Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de invloed van Sunitinib en Sorafenib op vermoeidheid, kwaliteit van leven en depressie bij patiënten met gemetastaseerd RCC of GIST

24 november 2017 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Onderzoek naar de invloed van Sunitinib en Sorafenib op vermoeidheid, kwaliteit van leven en depressie bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker of GIST

Het doel van deze studie is om de invloed van Sunitinib en Sorafenib op vermoeidheid, kwaliteit van leven en depressie te beoordelen bij patiënten met uitgezaaide niercel- of colorectale kanker of GIST. Om meer inzicht te krijgen in het mechanisme van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gerelateerde vermoeidheid en indien mogelijk tot een oplossing te komen voor deze bijwerking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer genezing niet meer mogelijk is, komen kankerpatiënten in de palliatieve fase. Voor veel soorten kanker zijn er verschillende behandelingsopties beschikbaar. Het doel van deze behandeling is om de overleving te verlengen, maar behoud of zelfs verbetering van de kwaliteit van leven is even belangrijk. De momenteel beschikbare systemische behandelingsmogelijkheden bestaan ​​uit conventionele cytotoxische therapie, hormoontherapie, immunotherapie en de zogenaamde gerichte therapieën. Combinaties van deze therapieën worden ook gebruikt. Gerichte therapie betreft de toepassing van een nieuwe klasse geneesmiddelen die specifiek gericht zijn tegen een of meer welomschreven moleculaire doelwitten die relevant zijn voor carcinogenese, regulatie van de celcyclus, tumorprogressie, metastase, tumorangiogenese en/of apoptose. Tegenwoordig zijn de meest succesvolle geneesmiddelen in deze klasse gericht tegen de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en de epidermale groeifactorreceptor (EGFR). Er is een explosieve ontwikkeling gaande op dit gebied en er komen veel nieuwe medicijnen op de markt die nieuwe doelen hebben of een combinatie van doelen remmen. Inmiddels is gerichte therapie effectief gebleken bij veel soorten kanker en is het geregistreerd voor verschillende indicaties.

Het toxiciteitsprofiel van gerichte therapieën is nog grotendeels onbekend en de etiologie van veel bekende bijwerkingen is niet opgehelderd. Dit impliceert dat de effectieve behandeling van bijwerkingen zich in een vroege fase van ontwikkeling bevindt. Gezien de impact van bijwerkingen op de kwaliteit van leven van een patiënt, is meer kennis over dit onderwerp dringend nodig. Momenteel zijn er slechts enkele systematische studies beschikbaar die dit probleem aanpakken. Op dit moment zijn er drie gerichte therapieën die gericht zijn tegen VEGF geregistreerd en in Nederland gebruikt: Sunitinib (Sutent®) en Sorafenib (Nexavar®) beide orale geneesmiddelen en Bevacizumab (Avastin®), een intraveneus geneesmiddel.

In deze studie richten we ons op vermoeidheid, kwaliteit van leven en depressie bij patiënten met uitgezaaide kanker, behandeld met Sunitinib en Sorafenib. Vermoeidheid is een van de meest voorkomende bijwerkingen van doelgerichte therapie die gericht is tegen VEGF en die een enorme invloed kan hebben op de kwaliteit van leven. De incidentie van vermoeidheid bij patiënten die Sunitinib gebruikten in fase I-onderzoeken was 70% en de vermoeidheid was vaak dosisbeperkend. (1-4) In fase II-III-onderzoeken was de incidentie 27% - 51%. 5,6 In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met Sorafenib was de incidentie van vermoeidheid in de Sorafenib-groep 37% en in de placebogroep 28%. (7) Het is mogelijk dat vermoeidheid een symptoom is van depressie of angst. Als alternatief kan langdurige vermoeidheid op zichzelf leiden tot depressie of angst.8 Er is een significante en positieve correlatie gevonden tussen angst- en depressieve symptomen en vermoeidheid na behandeling van kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nijmegen, Nederland, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met gemetastaseerde niercelkanker of GIST die behandeld zullen worden met Sunitinib of Sorafenib

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met gemetastaseerde niercellen of GIST voor wie behandeling met Sunitinib of Sorafenib is gepland
  • Karnofsky-score > 70%
  • leeftijd > 18 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voor vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor behandeling met Sunitinib of Sorafenib
  • patiënten die de Nederlandse taal niet voldoende spreken of schrijven
  • eerdere systemische behandeling in de laatste 7 dagen voor aanvang van de studie, met Sunitinib, Sorafenib of Bevacizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
mRCC of GIST behandeld met sunitinib/sorafenib
Tijdens het onderzoek moeten drie vragenlijsten herhaaldelijk door de patiënten worden ingevuld: de BDI (PC) een depressieschaal, de EORTC-QLQ een beoordeling van de kwaliteit van leven en de CIS20r, een vermoeidheidsschaal en patiënten moeten hun medicatie op een lijst invullen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren