- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00979329
Undersøgelse af Sunitinibs og Sorafenibs indflydelse på træthed, livskvalitet, depression hos patienter med metastatisk RCC eller GIST
Undersøgelse af Sunitinibs og Sorafenibs indflydelse på træthed, livskvalitet og depression hos patienter med metastatisk nyrecellekræft eller GIST
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når helbredelse ikke længere er mulig, går kræftpatienter ind i den palliative fase. For mange typer kræft er flere behandlingsmuligheder tilgængelige. Målet med denne behandling er at forlænge overlevelsen, men vedligeholdelse eller endda forbedring af livskvaliteten er lige så vigtig. De nuværende systemiske behandlingsmuligheder består af konventionel cellegift, hormonbehandling, immunterapi og de såkaldte målrettede terapier. Kombinationer af disse terapier bliver også brugt. Målrettet terapi vedrører anvendelsen af en ny klasse af lægemidler, der er specifikt rettet mod et eller flere veldefinerede molekylære mål, der er relevante for carcinogenese, cellecyklusregulering, tumorprogression, metastaser, tumorangiogenese og/eller apoptose. I dag er de mest succesrige lægemidler i denne klasse rettet mod den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) og den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). Der er en eksplosiv udvikling i gang på dette område, og mange nye lægemidler bliver tilgængelige, som har nye mål eller hæmmer en kombination af mål. I mellemtiden har målrettet behandling vist effekt ved mange typer kræft og er registreret for flere indikationer.
Toksicitetsprofilen for målrettede terapier er stadig stort set ukendt, og ætiologien for mange kendte bivirkninger er ikke klarlagt. Dette indebærer, at den effektive behandling af bivirkninger er i en tidlig udviklingsfase. I betragtning af virkningen af bivirkninger på en patients livskvalitet, er øget viden om dette emne påtrængende nødvendig. På nuværende tidspunkt er der kun få systematiske undersøgelser tilgængelige, der behandler dette problem. I øjeblikket er tre målrettede behandlinger, der er rettet mod VEGF, registreret og brugt i Holland: Sunitinib (Sutent®) og Sorafenib (Nexavar®), begge orale lægemidler og Bevacizumab (Avastin®), et intravenøst lægemiddel.
I dette studie vil vi fokusere på træthed, livskvalitet og depression hos patienter med metastatisk cancer, behandlet med Sunitinib og Sorafenib. Træthed er en af de hyppigste bivirkninger ved målrettet behandling, der er rettet mod VEGF, og som kan have stor indflydelse på livskvaliteten. Forekomsten af træthed hos patienter, der brugte Sunitinib i fase I undersøgelser, var 70 %, og trætheden var ofte dosisbegrænsende. (1-4) I fase II-III undersøgelser var forekomsten 27 % - 51 %. 5,6 I et fase III randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Sorafenib var forekomsten af træthed i Sorafenib-gruppen 37 % og i placebogruppen 28 %. (7) Det er muligt, at træthed er et symptom på depression eller angst, alternativt kan langvarig træthed i sig selv føre til depression eller angst.8 Der er fundet en signifikant og positiv sammenhæng mellem angst og depressive symptomer og træthed efter behandling for kræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med metastatisk nyrecelle eller GIST, for hvem der er planlagt behandling med Sunitinib eller Sorafenib
- Karnofsky-score > 70 %
- alder > 18 år
- skriftligt informeret samtykke til spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for behandling med Sunitinib eller Sorafenib
- patienter, der ikke taler eller skriver det hollandske sprog tilstrækkeligt
- tidligere systemisk behandling inden for de sidste 7 dage før start med undersøgelsen med Sunitinib, Sorafenib eller Bevacizumab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mRCC eller GIST behandlet med sunitinib/sorafenib
|
I løbet af undersøgelsen skal tre spørgeskemaer gentagne gange udfyldes af patienterne: BDI (PC) en depressionsskala, EORTC-QLQ en livskvalitetsvurdering og CIS20r, en træthedsskala, og patienterne skal udfylde deres medicin på en liste.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Nyre-neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Depression
- Karcinom, nyrecelle
- Træthed
- Kolorektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCNONCO20082
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater