進行性非小細胞肺癌（NSCLC）におけるペメトレキセドとの併用における BIBF 1120
2025年3月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
BIBF 1120 とペメトレキセドによる継続的な併用経口治療の第 I/II 相試験 - 第 I 相、非盲検、用量漸増試験および第 II 相、2 アーム、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 (日本語)ステージIIIB/IVまたは再発非小細胞肺癌の化学療法失敗後の患者
この試験の目的は、ステージ IIIB/IV の進行 NSCLC または一次化学療法の失敗後に再発した日本人患者において、以下を推定することです。
フェーズ I パート フェーズ I パートの目的は、ペメトレキセドの標準用量 (500 mg/m^2) で 200 mg を 1 日 2 回までの用量レベルで BIBF 1120 の最大耐用量 (MTD) を定義し、フェーズ II パートの推奨用量 (RD)。
第 II 相、BIBF 1120 とペメトレキセド (500 mg/m^2) を併用した場合の有効性と安全性を、ペメトレキセド (500 mg/m^2) + プラセボと比較して調査する
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba,Kashiwa、日本
- 1199.28.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miyakojima-ku, Osaka、日本
- 1199.28.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osaka-Sayama, Osaka、日本
- 1199.28.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントで年齢が 20 歳以上 74 歳以下の男性または女性の患者
- -組織学的または細胞学的に確認された、ステージIIIBまたはIVの非小細胞肺癌（NSCLC）または再発NSCLC
- 1回の初回化学療法の再発または失敗
- 少なくとも3か月の平均余命
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア
-ベースラインの臓器機能が4週間以上あり、検査データが登録時に次の基準を満たす患者
- ヘモグロビン >=9.0 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) >=1500/mm^3
- 血小板数 >=100 000/mm^3
- 総ビリルビンが正常上限値を下回っている
- AST/SGOT および/または ALT/GPT <=1.5 x 正常上限 (肝転移に関連する場合は <=2.5 x 正常上限も)
- タンパク尿有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード1以下
- Cockcroft Gault による算出クレアチニンクリアランス >=45 mL/min
- -プロトロンビン時間国際正規化比（PT-INR）および/または部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常範囲から50％を超える偏差
- 動脈血酸素圧 (PaO2) >=60 torr またはパルス酸素濃度計による酸素飽和度 SpO2 >=92%
- -患者は、ICH-GCPおよび現地の法律と一致している必要がある書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 治療開始前4週間以内または本治験と同時に、他の治験薬または他の臨床試験の治療を受けている患者、またはその治療の副作用（脱毛症を除く）が回復していない患者
- -治験薬による治療前の過去4週間以内に、化学療法、ホルモン療法、免疫療法、またはモノクローナル抗体または小さなチロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者（脱毛症を除く）。
- 次の期間内に放射線治療を受けた患者 第Ⅰ相パート：治験薬治療前4週間以内（四肢等の緩和放射線治療の場合は治験薬治療前2週間以内）
- -NSCLCの治療のための他の血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）阻害剤または血管内皮増殖因子（VEGF）リガンド阻害剤による以前の治療
- -NSCLCの治療のためのBIBF 1120および/またはペメトレキセドによる以前の治療およびペメトレキセドによる治療の禁忌
- 活動性脳転移のある患者
- 軟髄膜疾患
- CT所見により肺線維症または間質性肺疾患が明らかまたは疑われる患者、または肺線維症または間質性肺疾患の既往歴がある患者（過去の放射線治療で照射野に出現する放射線肺臓炎を除く）。
- 空洞性または壊死性腫瘍のレントゲン写真の証拠
- 主要血管への局所浸潤の X 線写真（CT または MRI）を伴う中心に位置する腫瘍
- -過去3か月以内の臨床的に重要な喀血の病歴
- -過去6か月間の主要な血栓性または臨床的に関連する主要な出血イベントの履歴
- -出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因
- 重大な心血管疾患
- -現在の試験での治療前の過去6週間以内の大幅な体重減少（> 10％）
- -現在の末梢神経障害 CTCAEグレード2以上 外傷によるものを除く
- -既存の腹水および/または臨床的に重要な胸水
- -無作為化前の過去4週間以内の大怪我および/または手術 不完全な創傷治癒
- 臨床的に重篤な感染症
- 非代償性糖尿病
- -高用量ステロイド療法の禁忌
- -治験薬の吸収を妨げる胃腸障害または異常
- -活動性または慢性のC型および/またはB型肝炎に感染し、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の診断を受けた患者
- 皮膚基底細胞がん、上皮内がん、粘膜内がん以外の悪性腫瘍で、適切な治療により治癒と判断され、無病期間が5年以上あるもの
- -重篤な薬物過敏症の病歴
- -神経学的、精神医学的、感染性疾患または活動性潰瘍（胃腸管、皮膚）などの重篤な疾患または付随する非腫瘍性疾患または研究参加に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常
- 治療的抗凝固療法（留置静脈内装置の維持に必要な低用量ヘパリンおよび/またはヘパリンフラッシュを除く）または抗血小板療法
- 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用したくない患者
- 妊娠中または授乳中
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- プロトコルを遵守できない患者
- 治験責任医師または治験分担医師が本試験への登録に不適格と判断したその他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIBF 1120 BID + ペメトレキセド
フェーズ I パート: 低、中、高の BIBF 1120 を 1 日 2 回、ペメトレキセド 500mg/m^2 を 3 週間に 1 回使用して MTD を求めます。
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BIBF 1120 中用量の入札 + ペメトレキセド 500 mg/m^2
BIBF 1120 高用量の入札 + ペメトレキセド 500 mg/m^2
BIBF 1120 低用量入札 + ペメトレキセド 500 mg/m^2
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実験的：BIBF 1120 BID (RD) + ペメトレキセド
フェーズ II パート: 試験アーム
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BIBF 1120 入札 + ペメトレキセド 500 mg/m^2 の確定用量
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実験的：BIBF 1120 BID(プラセボ) + ペメトレキセド
フェーズ II パート: コンパレータ アーム
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プラセボ BIBF 1120 入札 + ペメトレキセド 500 mg/m^2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：最初のコース中、21日間
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最初のコース中にBIBF 1120とペメトレキセドの併用療法で用量制限毒性（DLT）を起こした参加者の数
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最初のコース中、21日間
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有害事象共通用語基準（CTCAE）による有害事象、すべてのコースのバージョン 3.0
時間枠：ペメトレキセドの最初の投与から、ペメトレキセドおよび/またはBIBF 1120の最後の投与の28日後まで、最大1020日
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すべてのコースの最悪の有害事象共通用語基準（CTCAE）、バージョン3.0による有害事象のある患者の数。 CTCAE グレードは、1 (軽度の AE)、2 (中等度の AE)、3 (重度の AE)、4 (生命を脅かすまたは無効にする AE) または 5 (AE に関連する死亡) です。 |
ペメトレキセドの最初の投与から、ペメトレキセドおよび/またはBIBF 1120の最後の投与の28日後まで、最大1020日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：試験治療開始から治療終了まで6週間ごと、最大992日
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.0 に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を示した参加者の数
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試験治療開始から治療終了まで6週間ごと、最大992日
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疾病制御率
時間枠：試験治療開始から治療終了まで6週間ごと、最大992日
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.0によると、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）の参加者の数
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試験治療開始から治療終了まで6週間ごと、最大992日
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疾病管理期間
時間枠：最初の治験薬投与からPDまたは死亡まで、最大1003日
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疾病管理期間は、最初の治験薬投与から患者の進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されました。
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最初の治験薬投与からPDまたは死亡まで、最大1003日
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検査パラメータに臨床的に関連する異常がある参加者の数
時間枠：ペメトレキセドの最初の投与から、ペメトレキセドおよび/またはBIBF 1120の最後の投与の28日後まで、最大1020日
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>= 20%の患者で発生した有害事象として報告された検査パラメータの臨床的に関連する異常を有する参加者の数
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ペメトレキセドの最初の投与から、ペメトレキセドおよび/またはBIBF 1120の最後の投与の28日後まで、最大1020日
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ニンテダニブの AUC0-inf
時間枠：サイクル1のニンテダニブ投与の5分前、およびニンテダニブ投与の1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、7時間後、10時間後、23時間55分後
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のニンテダニブの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
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サイクル1のニンテダニブ投与の5分前、およびニンテダニブ投与の1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、7時間後、10時間後、23時間55分後
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ニンテダニブの Cmax
時間枠：サイクル1のニンテダニブ投与の5分前、およびニンテダニブ投与の1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、7時間後、10時間後、23時間55分後
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血漿中のニンテダニブの最大測定濃度 (Cmax)
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サイクル1のニンテダニブ投与の5分前、およびニンテダニブ投与の1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、7時間後、10時間後、23時間55分後
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ペメトレキセドのAUC0-inf
時間枠：サイクル 1 および 2 でのペメトレキセド投与前 5 分 (分)、およびペメトレキセド投与後 10 分、40 分、1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、23 時間 55 分、47 時間 55 分
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のペメトレキセドの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
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サイクル 1 および 2 でのペメトレキセド投与前 5 分 (分)、およびペメトレキセド投与後 10 分、40 分、1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、23 時間 55 分、47 時間 55 分
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ペメトレキセドのCmax
時間枠：サイクル 1 および 2 のペメトレキセド投与前 5 分 (分)、およびペメトレキセド投与後 10 分、40 分、1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、23 時間 55 分、47 時間 55 分
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血漿中のペメトレキセドの最大測定濃度 (Cmax)
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サイクル 1 および 2 のペメトレキセド投与前 5 分 (分)、およびペメトレキセド投与後 10 分、40 分、1 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、23 時間 55 分、47 時間 55 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月16日
一次修了 (実際)
2015年2月16日
研究の完了 (実際)
2015年2月16日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (推定)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1199.28
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Boehringer Ingelheimが後援する臨床研究では、介入および非介入型のフェーズIからIVのフェーズは、生の臨床研究データと臨床研究文書の共有の範囲にあります。 例外が適用される場合があります。 Boehringer Ingelheimがライセンス保有者ではない製品の研究。医薬品製剤と関連する分析方法に関する研究、およびヒトの生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施された研究または希少疾患を標的とする研究（患者の数が少ないため、匿名化の制限）。
詳細については、https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparencyを参照してください
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