- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00979329
Estudo sobre a influência do sunitinibe e do sorafenibe na fadiga, qualidade de vida e depressão em pacientes com CCR metastático ou GIST
Estudo sobre a influência do sunitinibe e sorafenibe na fadiga, qualidade de vida e depressão em pacientes com câncer metastático de células renais ou GIST
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando a cura não é mais possível, os pacientes com câncer entram na fase paliativa. Para muitos tipos de câncer, várias opções de tratamento estão disponíveis. O objetivo desse tratamento é prolongar a sobrevida, mas a manutenção ou mesmo a melhora da qualidade de vida é de igual importância. As opções de tratamento sistêmico atualmente disponíveis consistem em terapia citotóxica convencional, terapia hormonal, imunoterapia e as chamadas terapias direcionadas. Combinações dessas terapias também estão sendo usadas. A terapia direcionada refere-se à aplicação de uma nova classe de drogas que são especificamente direcionadas contra um ou mais alvos moleculares bem definidos que são relevantes para carcinogênese, regulação do ciclo celular, progressão tumoral, metástase, angiogênese tumoral e/ou apoptose. Hoje, as drogas de maior sucesso nesta classe são dirigidas contra o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Há um desenvolvimento explosivo em andamento neste campo e muitos novos medicamentos se tornam disponíveis com novos alvos ou inibem uma combinação de alvos. Enquanto isso, a terapia direcionada mostrou eficácia em muitos tipos de câncer e está registrada para várias indicações.
O perfil de toxicidade das terapias direcionadas ainda é amplamente desconhecido, e a etiologia de muitos efeitos colaterais conhecidos não foi esclarecida. Isso implica que o tratamento eficaz dos efeitos colaterais está em uma fase inicial de desenvolvimento. Dado o impacto dos efeitos colaterais na qualidade de vida de um paciente, é necessário aumentar o conhecimento sobre esse tópico com urgência. Atualmente, apenas alguns estudos sistemáticos estão disponíveis que abordam esta questão. Atualmente, três terapias direcionadas contra o VEGF são registradas e utilizadas na Holanda: Sunitinib (Sutent®) e Sorafenib (Nexavar ®) ambos medicamentos orais e Bevacizumab (Avastin®), um medicamento intravenoso.
Neste estudo iremos focar-nos na fadiga, qualidade de vida e depressão em doentes com cancro metastático, tratados com Sunitinib e Sorafenib. A fadiga é um dos efeitos colaterais mais frequentes da terapia direcionada contra o VEGF e pode ter uma grande influência na qualidade de vida. A incidência de fadiga em pacientes usando sunitinibe em estudos de fase I foi de 70% e a fadiga frequentemente limitou a dose. (1-4) Nos estudos fase II-III, a incidência foi de 27% - 51%. 5,6 Em um estudo randomizado de fase III, duplo-cego, controlado por placebo, com Sorafenibe, a incidência de fadiga no grupo Sorafenibe foi de 37% e no grupo placebo de 28%. (7) É possível que a fadiga seja um sintoma de depressão ou ansiedade, alternativamente, a fadiga prolongada em si pode levar à depressão ou ansiedade.8 Encontrou-se uma correlação significativa e positiva entre ansiedade e sintomas depressivos e fadiga após o tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com células renais metastáticas ou GIST para os quais o tratamento com Sunitinibe ou Sorafenibe está planejado
- Pontuação de Karnofsky > 70%
- idade > 18 anos
- consentimento informado por escrito para questionários
Critério de exclusão:
- contra-indicações para tratamento com Sunitinib ou Sorafenib
- pacientes que não falam ou escrevem a língua holandesa adequadamente
- tratamento sistêmico anterior nos últimos 7 dias antes do início do estudo, com Sunitinibe, Sorafenibe ou Bevacizumabe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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mRCC ou GIST tratados com sunitinibe/sorafenibe
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Durante o estudo, três questionários devem ser preenchidos repetidamente pelos pacientes: o BDI (PC) uma escala de depressão, o EORTC-QLQ uma avaliação de qualidade de vida e o CIS20r, uma escala de fadiga e os pacientes devem preencher sua medicação em uma lista.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- UMCNONCO20082
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