Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om påvirkningen av Sunitinib og Sorafenib på tretthet, livskvalitet, depresjon hos pasienter med metastatisk RCC eller GIST

24. november 2017 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Studie om påvirkningen av Sunitinib og Sorafenib på tretthet, livskvalitet og depresjon hos pasienter med metastatisk nyrecellekreft eller GIST

Formålet med denne studien er å vurdere påvirkningen av Sunitinib og Sorafenib på tretthet, livskvalitet og depresjon hos pasienter med metastatisk nyrecelle- eller kolorektal kreft eller GIST. For å få mer innsikt i mekanismen for vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) relatert tretthet og om mulig komme til en løsning for denne bivirkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når helbredelse ikke lenger er mulig, går kreftpasienter inn i den palliative fasen. For mange typer kreft er flere behandlingsalternativer tilgjengelige. Målet med denne behandlingen er å forlenge overlevelsen, men vedlikehold eller til og med forbedring av livskvalitet er like viktig. De for tiden tilgjengelige systemiske behandlingstilbudene består av konvensjonell cellegift, hormonbehandling, immunterapi og de såkalte målrettede terapiene. Kombinasjoner av disse terapiene blir også brukt. Målrettet terapi gjelder bruk av en ny klasse medikamenter som er spesifikt rettet mot ett eller flere veldefinerte molekylære mål som er relevante for karsinogenese, cellesyklusregulering, tumorprogresjon, metastaser, tumorangiogenese og/eller apoptose. I dag er de mest vellykkede legemidlene i denne klassen rettet mot den vaskulære endoteliale vekstfaktoren (VEGF) og den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR). Det pågår en eksplosiv utvikling på dette feltet og mange nye medikamenter blir tilgjengelige som har nye mål eller hemmer en kombinasjon av mål. I mellomtiden har målrettet behandling vist effekt ved mange typer kreft og er registrert for flere indikasjoner.

Toksisitetsprofilen til målrettede terapier er fortsatt stort sett ukjent, og etiologien til mange kjente bivirkninger er ikke avklart. Dette innebærer at effektiv behandling av bivirkninger er i en tidlig fase av utviklingen. Gitt virkningen av bivirkninger på livskvaliteten til en pasient, er økt kunnskap om dette emnet påtrengende nødvendig. Foreløpig er det bare noen få systematiske studier tilgjengelig som tar for seg dette problemet. For øyeblikket er tre målrettede terapier som er rettet mot VEGF registrert og brukt i Nederland: Sunitinib (Sutent®) og Sorafenib (Nexavar®), begge orale legemidler og Bevacizumab (Avastin®), et intravenøst ​​legemiddel.

I denne studien vil vi fokusere på tretthet, livskvalitet og depresjon hos pasienter med metastatisk kreft, behandlet med Sunitinib og Sorafenib. Fatigue er en av de hyppigste bivirkningene av målrettet behandling som er rettet mot VEGF og som kan ha stor innflytelse på livskvaliteten. Forekomsten av fatigue hos pasienter som brukte Sunitinib i fase I-studier var 70 % og fatigue var ofte dosebegrensende. (1-4) I fase II-III studier var forekomsten 27 % - 51 %. 5,6 I en fase III randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie med Sorafenib var forekomsten av fatigue i Sorafenib-gruppen 37 % og i placebogruppen 28 %. (7) Det er mulig at tretthet er et symptom på depresjon eller angst, alternativt kan langvarig tretthet i seg selv føre til depresjon eller angst.8 Det er funnet en signifikant og positiv sammenheng mellom angst og depressive symptomer og tretthet etter behandling for kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nijmegen, Nederland, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med metastatisk nyrecellekreft eller GIST som vil bli behandlet med Sunitinib eller Sorafenib

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med metastatisk nyrecelle eller GIST for hvem behandling med Sunitinib eller Sorafenib er planlagt
  • Karnofsky-score > 70 %
  • alder > 18 år
  • skriftlig informert samtykke til spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for behandling med Sunitinib eller Sorafenib
  • pasienter som ikke snakker eller skriver det nederlandske språket tilstrekkelig
  • tidligere systemisk behandling innen de siste 7 dagene før studiestart, med Sunitinib, Sorafenib eller Bevacizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mRCC eller GIST behandlet med sunitinib/sorafenib
I løpet av studien må tre spørreskjemaer gjentatte ganger fylles ut av pasientene: BDI (PC) en depresjonsskala, EORTC-QLQ en livskvalitetsvurdering og CIS20r, en utmattelsesskala og pasientene må fylle ut medisinene sine på en liste.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere