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전이성 RCC 또는 GIST 환자의 피로, QoL, 우울증에 대한 Sunitinib 및 Sorafenib의 영향에 관한 연구

2017년 11월 24일 업데이트: Radboud University Medical Center

전이성 신세포암 또는 GIST 환자의 피로, 삶의 질 및 우울증에 대한 Sunitinib 및 Sorafenib의 영향에 관한 연구

이 연구의 목적은 전이성 신세포암 또는 대장직장암 또는 GIST 환자의 피로, 삶의 질 및 우울증에 대한 Sunitinib 및 Sorafenib의 영향을 평가하는 것입니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 관련 피로의 메커니즘에 대한 더 많은 통찰력을 얻고 가능한 경우 이러한 부작용에 대한 해결책을 찾기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료가 더 이상 가능하지 않으면 암 환자는 완화 단계에 들어갑니다. 많은 유형의 암에 대해 여러 가지 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 이 치료의 목표는 생존을 연장하는 것이지만 삶의 질을 유지하거나 향상시키는 것 또한 똑같이 중요합니다. 현재 이용 가능한 전신 치료 옵션은 기존의 세포 독성 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 및 소위 표적 요법으로 구성됩니다. 이러한 요법의 조합도 사용되고 있습니다. 표적 요법은 발암, 세포 주기 조절, 종양 진행, 전이, 종양 혈관신생 및/또는 세포사멸과 관련된 하나 이상의 잘 정의된 분자 표적에 대해 구체적으로 지시되는 새로운 종류의 약물의 적용에 관한 것입니다. 오늘날 이 계열에서 가장 성공적인 약물은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 것입니다. 이 분야에서 폭발적인 발전이 진행 중이며 새로운 표적을 갖거나 표적 조합을 억제하는 많은 신약이 출시되었습니다. 한편, 표적치료제는 많은 종류의 암에서 효능을 보여 여러 적응증에 등록되어 있다.

표적 요법의 독성 프로필은 아직 많이 알려지지 않았으며 많은 알려진 부작용의 병인이 명확하지 않았습니다. 이것은 부작용의 효과적인 치료가 개발 초기 단계에 있음을 의미합니다. 부작용이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 감안할 때 이 주제에 대한 지식 증가가 시급히 요구됩니다. 현재 이 문제를 다루는 몇 가지 체계적인 연구만 사용할 수 있습니다. 현재 VEGF에 대한 세 가지 표적 치료제가 네덜란드에서 등록되어 사용되고 있습니다. Sunitinib(Sutent®) 및 Sorafenib(Nexavar ®)은 모두 경구용 약물이고 Bevacizumab(Avastin®)은 정맥 주사 약물입니다.

이 연구에서 우리는 수니티닙과 소라페닙으로 치료받은 전이성 암 환자의 피로, 삶의 질 및 우울증에 초점을 맞출 것입니다. 피로는 VEGF에 대한 표적 치료의 가장 빈번한 부작용 중 하나이며 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 1상 연구에서 수니티닙을 사용한 환자의 피로 발생률은 70%였으며 피로는 종종 용량 제한이었습니다. (1-4) II-III상 연구에서 발병률은 27% - 51%였습니다. 5,6 Sorafenib의 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험에서 피로 발생률은 Sorafenib 그룹에서 37%, 위약 그룹에서 28%였습니다. (7) 피로가 우울이나 불안의 증상일 수도 있고, 장기간의 피로 자체가 우울이나 불안으로 이어질 수도 있다.8 불안 및 우울 증상과 암 치료 후 피로 사이에는 유의미하고 긍정적인 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GH
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수니티닙 또는 소라페닙으로 치료할 전이성 신세포암 또는 GIST 환자

설명

포함 기준:

  • Sunitinib 또는 Sorafenib 치료가 계획된 전이성 신세포 또는 GIST 환자
  • 카르노프스키 점수 > 70%
  • 나이 > 18세
  • 설문지에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • Sunitinib 또는 Sorafenib 치료에 대한 금기 사항
  • 네덜란드어를 적절하게 말하거나 쓰지 못하는 환자
  • 수니티닙, 소라페닙 또는 베바시주맙을 사용하여 연구 시작 전 마지막 7일 이내에 이전 전신 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수니티닙/소라페닙으로 치료한 mRCC 또는 GIST
다른: 설문지
연구 기간 동안 환자는 3개의 설문지를 반복적으로 작성해야 합니다: BDI(PC) 우울증 척도, EORTC-QLQ 삶의 질 평가 및 CIS20r, 피로 척도 및 환자는 목록에 약물을 기입해야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCNONCO20082

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