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Étude sur l'influence du sunitinib et du sorafenib sur la fatigue, la qualité de vie et la dépression chez les patients atteints de RCC métastatique ou de GIST

24 novembre 2017 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Étude sur l'influence du sunitinib et du sorafenib sur la fatigue, la qualité de vie et la dépression chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique ou GIST

Le but de cette étude est d'évaluer l'influence du Sunitinib et du Sorafenib sur la fatigue, la qualité de vie et la dépression chez les patients atteints d'un cancer métastatique des cellules rénales ou colorectal ou GIST. Afin de mieux comprendre le mécanisme de la fatigue liée au facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et, si possible, de résoudre cet effet secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsque la guérison n'est plus possible, les patients cancéreux entrent dans la phase palliative. Pour de nombreux types de cancer, plusieurs options de traitement sont disponibles. Le but de ce traitement est de prolonger la survie, mais le maintien voire l'amélioration de la qualité de vie est d'égale importance. Les options de traitement systémique actuellement disponibles consistent en la thérapie cytotoxique conventionnelle, la thérapie hormonale, l'immunothérapie et les thérapies dites ciblées. Des combinaisons de ces thérapies sont également utilisées. La thérapie ciblée concerne l'application d'une nouvelle classe de médicaments qui sont spécifiquement dirigés contre une ou plusieurs cibles moléculaires bien définies qui sont pertinentes pour la cancérogenèse, la régulation du cycle cellulaire, la progression tumorale, les métastases, l'angiogenèse tumorale et/ou l'apoptose. Aujourd'hui, les médicaments les plus performants de cette classe sont dirigés contre le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Il y a un développement explosif en cours dans ce domaine et de nombreux nouveaux médicaments deviennent disponibles qui ont de nouvelles cibles ou inhibent une combinaison de cibles. Parallèlement, la thérapie ciblée a montré son efficacité dans de nombreux types de cancers et est enregistrée pour plusieurs indications.

Le profil de toxicité des thérapies ciblées est encore largement inconnu et l'étiologie de nombreux effets secondaires connus n'a pas été clarifiée. Cela implique que le traitement efficace des effets secondaires est dans une phase précoce de développement. Compte tenu de l'impact des effets secondaires sur la qualité de vie d'un patient, des connaissances accrues sur ce sujet sont nécessaires de toute urgence. Actuellement, seules quelques études systématiques sont disponibles qui traitent de cette question. À l'heure actuelle, trois thérapies ciblées dirigées contre le VEGF sont enregistrées et utilisées aux Pays-Bas : le Sunitinib (Sutent®) et le Sorafenib (Nexavar ®) tous deux administrés par voie orale et le Bevacizumab (Avastin®), un médicament administré par voie intraveineuse.

Dans cette étude, nous nous concentrerons sur la fatigue, la qualité de vie et la dépression chez les patients atteints d'un cancer métastatique, traités par Sunitinib et Sorafenib. La fatigue est l'un des effets secondaires les plus fréquents des thérapies ciblées dirigées contre le VEGF et qui peut avoir une énorme influence sur la qualité de vie. L'incidence de la fatigue chez les patients utilisant Sunitinib dans les études de phase I était de 70 % et la fatigue était souvent dose-limitante. (1-4) Dans les études de phase II-III, l'incidence était de 27 % à 51 %. 5,6 Dans un essai de phase III randomisé, en double aveugle contre placebo sur le Sorafenib, l'incidence de la fatigue dans le groupe Sorafenib était de 37 % et dans le groupe placebo de 28 %. (7) Il est possible que la fatigue soit un symptôme de dépression ou d'anxiété, alternativement, une fatigue prolongée en elle-même peut conduire à la dépression ou à l'anxiété.8 Il a été trouvé une corrélation significative et positive entre l'anxiété et les symptômes dépressifs et la fatigue après un traitement contre le cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients atteints d'un cancer du rein métastatique ou de GIST qui seront traités par Sunitinib ou Sorafenib

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de cellules rénales métastatiques ou de GIST pour lesquels un traitement par Sunitinib ou Sorafenib est prévu
  • Score de Karnofsky > 70%
  • âge > 18 ans
  • consentement éclairé écrit pour les questionnaires

Critère d'exclusion:

  • contre-indications au traitement par Sunitinib ou Sorafenib
  • les patients qui ne parlent pas ou n'écrivent pas correctement le néerlandais
  • traitement systémique antérieur au cours des 7 derniers jours avant le début de l'étude, avec Sunitinib, Sorafenib ou Bevacizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
mRCC ou GIST traités par sunitinib/sorafenib
Au cours de l'étude, trois questionnaires doivent être remplis à plusieurs reprises par les patients : le BDI (PC) une échelle de dépression, l'EORTC-QLQ une évaluation de la qualité de vie et le CIS20r, une échelle de fatigue et les patients doivent renseigner leurs médicaments sur une liste.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Première publication (Estimation)

18 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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