Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sunitinibin ja sorafenibin vaikutuksesta väsymykseen, elämänlaatuun ja masennukseen potilailla, joilla on metastaattinen RCC tai GIST

perjantai 24. marraskuuta 2017 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Tutkimus sunitinibin ja sorafenibin vaikutuksesta väsymykseen, elämänlaatuun ja masennukseen potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä tai GIST

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sunitinibin ja sorafenibin vaikutusta väsymykseen, elämänlaatuun ja masennukseen potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä tai paksusuolensyöpä tai GIST. Saadaksemme enemmän tietoa verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) liittyvän väsymyksen mekanismista ja mahdollisuuksien mukaan päästäksemme ratkaisuun tähän sivuvaikutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun paraneminen ei ole enää mahdollista, syöpäpotilaat siirtyvät palliatiiviseen vaiheeseen. Monille syöpätyypeille on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja. Tämän hoidon tavoitteena on pidentää elinaikaa, mutta elämänlaadun ylläpitäminen tai jopa parantaminen on yhtä tärkeää. Tällä hetkellä saatavilla olevat systeemiset hoitovaihtoehdot koostuvat tavanomaisesta sytotoksisesta hoidosta, hormonihoidosta, immunoterapiasta ja ns. kohdennetuista hoidoista. Myös näiden hoitomuotojen yhdistelmiä käytetään. Kohdennettu terapia koskee uuden lääkeluokan käyttöä, joka on erityisesti suunnattu yhtä tai useampaa hyvin määriteltyä molekyylikohdetta vastaan, jotka ovat merkityksellisiä karsinogeneesille, solusyklin säätelylle, kasvaimen etenemiselle, etäpesäkkeille, kasvaimen angiogeneesille ja/tai apoptoosille. Nykyään tämän luokan menestyneimmät lääkkeet on suunnattu verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan. Tällä alalla on meneillään räjähdysmäinen kehitys, ja saatavilla on monia uusia lääkkeitä, joilla on uusia kohteita tai jotka estävät kohteiden yhdistelmiä. Kohdennettu hoito on tällä välin osoittanut tehokkuutta monissa syöpätyypeissä, ja se on rekisteröity useisiin käyttöaiheisiin.

Kohdennettujen hoitojen toksisuusprofiili on edelleen suurelta osin tuntematon, eikä monien tunnettujen sivuvaikutusten etiologiaa ole selvitetty. Tämä tarkoittaa, että sivuvaikutusten tehokas hoito on varhaisessa kehitysvaiheessa. Ottaen huomioon sivuvaikutusten vaikutukset potilaan elämänlaatuun, tästä aiheesta tarvitaan kiireesti lisää tietoa. Tällä hetkellä saatavilla on vain muutamia systemaattisia tutkimuksia, jotka käsittelevät tätä ongelmaa. Tällä hetkellä Hollannissa on rekisteröity ja käytössä kolme kohdennettua VEGF:ää vastaan ​​suunnattua hoitoa: Sunitinib (Sutent®) ja Sorafenib (Nexavar®) molemmat suun kautta otettavat lääkkeet sekä Bevasitsumab (Avastin®), suonensisäisesti annettava lääke.

Tässä tutkimuksessa keskitymme väsymykseen, elämänlaatuun ja masennukseen potilailla, joilla on etäpesäkkeinen syöpä ja joita hoidetaan Sunitinibillä ja Sorafenibillä. Väsymys on yksi yleisimmistä VEGF:ää vastaan ​​suunnatun hoidon sivuvaikutuksista, joilla voi olla valtava vaikutus elämänlaatuun. Väsymyksen ilmaantuvuus Sunitinibia käyttävillä potilailla vaiheen I tutkimuksissa oli 70 %, ja väsymys oli usein annosta rajoittava. (1-4) Vaiheen II-III tutkimuksissa ilmaantuvuus oli 27 % - 51 %. 5,6 Vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa sorafenibitutkimuksessa väsymyksen ilmaantuvuus oli sorafenibiryhmässä 37 % ja lumelääkeryhmässä 28 %. (7) On mahdollista, että väsymys on oire masennuksesta tai ahdistuksesta, vaihtoehtoisesti pitkittynyt väsymys voi itsessään johtaa masennukseen tai ahdistuneisuuteen.8 Ahdistuneisuuden ja masennusoireiden sekä syövän hoidon jälkeisen väsymyksen välillä on havaittu merkittävä ja positiivinen korrelaatio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä tai GIST ja joita hoidetaan sunitinibillä tai sorafenibillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on metastasoitunut munuaissolu tai GIST ja joille suunnitellaan Sunitinib- tai Sorafenib-hoitoa
  • Karnofsky-pisteet > 70 %
  • ikä > 18 vuotta
  • kirjallinen tietoinen suostumus kyselylomakkeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sunitinib- tai Sorafenib-hoidon vasta-aiheet
  • potilaita, jotka eivät puhu tai kirjoita hollannin kieltä riittävästi
  • aiempi systeeminen hoito viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista sunitinibillä, sorafenibillä tai bevasitsumabilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
mRCC tai GIST hoidettu sunitinibillä/sorafenibillä
Tutkimuksen aikana potilaiden on täytettävä toistuvasti kolme kyselylomaketta: BDI (PC) masennusasteikko, EORTC-QLQ elämänlaadun arviointi ja CIS20r, väsymysasteikko ja potilaiden on täytettävä lääkkeensä luetteloon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa