Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния сунитиниба и сорафениба на утомляемость, качество жизни, депрессию у пациентов с метастатическим ПКР или ГИСО

24 ноября 2017 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Исследование влияния сунитиниба и сорафениба на утомляемость, качество жизни и депрессию у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком или ГИСО

Целью данного исследования является оценка влияния сунитиниба и сорафениба на утомляемость, качество жизни и депрессию у пациентов с метастатическим почечно-клеточным или колоректальным раком или ГИСО. Чтобы получить больше информации о механизме усталости, связанной с фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), и, если возможно, прийти к разрешению этого побочного эффекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда излечение уже невозможно, больные раком вступают в паллиативную фазу. Для многих видов рака доступны несколько вариантов лечения. Целью этого лечения является продление жизни, но поддержание или даже улучшение качества жизни не менее важны. Доступные в настоящее время варианты системного лечения включают обычную цитотоксическую терапию, гормональную терапию, иммунотерапию и так называемую таргетную терапию. Комбинации этих методов лечения также используются. Таргетная терапия касается применения нового класса лекарств, которые специально направлены против одной или нескольких четко определенных молекулярных мишеней, имеющих отношение к канцерогенезу, регуляции клеточного цикла, опухолевой прогрессии, метастазированию, опухолевому ангиогенезу и/или апоптозу. На сегодняшний день наиболее успешные препараты этого класса направлены против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). В этой области идет бурное развитие, и становится доступным много новых лекарств, которые имеют новые мишени или ингибируют комбинации мишеней. Между тем, таргетная терапия показала эффективность при многих видах рака и зарегистрирована по нескольким показаниям.

Профиль токсичности таргетной терапии до сих пор в значительной степени неизвестен, и этиология многих известных побочных эффектов не выяснена. Это означает, что эффективное лечение побочных эффектов находится на ранней стадии разработки. Учитывая влияние побочных эффектов на качество жизни пациента, срочно требуется расширение знаний по этой теме. В настоящее время доступно лишь несколько систематических исследований, посвященных этому вопросу. В настоящее время в Нидерландах зарегистрированы и используются три таргетных препарата, направленных против VEGF: сунитиниб (Сутент®) и сорафениб (Нексавар®), оба пероральные препараты, и бевацизумаб (Авастин®), внутривенный препарат.

В этом исследовании мы сосредоточимся на утомляемости, качестве жизни и депрессии у пациентов с метастатическим раком, получающих сунитиниб и сорафениб. Усталость является одним из наиболее частых побочных эффектов таргетной терапии, направленной против VEGF, и может оказывать огромное влияние на качество жизни. Частота утомляемости у пациентов, принимавших сунитиниб в исследованиях фазы I, составляла 70%, и утомляемость часто ограничивала дозу. (1-4) В исследованиях фазы II-III заболеваемость составляла 27% - 51%. 5,6 В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы III сорафениба частота утомляемости в группе сорафениба составила 37 %, а в группе плацебо — 28 %. (7) Возможно, усталость является симптомом депрессии или беспокойства, и наоборот, длительная усталость сама по себе может привести к депрессии или тревоге.8 Обнаружена значимая и положительная корреляция между тревожно-депрессивными симптомами и утомляемостью после лечения рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с метастатическим почечно-клеточным раком или GIST, которые будут лечиться сунитинибом или сорафенибом

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с метастатическим поражением почек или ГИСО, для которых планируется лечение сунитинибом или сорафенибом
  • Оценка Карновского > 70%
  • возраст > 18 лет
  • письменное информированное согласие на анкеты

Критерий исключения:

  • противопоказания для лечения сунитинибом или сорафенибом
  • пациенты, которые недостаточно говорят или пишут на голландском языке
  • предыдущее системное лечение в течение последних 7 дней до начала исследования сунитинибом, сорафенибом или бевацизумабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
лечение мПКР или ГИСО сунитинибом/сорафенибом
Во время исследования пациенты должны повторно заполнить три анкеты: BDI (PC) - шкалу депрессии, EORTC-QLQ - оценку качества жизни и CIS20r - шкалу утомляемости, и пациенты должны заполнить список принимаемых лекарств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCNONCO20082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться