- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00979329
Onderzoek naar de invloed van Sunitinib en Sorafenib op vermoeidheid, kwaliteit van leven en depressie bij patiënten met gemetastaseerd RCC of GIST
Onderzoek naar de invloed van Sunitinib en Sorafenib op vermoeidheid, kwaliteit van leven en depressie bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker of GIST
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer genezing niet meer mogelijk is, komen kankerpatiënten in de palliatieve fase. Voor veel soorten kanker zijn er verschillende behandelingsopties beschikbaar. Het doel van deze behandeling is om de overleving te verlengen, maar behoud of zelfs verbetering van de kwaliteit van leven is even belangrijk. De momenteel beschikbare systemische behandelingsmogelijkheden bestaan uit conventionele cytotoxische therapie, hormoontherapie, immunotherapie en de zogenaamde gerichte therapieën. Combinaties van deze therapieën worden ook gebruikt. Gerichte therapie betreft de toepassing van een nieuwe klasse geneesmiddelen die specifiek gericht zijn tegen een of meer welomschreven moleculaire doelwitten die relevant zijn voor carcinogenese, regulatie van de celcyclus, tumorprogressie, metastase, tumorangiogenese en/of apoptose. Tegenwoordig zijn de meest succesvolle geneesmiddelen in deze klasse gericht tegen de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en de epidermale groeifactorreceptor (EGFR). Er is een explosieve ontwikkeling gaande op dit gebied en er komen veel nieuwe medicijnen op de markt die nieuwe doelen hebben of een combinatie van doelen remmen. Inmiddels is gerichte therapie effectief gebleken bij veel soorten kanker en is het geregistreerd voor verschillende indicaties.
Het toxiciteitsprofiel van gerichte therapieën is nog grotendeels onbekend en de etiologie van veel bekende bijwerkingen is niet opgehelderd. Dit impliceert dat de effectieve behandeling van bijwerkingen zich in een vroege fase van ontwikkeling bevindt. Gezien de impact van bijwerkingen op de kwaliteit van leven van een patiënt, is meer kennis over dit onderwerp dringend nodig. Momenteel zijn er slechts enkele systematische studies beschikbaar die dit probleem aanpakken. Op dit moment zijn er drie gerichte therapieën die gericht zijn tegen VEGF geregistreerd en in Nederland gebruikt: Sunitinib (Sutent®) en Sorafenib (Nexavar®) beide orale geneesmiddelen en Bevacizumab (Avastin®), een intraveneus geneesmiddel.
In deze studie richten we ons op vermoeidheid, kwaliteit van leven en depressie bij patiënten met uitgezaaide kanker, behandeld met Sunitinib en Sorafenib. Vermoeidheid is een van de meest voorkomende bijwerkingen van doelgerichte therapie die gericht is tegen VEGF en die een enorme invloed kan hebben op de kwaliteit van leven. De incidentie van vermoeidheid bij patiënten die Sunitinib gebruikten in fase I-onderzoeken was 70% en de vermoeidheid was vaak dosisbeperkend. (1-4) In fase II-III-onderzoeken was de incidentie 27% - 51%. 5,6 In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met Sorafenib was de incidentie van vermoeidheid in de Sorafenib-groep 37% en in de placebogroep 28%. (7) Het is mogelijk dat vermoeidheid een symptoom is van depressie of angst. Als alternatief kan langdurige vermoeidheid op zichzelf leiden tot depressie of angst.8 Er is een significante en positieve correlatie gevonden tussen angst- en depressieve symptomen en vermoeidheid na behandeling van kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met gemetastaseerde niercellen of GIST voor wie behandeling met Sunitinib of Sorafenib is gepland
- Karnofsky-score > 70%
- leeftijd > 18 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voor vragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor behandeling met Sunitinib of Sorafenib
- patiënten die de Nederlandse taal niet voldoende spreken of schrijven
- eerdere systemische behandeling in de laatste 7 dagen voor aanvang van de studie, met Sunitinib, Sorafenib of Bevacizumab
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mRCC of GIST behandeld met sunitinib/sorafenib
|
Tijdens het onderzoek moeten drie vragenlijsten herhaaldelijk door de patiënten worden ingevuld: de BDI (PC) een depressieschaal, de EORTC-QLQ een beoordeling van de kwaliteit van leven en de CIS20r, een vermoeidheidsschaal en patiënten moeten hun medicatie op een lijst invullen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Nierneoplasmata
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Depressie
- Carcinoom, niercel
- Vermoeidheid
- Colorectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- UMCNONCO20082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .