Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIBF 1120 w skojarzeniu z pemetreksedem w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie fazy I/II ciągłego, jednoczesnego leczenia doustnego BIBF 1120 i pemetreksedem — otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki oraz badanie fazy II, 2-ramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w języku japońskim Pacjenci ze stadium IIIB/IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu chemioterapii

Celem tego badania jest oszacowanie następujących parametrów u japońskich pacjentów z zaawansowanym NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IV lub z nawrotem po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu.

Część I fazy Celem części I fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BIBF 1120 na poziomie dawki do 200 mg dwa razy na dobę ze standardową dawką pemetreksedu (500 mg/m^2) oraz określenie Dawka zalecana (RD) dla części fazy II.

Faza II, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa BIBF 1120 w skojarzeniu z pemetreksedem (500 mg/m2) w porównaniu z pemetreksedem (500 mg/m2) + placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba,Kashiwa, Japonia
        • 1199.28.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyakojima-ku, Osaka, Japonia
        • 1199.28.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonia
        • 1199.28.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=20 i <=74 lat za świadomą zgodą
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stopniu zaawansowania IIIB lub IV lub nawracający NSCLC
  3. Nawrót lub niepowodzenie 1 wcześniejszej chemioterapii pierwszego rzutu
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  6. Pacjenci, u których wyjściowa czynność narządów jest wystarczająca w ciągu 4 tygodni i których dane laboratoryjne spełniają następujące kryteria w momencie włączenia do badania

    • Hemoglobina >=9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1500/mm^3
    • Liczba płytek >=100 000/mm^3
    • Bilirubina całkowita poniżej górnej granicy normy
    • AspAT/SGOT i/lub ALT/GPT <=1,5 x górna granica normy (jeśli dotyczy również przerzutów do wątroby <=2,5 x górna granica normy)
    • Białkomocz Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1 lub niższego
    • Klirens kreatyniny obliczony metodą Cockcrofta Gaulta >=45 ml/min
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego (PT-INR) i/lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) większy niż 50% odchylenia od normy
    • ciśnienie krwi tętniczej (PaO2) >=60 torów lub wysycenie tlenem pulsoksymetrem SpO2 >=92%
  7. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę, która musi być zgodna z ICH-GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub byli leczeni w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem lub którzy nie wyzdrowieli ze skutków ubocznych takiej terapii (z wyjątkiem łysienia)
  2. Pacjenci, którzy otrzymali chemio-, hormonalną, immunoterapię lub terapię przeciwciałami monoklonalnymi lub małymi inhibitorami kinazy tyrozynowej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed leczeniem badanym lekiem lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii (z wyjątkiem łysienia).
  3. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w następującym okresie Część I fazy: w ciągu ostatnich 4 tygodni przed leczeniem badanym lekiem (w przypadku radioterapii paliatywnej, np. kończyn, w ciągu ostatnich 2 tygodni przed leczeniem badanym lekiem)
  4. Wcześniejsza terapia innymi inhibitorami receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR) lub inhibitorami liganda czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w leczeniu NSCLC
  5. Wcześniejsze leczenie BIBF 1120 i/lub pemetreksedem w leczeniu NSCLC oraz wszelkie przeciwwskazania do leczenia pemetreksedem
  6. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu
  7. Choroba leptomeningalna
  8. Pacjenci z wyraźnym lub podejrzewanym zwłóknieniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc na podstawie wyników tomografii komputerowej lub pacjenci ze zwłóknieniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie (z wyjątkiem napromieniowania-zapalenia płuc, które objawia się polem promieniowania po radioterapii).
  9. Radiograficzne dowody guzów jamistych lub martwiczych
  10. Guzy zlokalizowane centralnie z radiograficznymi dowodami (CT lub MRI) miejscowej inwazji głównych naczyń krwionośnych
  11. Historia klinicznie istotnego krwioplucia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Historia poważnego zdarzenia zakrzepowego lub klinicznie istotnego poważnego krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy
  14. Poważne choroby układu krążenia
  15. Znacząca utrata masy ciała (>10%) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed leczeniem w obecnym badaniu
  16. Obecna neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego według CTCAE, z wyjątkiem urazu
  17. Istniejący wcześniej wodobrzusze i/lub istotny klinicznie wysięk opłucnowy
  18. Poważne urazy i/lub operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją z niecałkowitym gojeniem się rany
  19. Klinicznie poważne infekcje
  20. Cukrzyca niewyrównana
  21. Przeciwwskazania do leczenia sterydami w dużych dawkach
  22. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku
  23. Pacjenci z czynnym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i/lub B oraz z rozpoznaniem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  24. Inny nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ lub rak wewnątrzśluzówkowy, który uznano za wyleczony dzięki odpowiedniemu leczeniu, a okres wolny od choroby wynosi ponad 5 lat
  25. Historia ciężkiej nadwrażliwości na lek
  26. Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna, taka jak choroba neurologiczna, psychiatryczna, choroba zakaźna lub czynne wrzody (przewodu pokarmowego, skóry) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
  27. Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem małych dawek heparyny i/lub przepłukiwania heparyną, jeśli jest to konieczne do utrzymania założonej na stałe wkładki dożylnej) lub terapii przeciwpłytkowej
  28. Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  29. Ciąża lub karmienie piersią
  30. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  31. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu
  32. Inni pacjenci uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za niekwalifikujących się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBF 1120 BID + pemetreksed
Faza I, część: Znajdź MTD, stosując niski, średni lub wysoki BIBF 1120 dwa razy dziennie i 500 mg/m^2 pemetreksedu raz na 3 tygodnie
Lek: BIBF 1120 M + pemetreksed
BIBF 1120 średnia dawka dwa razy dziennie+ pemetreksed 500 mg/m^2
Lek: BIBF 1120 H + pemetreksed
BIBF 1120 duża dawka dwa razy dziennie+ pemetreksed 500 mg/m2
Lek: BIBF 1120 L + pemetreksed
BIBF 1120 mała dawka dwa razy dziennie+ pemetreksed 500 mg/m^2
Eksperymentalny: BIBF 1120 BID (RD) + pemetreksed
Faza II część: Część badawcza
Lek: BIBF 1120 RD + pemetreksed
potwierdzona dawka BIBF 1120 bid + pemetreksed 500 mg/m^2
Eksperymentalny: BIBF 1120 BID (placebo) + pemetreksed
Faza II część: Ramię komparatora
Lek: BIBF 1120 Placebo + Pemetreksed
placebo BIBF 1120 dwa razy dziennie + pemetreksed 500 mg/m^2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Podczas pierwszego kursu, 21 dni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w terapii skojarzonej BIBF 1120 i pemetreksedem podczas pierwszego kursu
Podczas pierwszego kursu, 21 dni
Zdarzenia niepożądane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0 dla wszystkich kursów
Ramy czasowe: Między pierwszym podaniem pemetreksedu a 28 dniami po ostatnim podaniu pemetreksedu i/lub BIBF 1120, do 1020 dni

Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z najgorszymi kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0 dla wszystkich kursów.

Stopnie CTCAE to: 1 (łagodne AE), 2 (umiarkowane AE), 3 (ciężkie AE), 4 (zagrażające życiu lub powodujące kalectwo AE) lub 5 (śmierć związana z AE).
Między pierwszym podaniem pemetreksedu a 28 dniami po ostatnim podaniu pemetreksedu i/lub BIBF 1120, do 1020 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia, maksymalnie przez 992 dni
Liczba uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,0
Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia, maksymalnie przez 992 dni
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia, maksymalnie przez 992 dni
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,0
Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia, maksymalnie przez 992 dni
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do PD lub śmierci, do 1003 dni
Czas trwania kontroli choroby zdefiniowano jako okres od pierwszego podania badanego leku do progresji choroby (PD) lub śmierci pacjentów, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od pierwszego podania badanego leku do PD lub śmierci, do 1003 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Między pierwszym podaniem pemetreksedu a 28 dniami po ostatnim podaniu pemetreksedu i/lub BIBF 1120, do 1020 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u >= 20% pacjentów
Między pierwszym podaniem pemetreksedu a 28 dniami po ostatnim podaniu pemetreksedu i/lub BIBF 1120, do 1020 dni
AUC0-inf nintedanibu
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem nintedanibu i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 7h, 10h i 23h 55min po podaniu nintedanibu w cyklu 1
Pole pod krzywą zależności stężenia nintedanibu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
5 minut (min) przed podaniem nintedanibu i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 7h, 10h i 23h 55min po podaniu nintedanibu w cyklu 1
Cmax nintedanibu
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem nintedanibu i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 7h, 10h i 23h 55min po podaniu nintedanibu w cyklu 1
Maksymalne zmierzone stężenie nintedanibu w osoczu (Cmax)
5 minut (min) przed podaniem nintedanibu i 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 7h, 10h i 23h 55min po podaniu nintedanibu w cyklu 1
AUC0-inf pemetreksedu
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem pemetreksedu i 10 min, 40 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 23h 55min, 47h 55min po podaniu pemetreksedu w cyklach 1 i 2
Pole pod krzywą zależności stężenia pemetreksedu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
5 minut (min) przed podaniem pemetreksedu i 10 min, 40 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 23h 55min, 47h 55min po podaniu pemetreksedu w cyklach 1 i 2
Cmax pemetreksedu
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem pemetreksedu i 10 min, 40 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 23h 55min, 47h 55min po podaniu pemetreksedu w cyklach 1 i 2
Maksymalne zmierzone stężenie pemetreksedu w osoczu (Cmax)
5 minut (min) przed podaniem pemetreksedu i 10 min, 40 min, 1 godzina (h), 2h, 4h, 6h, 23h 55min, 47h 55min po podaniu pemetreksedu w cyklach 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringera Ingelheima, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są w zakresie udostępniania surowych danych badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Wyjątki mogą mieć zastosowanie, np. Badania w produktach, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania związane z farmakokinetyką przy użyciu ludzkich biomateriałów; Badania przeprowadzone w jednym centrum lub ukierunkowanym na rzadkie choroby (w przypadku niskiej liczby pacjentów, a zatem ograniczenia z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatansparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na BIBF 1120 M + pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj