Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio sobre la influencia de sunitinib y sorafenib en la fatiga, la calidad de vida y la depresión en pacientes con CCR metastásico o GIST

24 de noviembre de 2017 actualizado por: Radboud University Medical Center

Estudio sobre la influencia de sunitinib y sorafenib en la fatiga, la calidad de vida y la depresión en pacientes con cáncer de células renales metastásico o GIST

El propósito de este estudio es evaluar la influencia de Sunitinib y Sorafenib sobre la fatiga, la calidad de vida y la depresión en pacientes con cáncer metastásico de células renales o colorrectal o GIST. Para obtener más información sobre el mecanismo de la fatiga relacionada con el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y, si es posible, llegar a una resolución de este efecto secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuando la cura ya no es posible, los pacientes con cáncer entran en la fase paliativa. Para muchos tipos de cáncer hay varias opciones de tratamiento disponibles. El objetivo de este tratamiento es prolongar la supervivencia, pero el mantenimiento o incluso la mejora de la calidad de vida es de igual importancia. Las opciones de tratamiento sistémico actualmente disponibles consisten en terapia citotóxica convencional, terapia hormonal, inmunoterapia y las llamadas terapias dirigidas. También se están utilizando combinaciones de estas terapias. La terapia dirigida se refiere a la aplicación de una nueva clase de fármacos que se dirigen específicamente contra uno o más objetivos moleculares bien definidos que son relevantes para la carcinogénesis, la regulación del ciclo celular, la progresión tumoral, la metástasis, la angiogénesis tumoral y/o la apoptosis. Hoy en día, los fármacos más exitosos de esta clase están dirigidos contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Hay un desarrollo explosivo en curso en este campo y muchos medicamentos nuevos están disponibles que tienen nuevos objetivos o inhiben una combinación de objetivos. Mientras tanto, la terapia dirigida ha demostrado eficacia en muchos tipos de cáncer y está registrada para varias indicaciones.

El perfil de toxicidad de las terapias dirigidas aún se desconoce en gran medida, y no se ha aclarado la etiología de muchos efectos secundarios conocidos. Esto implica que el tratamiento eficaz de los efectos secundarios se encuentra en una fase temprana de desarrollo. Dado el impacto de los efectos secundarios en la calidad de vida de un paciente, se requiere con urgencia un mayor conocimiento sobre este tema. Actualmente, solo se dispone de unos pocos estudios sistemáticos que abordan este tema. Actualmente, tres terapias dirigidas dirigidas contra el VEGF están registradas y se utilizan en los Países Bajos: Sunitinib (Sutent®) y Sorafenib (Nexavar®), ambos fármacos orales y Bevacizumab (Avastin®), un fármaco intravenoso.

En este estudio nos centraremos en la fatiga, la calidad de vida y la depresión en pacientes con cáncer metastásico, tratados con Sunitinib y Sorafenib. La fatiga es uno de los efectos secundarios más frecuentes de la terapia dirigida dirigida contra el VEGF y que puede tener una gran influencia en la calidad de vida. La incidencia de fatiga en pacientes que usaron Sunitinib en estudios de fase I fue del 70 % y la fatiga a menudo limitaba la dosis. (1-4) En estudios de fase II-III la incidencia fue de 27% - 51%. 5,6 En un ensayo aleatorizado de fase III, doble ciego, controlado con placebo de sorafenib, la incidencia de fatiga en el grupo de sorafenib fue del 37 % y en el grupo de placebo del 28 %. (7) Es posible que la fatiga sea un síntoma de depresión o ansiedad, alternativamente, la fatiga prolongada en sí misma puede conducir a la depresión o la ansiedad.8 Se ha encontrado una correlación significativa y positiva entre la ansiedad y los síntomas depresivos y la fatiga después del tratamiento del cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer de células renales metastásico o GIST que serán tratados con sunitinib o sorafenib

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con células renales metastásicas o GIST para quienes se planea el tratamiento con sunitinib o sorafenib
  • Puntuación de Karnofsky > 70%
  • edad > 18 años
  • consentimiento informado por escrito para cuestionarios

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para el tratamiento con sunitinib o sorafenib
  • pacientes que no hablan o escriben el idioma holandés adecuadamente
  • tratamiento sistémico previo dentro de los últimos 7 días antes de comenzar con el estudio, con Sunitinib, Sorafenib o Bevacizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mRCC o GIST tratados con sunitinib/sorafenib
Durante el estudio, los pacientes deben completar repetidamente tres cuestionarios: el BDI (PC) una escala de depresión, el EORTC-QLQ una evaluación de la calidad de vida y el CIS20r, una escala de fatiga y los pacientes deben completar su medicación en una lista.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir