradtság a VEGF elleni célzott terápia egyik leggyakoribb mellékhatása, amely nagymértékben befolyásolhatja az életminőséget. Az I. fázisú vizsgálatokban a Sunitinib-kezelést alkalmazó betegeknél a fáradtság előfordulása 70% volt, és a fáradtság gyakran dóziskorlátozó volt. (1-4) A II-III. fázisú vizsgálatokban az incidencia 27% - 51% volt. 5,6 Egy III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a Sorafenib-csoportban a fáradtság előfordulása a Sorafenib-csoportban 37%, a placebo-csoportban pedig 28% volt. (7) Lehetséges, hogy a fáradtság a depresszió vagy a szorongás tünete, vagy a hosszan tartó fáradtság önmagában is depresszióhoz vagy szorongáshoz vezethet. Szignifikáns és pozitív összefüggést találtak a szorongás és a depressziós tünetek, valamint a rákkezelést követő fáradtság között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- áttétes vesesejtben vagy GIST-ben szenvedő betegek, akiknél Sunitinib- vagy Sorafenib-kezelést terveznek
- Karnofsky pontszám > 70%
- életkor > 18 év
- írásos beleegyezés a kérdőívek kitöltéséhez
Kizárási kritériumok:
- a Sunitinib vagy Sorafenib kezelés ellenjavallatai
- betegek, akik nem beszélik vagy írják megfelelően a holland nyelvet
- korábbi szisztémás kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 napon belül, szunitinibbel, sorafenibbel vagy bevacizumabbal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szunitinibbel/szorafenibbel kezelt mRCC vagy GIST
|
A vizsgálat során három kérdőívet kell ismételten kitöltenie a betegeknek: a BDI (PC) depresszió skála, az EORTC-QLQ az életminőség felmérése és a CIS20r, a fáradtság skála, és a betegeknek listán kell kitölteniük gyógyszereiket.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vese neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Depresszió
- Karcinóma, vesesejt
- Fáradtság
- Kolorektális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCNONCO20082
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .