Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sunitinibs og Sorafenibs indflydelse på træthed, livskvalitet, depression hos patienter med metastatisk RCC eller GIST

24. november 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center

Undersøgelse af Sunitinibs og Sorafenibs indflydelse på træthed, livskvalitet og depression hos patienter med metastatisk nyrecellekræft eller GIST

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere Sunitinibs og Sorafenibs indflydelse på træthed, livskvalitet og depression hos patienter med metastaserende nyrecelle- eller kolorektal cancer eller GIST. For at få mere indsigt i mekanismen for vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) relateret træthed og om muligt komme til en løsning på denne bivirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når helbredelse ikke længere er mulig, går kræftpatienter ind i den palliative fase. For mange typer kræft er flere behandlingsmuligheder tilgængelige. Målet med denne behandling er at forlænge overlevelsen, men vedligeholdelse eller endda forbedring af livskvaliteten er lige så vigtig. De nuværende systemiske behandlingsmuligheder består af konventionel cellegift, hormonbehandling, immunterapi og de såkaldte målrettede terapier. Kombinationer af disse terapier bliver også brugt. Målrettet terapi vedrører anvendelsen af ​​en ny klasse af lægemidler, der er specifikt rettet mod et eller flere veldefinerede molekylære mål, der er relevante for carcinogenese, cellecyklusregulering, tumorprogression, metastaser, tumorangiogenese og/eller apoptose. I dag er de mest succesrige lægemidler i denne klasse rettet mod den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) og den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). Der er en eksplosiv udvikling i gang på dette område, og mange nye lægemidler bliver tilgængelige, som har nye mål eller hæmmer en kombination af mål. I mellemtiden har målrettet behandling vist effekt ved mange typer kræft og er registreret for flere indikationer.

Toksicitetsprofilen for målrettede terapier er stadig stort set ukendt, og ætiologien for mange kendte bivirkninger er ikke klarlagt. Dette indebærer, at den effektive behandling af bivirkninger er i en tidlig udviklingsfase. I betragtning af virkningen af ​​bivirkninger på en patients livskvalitet, er øget viden om dette emne påtrængende nødvendig. På nuværende tidspunkt er der kun få systematiske undersøgelser tilgængelige, der behandler dette problem. I øjeblikket er tre målrettede behandlinger, der er rettet mod VEGF, registreret og brugt i Holland: Sunitinib (Sutent®) og Sorafenib (Nexavar®), begge orale lægemidler og Bevacizumab (Avastin®), et intravenøst ​​lægemiddel.

I dette studie vil vi fokusere på træthed, livskvalitet og depression hos patienter med metastatisk cancer, behandlet med Sunitinib og Sorafenib. Træthed er en af ​​de hyppigste bivirkninger ved målrettet behandling, der er rettet mod VEGF, og som kan have stor indflydelse på livskvaliteten. Forekomsten af ​​træthed hos patienter, der brugte Sunitinib i fase I undersøgelser, var 70 %, og trætheden var ofte dosisbegrænsende. (1-4) I fase II-III undersøgelser var forekomsten 27 % - 51 %. 5,6 I et fase III randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Sorafenib var forekomsten af ​​træthed i Sorafenib-gruppen 37 % og i placebogruppen 28 %. (7) Det er muligt, at træthed er et symptom på depression eller angst, alternativt kan langvarig træthed i sig selv føre til depression eller angst.8 Der er fundet en signifikant og positiv sammenhæng mellem angst og depressive symptomer og træthed efter behandling for kræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nijmegen, Holland, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med metastatisk nyrecellekræft eller GIST, som vil blive behandlet med Sunitinib eller Sorafenib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med metastatisk nyrecelle eller GIST, for hvem der er planlagt behandling med Sunitinib eller Sorafenib
  • Karnofsky-score > 70 %
  • alder > 18 år
  • skriftligt informeret samtykke til spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for behandling med Sunitinib eller Sorafenib
  • patienter, der ikke taler eller skriver det hollandske sprog tilstrækkeligt
  • tidligere systemisk behandling inden for de sidste 7 dage før start med undersøgelsen med Sunitinib, Sorafenib eller Bevacizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mRCC eller GIST behandlet med sunitinib/sorafenib
I løbet af undersøgelsen skal tre spørgeskemaer gentagne gange udfyldes af patienterne: BDI (PC) en depressionsskala, EORTC-QLQ en livskvalitetsvurdering og CIS20r, en træthedsskala, og patienterne skal udfylde deres medicin på en liste.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (Skøn)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Abonner