- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00979329
Исследование влияния сунитиниба и сорафениба на утомляемость, качество жизни, депрессию у пациентов с метастатическим ПКР или ГИСО
Исследование влияния сунитиниба и сорафениба на утомляемость, качество жизни и депрессию у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком или ГИСО
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда излечение уже невозможно, больные раком вступают в паллиативную фазу. Для многих видов рака доступны несколько вариантов лечения. Целью этого лечения является продление жизни, но поддержание или даже улучшение качества жизни не менее важны. Доступные в настоящее время варианты системного лечения включают обычную цитотоксическую терапию, гормональную терапию, иммунотерапию и так называемую таргетную терапию. Комбинации этих методов лечения также используются. Таргетная терапия касается применения нового класса лекарств, которые специально направлены против одной или нескольких четко определенных молекулярных мишеней, имеющих отношение к канцерогенезу, регуляции клеточного цикла, опухолевой прогрессии, метастазированию, опухолевому ангиогенезу и/или апоптозу. На сегодняшний день наиболее успешные препараты этого класса направлены против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). В этой области идет бурное развитие, и становится доступным много новых лекарств, которые имеют новые мишени или ингибируют комбинации мишеней. Между тем, таргетная терапия показала эффективность при многих видах рака и зарегистрирована по нескольким показаниям.
Профиль токсичности таргетной терапии до сих пор в значительной степени неизвестен, и этиология многих известных побочных эффектов не выяснена. Это означает, что эффективное лечение побочных эффектов находится на ранней стадии разработки. Учитывая влияние побочных эффектов на качество жизни пациента, срочно требуется расширение знаний по этой теме. В настоящее время доступно лишь несколько систематических исследований, посвященных этому вопросу. В настоящее время в Нидерландах зарегистрированы и используются три таргетных препарата, направленных против VEGF: сунитиниб (Сутент®) и сорафениб (Нексавар®), оба пероральные препараты, и бевацизумаб (Авастин®), внутривенный препарат.
В этом исследовании мы сосредоточимся на утомляемости, качестве жизни и депрессии у пациентов с метастатическим раком, получающих сунитиниб и сорафениб. Усталость является одним из наиболее частых побочных эффектов таргетной терапии, направленной против VEGF, и может оказывать огромное влияние на качество жизни. Частота утомляемости у пациентов, принимавших сунитиниб в исследованиях фазы I, составляла 70%, и утомляемость часто ограничивала дозу. (1-4) В исследованиях фазы II-III заболеваемость составляла 27% - 51%. 5,6 В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы III сорафениба частота утомляемости в группе сорафениба составила 37 %, а в группе плацебо — 28 %. (7) Возможно, усталость является симптомом депрессии или беспокойства, и наоборот, длительная усталость сама по себе может привести к депрессии или тревоге.8 Обнаружена значимая и положительная корреляция между тревожно-депрессивными симптомами и утомляемостью после лечения рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с метастатическим поражением почек или ГИСО, для которых планируется лечение сунитинибом или сорафенибом
- Оценка Карновского > 70%
- возраст > 18 лет
- письменное информированное согласие на анкеты
Критерий исключения:
- противопоказания для лечения сунитинибом или сорафенибом
- пациенты, которые недостаточно говорят или пишут на голландском языке
- предыдущее системное лечение в течение последних 7 дней до начала исследования сунитинибом, сорафенибом или бевацизумабом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
лечение мПКР или ГИСО сунитинибом/сорафенибом
|
Во время исследования пациенты должны повторно заполнить три анкеты: BDI (PC) - шкалу депрессии, EORTC-QLQ - оценку качества жизни и CIS20r - шкалу утомляемости, и пациенты должны заполнить список принимаемых лекарств.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования почек
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Депрессия
- Карцинома, почечно-клеточная
- Усталость
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- UMCNONCO20082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .