- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00979329
Estudio sobre la influencia de sunitinib y sorafenib en la fatiga, la calidad de vida y la depresión en pacientes con CCR metastásico o GIST
Estudio sobre la influencia de sunitinib y sorafenib en la fatiga, la calidad de vida y la depresión en pacientes con cáncer de células renales metastásico o GIST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando la cura ya no es posible, los pacientes con cáncer entran en la fase paliativa. Para muchos tipos de cáncer hay varias opciones de tratamiento disponibles. El objetivo de este tratamiento es prolongar la supervivencia, pero el mantenimiento o incluso la mejora de la calidad de vida es de igual importancia. Las opciones de tratamiento sistémico actualmente disponibles consisten en terapia citotóxica convencional, terapia hormonal, inmunoterapia y las llamadas terapias dirigidas. También se están utilizando combinaciones de estas terapias. La terapia dirigida se refiere a la aplicación de una nueva clase de fármacos que se dirigen específicamente contra uno o más objetivos moleculares bien definidos que son relevantes para la carcinogénesis, la regulación del ciclo celular, la progresión tumoral, la metástasis, la angiogénesis tumoral y/o la apoptosis. Hoy en día, los fármacos más exitosos de esta clase están dirigidos contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Hay un desarrollo explosivo en curso en este campo y muchos medicamentos nuevos están disponibles que tienen nuevos objetivos o inhiben una combinación de objetivos. Mientras tanto, la terapia dirigida ha demostrado eficacia en muchos tipos de cáncer y está registrada para varias indicaciones.
El perfil de toxicidad de las terapias dirigidas aún se desconoce en gran medida, y no se ha aclarado la etiología de muchos efectos secundarios conocidos. Esto implica que el tratamiento eficaz de los efectos secundarios se encuentra en una fase temprana de desarrollo. Dado el impacto de los efectos secundarios en la calidad de vida de un paciente, se requiere con urgencia un mayor conocimiento sobre este tema. Actualmente, solo se dispone de unos pocos estudios sistemáticos que abordan este tema. Actualmente, tres terapias dirigidas dirigidas contra el VEGF están registradas y se utilizan en los Países Bajos: Sunitinib (Sutent®) y Sorafenib (Nexavar®), ambos fármacos orales y Bevacizumab (Avastin®), un fármaco intravenoso.
En este estudio nos centraremos en la fatiga, la calidad de vida y la depresión en pacientes con cáncer metastásico, tratados con Sunitinib y Sorafenib. La fatiga es uno de los efectos secundarios más frecuentes de la terapia dirigida dirigida contra el VEGF y que puede tener una gran influencia en la calidad de vida. La incidencia de fatiga en pacientes que usaron Sunitinib en estudios de fase I fue del 70 % y la fatiga a menudo limitaba la dosis. (1-4) En estudios de fase II-III la incidencia fue de 27% - 51%. 5,6 En un ensayo aleatorizado de fase III, doble ciego, controlado con placebo de sorafenib, la incidencia de fatiga en el grupo de sorafenib fue del 37 % y en el grupo de placebo del 28 %. (7) Es posible que la fatiga sea un síntoma de depresión o ansiedad, alternativamente, la fatiga prolongada en sí misma puede conducir a la depresión o la ansiedad.8 Se ha encontrado una correlación significativa y positiva entre la ansiedad y los síntomas depresivos y la fatiga después del tratamiento del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GH
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con células renales metastásicas o GIST para quienes se planea el tratamiento con sunitinib o sorafenib
- Puntuación de Karnofsky > 70%
- edad > 18 años
- consentimiento informado por escrito para cuestionarios
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para el tratamiento con sunitinib o sorafenib
- pacientes que no hablan o escriben el idioma holandés adecuadamente
- tratamiento sistémico previo dentro de los últimos 7 días antes de comenzar con el estudio, con Sunitinib, Sorafenib o Bevacizumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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mRCC o GIST tratados con sunitinib/sorafenib
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Durante el estudio, los pacientes deben completar repetidamente tres cuestionarios: el BDI (PC) una escala de depresión, el EORTC-QLQ una evaluación de la calidad de vida y el CIS20r, una escala de fatiga y los pacientes deben completar su medicación en una lista.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- UMCNONCO20082
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