- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00979329
Étude sur l'influence du sunitinib et du sorafenib sur la fatigue, la qualité de vie et la dépression chez les patients atteints de RCC métastatique ou de GIST
Étude sur l'influence du sunitinib et du sorafenib sur la fatigue, la qualité de vie et la dépression chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique ou GIST
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque la guérison n'est plus possible, les patients cancéreux entrent dans la phase palliative. Pour de nombreux types de cancer, plusieurs options de traitement sont disponibles. Le but de ce traitement est de prolonger la survie, mais le maintien voire l'amélioration de la qualité de vie est d'égale importance. Les options de traitement systémique actuellement disponibles consistent en la thérapie cytotoxique conventionnelle, la thérapie hormonale, l'immunothérapie et les thérapies dites ciblées. Des combinaisons de ces thérapies sont également utilisées. La thérapie ciblée concerne l'application d'une nouvelle classe de médicaments qui sont spécifiquement dirigés contre une ou plusieurs cibles moléculaires bien définies qui sont pertinentes pour la cancérogenèse, la régulation du cycle cellulaire, la progression tumorale, les métastases, l'angiogenèse tumorale et/ou l'apoptose. Aujourd'hui, les médicaments les plus performants de cette classe sont dirigés contre le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Il y a un développement explosif en cours dans ce domaine et de nombreux nouveaux médicaments deviennent disponibles qui ont de nouvelles cibles ou inhibent une combinaison de cibles. Parallèlement, la thérapie ciblée a montré son efficacité dans de nombreux types de cancers et est enregistrée pour plusieurs indications.
Le profil de toxicité des thérapies ciblées est encore largement inconnu et l'étiologie de nombreux effets secondaires connus n'a pas été clarifiée. Cela implique que le traitement efficace des effets secondaires est dans une phase précoce de développement. Compte tenu de l'impact des effets secondaires sur la qualité de vie d'un patient, des connaissances accrues sur ce sujet sont nécessaires de toute urgence. Actuellement, seules quelques études systématiques sont disponibles qui traitent de cette question. À l'heure actuelle, trois thérapies ciblées dirigées contre le VEGF sont enregistrées et utilisées aux Pays-Bas : le Sunitinib (Sutent®) et le Sorafenib (Nexavar ®) tous deux administrés par voie orale et le Bevacizumab (Avastin®), un médicament administré par voie intraveineuse.
Dans cette étude, nous nous concentrerons sur la fatigue, la qualité de vie et la dépression chez les patients atteints d'un cancer métastatique, traités par Sunitinib et Sorafenib. La fatigue est l'un des effets secondaires les plus fréquents des thérapies ciblées dirigées contre le VEGF et qui peut avoir une énorme influence sur la qualité de vie. L'incidence de la fatigue chez les patients utilisant Sunitinib dans les études de phase I était de 70 % et la fatigue était souvent dose-limitante. (1-4) Dans les études de phase II-III, l'incidence était de 27 % à 51 %. 5,6 Dans un essai de phase III randomisé, en double aveugle contre placebo sur le Sorafenib, l'incidence de la fatigue dans le groupe Sorafenib était de 37 % et dans le groupe placebo de 28 %. (7) Il est possible que la fatigue soit un symptôme de dépression ou d'anxiété, alternativement, une fatigue prolongée en elle-même peut conduire à la dépression ou à l'anxiété.8 Il a été trouvé une corrélation significative et positive entre l'anxiété et les symptômes dépressifs et la fatigue après un traitement contre le cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de cellules rénales métastatiques ou de GIST pour lesquels un traitement par Sunitinib ou Sorafenib est prévu
- Score de Karnofsky > 70%
- âge > 18 ans
- consentement éclairé écrit pour les questionnaires
Critère d'exclusion:
- contre-indications au traitement par Sunitinib ou Sorafenib
- les patients qui ne parlent pas ou n'écrivent pas correctement le néerlandais
- traitement systémique antérieur au cours des 7 derniers jours avant le début de l'étude, avec Sunitinib, Sorafenib ou Bevacizumab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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mRCC ou GIST traités par sunitinib/sorafenib
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Au cours de l'étude, trois questionnaires doivent être remplis à plusieurs reprises par les patients : le BDI (PC) une échelle de dépression, l'EORTC-QLQ une évaluation de la qualité de vie et le CIS20r, une échelle de fatigue et les patients doivent renseigner leurs médicaments sur une liste.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs rénales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- La dépression
- Carcinome à cellules rénales
- Fatigue
- Tumeurs colorectales
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCNONCO20082
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