- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00979329
Tutkimus sunitinibin ja sorafenibin vaikutuksesta väsymykseen, elämänlaatuun ja masennukseen potilailla, joilla on metastaattinen RCC tai GIST
Tutkimus sunitinibin ja sorafenibin vaikutuksesta väsymykseen, elämänlaatuun ja masennukseen potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä tai GIST
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun paraneminen ei ole enää mahdollista, syöpäpotilaat siirtyvät palliatiiviseen vaiheeseen. Monille syöpätyypeille on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja. Tämän hoidon tavoitteena on pidentää elinaikaa, mutta elämänlaadun ylläpitäminen tai jopa parantaminen on yhtä tärkeää. Tällä hetkellä saatavilla olevat systeemiset hoitovaihtoehdot koostuvat tavanomaisesta sytotoksisesta hoidosta, hormonihoidosta, immunoterapiasta ja ns. kohdennetuista hoidoista. Myös näiden hoitomuotojen yhdistelmiä käytetään. Kohdennettu terapia koskee uuden lääkeluokan käyttöä, joka on erityisesti suunnattu yhtä tai useampaa hyvin määriteltyä molekyylikohdetta vastaan, jotka ovat merkityksellisiä karsinogeneesille, solusyklin säätelylle, kasvaimen etenemiselle, etäpesäkkeille, kasvaimen angiogeneesille ja/tai apoptoosille. Nykyään tämän luokan menestyneimmät lääkkeet on suunnattu verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan. Tällä alalla on meneillään räjähdysmäinen kehitys, ja saatavilla on monia uusia lääkkeitä, joilla on uusia kohteita tai jotka estävät kohteiden yhdistelmiä. Kohdennettu hoito on tällä välin osoittanut tehokkuutta monissa syöpätyypeissä, ja se on rekisteröity useisiin käyttöaiheisiin.
Kohdennettujen hoitojen toksisuusprofiili on edelleen suurelta osin tuntematon, eikä monien tunnettujen sivuvaikutusten etiologiaa ole selvitetty. Tämä tarkoittaa, että sivuvaikutusten tehokas hoito on varhaisessa kehitysvaiheessa. Ottaen huomioon sivuvaikutusten vaikutukset potilaan elämänlaatuun, tästä aiheesta tarvitaan kiireesti lisää tietoa. Tällä hetkellä saatavilla on vain muutamia systemaattisia tutkimuksia, jotka käsittelevät tätä ongelmaa. Tällä hetkellä Hollannissa on rekisteröity ja käytössä kolme kohdennettua VEGF:ää vastaan suunnattua hoitoa: Sunitinib (Sutent®) ja Sorafenib (Nexavar®) molemmat suun kautta otettavat lääkkeet sekä Bevasitsumab (Avastin®), suonensisäisesti annettava lääke.
Tässä tutkimuksessa keskitymme väsymykseen, elämänlaatuun ja masennukseen potilailla, joilla on etäpesäkkeinen syöpä ja joita hoidetaan Sunitinibillä ja Sorafenibillä. Väsymys on yksi yleisimmistä VEGF:ää vastaan suunnatun hoidon sivuvaikutuksista, joilla voi olla valtava vaikutus elämänlaatuun. Väsymyksen ilmaantuvuus Sunitinibia käyttävillä potilailla vaiheen I tutkimuksissa oli 70 %, ja väsymys oli usein annosta rajoittava. (1-4) Vaiheen II-III tutkimuksissa ilmaantuvuus oli 27 % - 51 %. 5,6 Vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa sorafenibitutkimuksessa väsymyksen ilmaantuvuus oli sorafenibiryhmässä 37 % ja lumelääkeryhmässä 28 %. (7) On mahdollista, että väsymys on oire masennuksesta tai ahdistuksesta, vaihtoehtoisesti pitkittynyt väsymys voi itsessään johtaa masennukseen tai ahdistuneisuuteen.8 Ahdistuneisuuden ja masennusoireiden sekä syövän hoidon jälkeisen väsymyksen välillä on havaittu merkittävä ja positiivinen korrelaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on metastasoitunut munuaissolu tai GIST ja joille suunnitellaan Sunitinib- tai Sorafenib-hoitoa
- Karnofsky-pisteet > 70 %
- ikä > 18 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus kyselylomakkeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Sunitinib- tai Sorafenib-hoidon vasta-aiheet
- potilaita, jotka eivät puhu tai kirjoita hollannin kieltä riittävästi
- aiempi systeeminen hoito viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista sunitinibillä, sorafenibillä tai bevasitsumabilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mRCC tai GIST hoidettu sunitinibillä/sorafenibillä
|
Tutkimuksen aikana potilaiden on täytettävä toistuvasti kolme kyselylomaketta: BDI (PC) masennusasteikko, EORTC-QLQ elämänlaadun arviointi ja CIS20r, väsymysasteikko ja potilaiden on täytettävä lääkkeensä luetteloon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Masennus
- Karsinooma, munuaissolut
- Väsymys
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCNONCO20082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .