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Estudo sobre a influência do sunitinibe e do sorafenibe na fadiga, qualidade de vida e depressão em pacientes com CCR metastático ou GIST

24 de novembro de 2017 atualizado por: Radboud University Medical Center

Estudo sobre a influência do sunitinibe e sorafenibe na fadiga, qualidade de vida e depressão em pacientes com câncer metastático de células renais ou GIST

O objetivo deste estudo é avaliar a influência de Sunitinib e Sorafenib na fadiga, qualidade de vida e depressão em pacientes com células renais metastáticas ou câncer colorretal ou GIST. Para obter mais informações sobre o mecanismo da fadiga relacionada ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e, se possível, chegar a uma resolução para esse efeito colateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quando a cura não é mais possível, os pacientes com câncer entram na fase paliativa. Para muitos tipos de câncer, várias opções de tratamento estão disponíveis. O objetivo desse tratamento é prolongar a sobrevida, mas a manutenção ou mesmo a melhora da qualidade de vida é de igual importância. As opções de tratamento sistêmico atualmente disponíveis consistem em terapia citotóxica convencional, terapia hormonal, imunoterapia e as chamadas terapias direcionadas. Combinações dessas terapias também estão sendo usadas. A terapia direcionada refere-se à aplicação de uma nova classe de drogas que são especificamente direcionadas contra um ou mais alvos moleculares bem definidos que são relevantes para carcinogênese, regulação do ciclo celular, progressão tumoral, metástase, angiogênese tumoral e/ou apoptose. Hoje, as drogas de maior sucesso nesta classe são dirigidas contra o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Há um desenvolvimento explosivo em andamento neste campo e muitos novos medicamentos se tornam disponíveis com novos alvos ou inibem uma combinação de alvos. Enquanto isso, a terapia direcionada mostrou eficácia em muitos tipos de câncer e está registrada para várias indicações.

O perfil de toxicidade das terapias direcionadas ainda é amplamente desconhecido, e a etiologia de muitos efeitos colaterais conhecidos não foi esclarecida. Isso implica que o tratamento eficaz dos efeitos colaterais está em uma fase inicial de desenvolvimento. Dado o impacto dos efeitos colaterais na qualidade de vida de um paciente, é necessário aumentar o conhecimento sobre esse tópico com urgência. Atualmente, apenas alguns estudos sistemáticos estão disponíveis que abordam esta questão. Atualmente, três terapias direcionadas contra o VEGF são registradas e utilizadas na Holanda: Sunitinib (Sutent®) e Sorafenib (Nexavar ®) ambos medicamentos orais e Bevacizumab (Avastin®), um medicamento intravenoso.

Neste estudo iremos focar-nos na fadiga, qualidade de vida e depressão em doentes com cancro metastático, tratados com Sunitinib e Sorafenib. A fadiga é um dos efeitos colaterais mais frequentes da terapia direcionada contra o VEGF e pode ter uma grande influência na qualidade de vida. A incidência de fadiga em pacientes usando sunitinibe em estudos de fase I foi de 70% e a fadiga frequentemente limitou a dose. (1-4) Nos estudos fase II-III, a incidência foi de 27% - 51%. 5,6 Em um estudo randomizado de fase III, duplo-cego, controlado por placebo, com Sorafenibe, a incidência de fadiga no grupo Sorafenibe foi de 37% e no grupo placebo de 28%. (7) É possível que a fadiga seja um sintoma de depressão ou ansiedade, alternativamente, a fadiga prolongada em si pode levar à depressão ou ansiedade.8 Encontrou-se uma correlação significativa e positiva entre ansiedade e sintomas depressivos e fadiga após o tratamento do câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com câncer metastático de células renais ou GIST que serão tratados com Sunitinibe ou Sorafenibe

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com células renais metastáticas ou GIST para os quais o tratamento com Sunitinibe ou Sorafenibe está planejado
  • Pontuação de Karnofsky > 70%
  • idade > 18 anos
  • consentimento informado por escrito para questionários

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para tratamento com Sunitinib ou Sorafenib
  • pacientes que não falam ou escrevem a língua holandesa adequadamente
  • tratamento sistêmico anterior nos últimos 7 dias antes do início do estudo, com Sunitinibe, Sorafenibe ou Bevacizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mRCC ou GIST tratados com sunitinibe/sorafenibe
Durante o estudo, três questionários devem ser preenchidos repetidamente pelos pacientes: o BDI (PC) uma escala de depressão, o EORTC-QLQ uma avaliação de qualidade de vida e o CIS20r, uma escala de fadiga e os pacientes devem preencher sua medicação em uma lista.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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