Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szunitinib és a szorafenib hatásáról a fáradtságra, az életminőségre és a depresszióra metasztatikus RCC-ben vagy GIST-ben szenvedő betegeknél

2017. november 24. frissítette: Radboud University Medical Center

Tanulmány a szunitinib és a szorafenib hatásáról a fáradtságra, az életminőségre és a depresszióra áttétes vesesejtrákban vagy GIST-ben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Sunitinib és a Sorafenib hatásának felmérése a fáradtságra, az életminőségre és a depresszióra metasztatikus vesesejtes vagy vastagbélrákban vagy GIST-ben szenvedő betegeknél. A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) okozta fáradtság mechanizmusának alaposabb megismerése érdekében, és lehetőség szerint ennek a mellékhatásnak a megoldására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Amikor a gyógyulás már nem lehetséges, a rákos betegek a palliatív fázisba lépnek. Számos ráktípus esetén többféle kezelési lehetőség áll rendelkezésre. Ennek a kezelésnek a célja a túlélés meghosszabbítása, de az életminőség fenntartása vagy akár javítása is ugyanolyan fontos. A jelenleg elérhető szisztémás kezelési lehetőségek a hagyományos citotoxikus terápiából, hormonterápiából, immunterápiából és az úgynevezett célzott terápiákból állnak. Ezen terápiák kombinációit is alkalmazzák. A célzott terápia egy új gyógyszercsoport alkalmazására vonatkozik, amelyek kifejezetten egy vagy több jól meghatározott molekuláris célpont ellen irányulnak, amelyek relevánsak a karcinogenezis, a sejtciklus szabályozása, a tumor progressziója, az áttétek, a tumor angiogenezis és/vagy az apoptózis szempontjából. Manapság a legsikeresebb gyógyszerek ebben az osztályban a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) ellen irányulnak. Ezen a területen robbanásszerű fejlődés folyik, és sok új gyógyszer válik elérhetővé, amelyek új célpontokkal rendelkeznek, vagy amelyek gátolják a célpontok kombinációját. Eközben a célzott terápia hatásosnak bizonyult számos ráktípus esetén, és számos indikációra regisztrálták.

A célzott terápiák toxicitási profilja még mindig nagyrészt ismeretlen, és számos ismert mellékhatás etiológiája nem tisztázott. Ez azt jelenti, hogy a mellékhatások hatékony kezelése a fejlődés korai szakaszában van. Tekintettel a mellékhatásoknak a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatására, sürgősen szükség van a témával kapcsolatos ismeretek bővítésére. Jelenleg csak néhány szisztematikus tanulmány áll rendelkezésre ezzel a kérdéssel. Jelenleg három, a VEGF elleni célzott terápia van bejegyezve és használatos Hollandiában: a Sunitinib (Sutent®) és a Sorafenib (Nexavar®) orális gyógyszer, valamint a Bevacizumab (Avastin®), egy intravénás gyógyszer.

Ebben a tanulmányban a fáradtságra, az életminőségre és a depresszióra összpontosítunk áttétes rákos betegeknél, akiket Sunitinibbel és Sorafenibbel kezeltek. A fáradtság a VEGF elleni célzott terápia egyik leggyakoribb mellékhatása, amely nagymértékben befolyásolhatja az életminőséget. Az I. fázisú vizsgálatokban a Sunitinib-kezelést alkalmazó betegeknél a fáradtság előfordulása 70% volt, és a fáradtság gyakran dóziskorlátozó volt. (1-4) A II-III. fázisú vizsgálatokban az incidencia 27% - 51% volt. 5,6 Egy III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a Sorafenib-csoportban a fáradtság előfordulása a Sorafenib-csoportban 37%, a placebo-csoportban pedig 28% volt. (7) Lehetséges, hogy a fáradtság a depresszió vagy a szorongás tünete, vagy a hosszan tartó fáradtság önmagában is depresszióhoz vagy szorongáshoz vezethet. Szignifikáns és pozitív összefüggést találtak a szorongás és a depressziós tünetek, valamint a rákkezelést követő fáradtság között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

metasztatikus vesesejtrákban vagy GIST-ben szenvedő betegek, akiket szunitinibbel vagy szorafenibbel kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • áttétes vesesejtben vagy GIST-ben szenvedő betegek, akiknél Sunitinib- vagy Sorafenib-kezelést terveznek
  • Karnofsky pontszám > 70%
  • életkor > 18 év
  • írásos beleegyezés a kérdőívek kitöltéséhez

Kizárási kritériumok:

  • a Sunitinib vagy Sorafenib kezelés ellenjavallatai
  • betegek, akik nem beszélik vagy írják megfelelően a holland nyelvet
  • korábbi szisztémás kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 napon belül, szunitinibbel, sorafenibbel vagy bevacizumabbal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
szunitinibbel/szorafenibbel kezelt mRCC vagy GIST
A vizsgálat során három kérdőívet kell ismételten kitöltenie a betegeknek: a BDI (PC) depresszió skála, az EORTC-QLQ az életminőség felmérése és a CIS20r, a fáradtság skála, és a betegeknek listán kell kitölteniük gyógyszereiket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel